安全で健康的な学校
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: これは、4 歳から 19 歳の学童、教師、およびスタッフを対象に K-12 設定で実施された、地域に根ざした定量的研究です。
参加者の最初の学校での BinaxNOW テストが陽性である場合、彼らは PCR テストのためにロリポップ スワブのみを完了します。 彼らは自宅で BinaxNOW テストを行いません。
参加者の最初の学校での BinaxNOW テストが陰性の場合、約 24 時間後に PCR テスト用のロリポップ スワブと自宅での BinaxNOW テストの両方を完了します。
参加者が自宅でのテストを完了したくない、または完了できない場合は、ロリポップ スワブのみのオプションが提示されます。
目的 1: 研究者は、連続した自宅での BinaxNOW テストが実現可能であり、学校での単一の PCR テスト プログラムよりも劣っていないという仮説をテストします。 これを行うために、調査員は店頭のBinaxNOW抗原検査をボランティアの家族に配布し、家族が検査結果を正確に実行して学校に報告できるようにするためのプロトコルを作成します.
2 つの重要な質問に対処します。
- 「自宅」での BinaxNOW テストは、家族にとって実行可能ですか?
- シリアル「自宅」の BinaxNOW テストは、「学校」の単一 PCR テストよりも劣っていませんか?
目的 2: 研究者は、ロリポップ スワブが個人により受け入れられ、PCR テストは鼻スワブで PCR を実行するよりも劣っていないという仮説をテストします。 この仮説を検証するために、研究者は MMSD の学校と協力して、症状のある学生またはスタッフが保健省 (DHS) プログラムの一部である PCR 用の鼻スワブを受け取るときに、PCR 用のロリポップ スワブを組み込みます。
2 つの重要な質問に対処します。
- ロリポップスワブは、鼻スワブと比較して個人により受け入れられますか?
- ロリポップ スワブは、PCR ベースのテストで鼻スワブと同じように機能しますか?
テストする仮説:
- 目的 1.1: 「自宅で」の BinaxNOW テストは、家族にとって実行可能になります。
- 目的 1.2: シリアルの「自宅」での BinaxNOW テストは、「学校で」の単一の PCR テストよりも劣っていません。
- 目的 2.1: ロリポップ スワブは、鼻スワブよりも個人に受け入れられます。
- 目標 2.2: ロリポップ スワブは、PCR ベースのテストで鼻スワブと同様に機能します。
プロトコル修正 2/4/22 は、子供の適格年齢の上限を 14 歳から 19 歳に拡大し、BinaxNOW テストの潜在的なサプライ チェーンの制限を認識するためのものです。 供給不足のために調査チームが BinaxNOW テストを実施していない場合、BinaxNOW 手順は中止され、ロリポップ スワブのみが収集されます。
Protocol Amendment 5/16/22 は、試験のタイムラインを延長し、ロリポップ スワブのみのオプションを追加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- Community Locations
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 4~19歳の学童
- MMSDスタッフ
- COVID-19の症状が少なくとも1つある
- 過去 3 か月間に COVID-19 検査で陽性反応が出ていない
- MMSD小学校で鼻PCR検査を受けます
除外基準:
- 過去 3 か月間に COVID-19 検査で陽性反応が出た
最終調査サンプルに含める基準:
- 目的 1. 学校での BinaxNOW テストと鼻 PCR の結果が陰性で、72 時間以内にロリポップ PCR と自宅での BinaxNOW テストの両方を完了した症状のある参加者が、最終的な研究サンプルに含まれます。
- 目的 2. 正常に結果が得られたロリポップ スワブを提供する症状のある参加者。
最終調査サンプルの除外基準:
目的1
- 鼻のPCR結果がありません
- 学校での BinaxNOW テストから 72 時間以内に自宅での BinaxNOW テストを完了しないでください
目的 2
- 鼻のPCR結果がありません
- ロリポップ PCR の結果が見つからない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:BinaxNOW テスト + Lollipop PCR
症状のある参加者の最初の学校での BinaxNOW テストが陽性であった場合、PCR テスト用のロリポップ スワブを提供した後、研究への参加は完了します。 症状のある参加者の最初の学校での BinaxNOW テストが陰性であった場合、約 24 時間後に自宅での BinaxNOW テストを完了するよう求められます。 自宅での BinaxNOW テストの場合、参加者は調査コーディネーターとのフォローアップの仮想訪問をスケジュールします。 バーチャル訪問を完了できない場合は、対面での家庭訪問をスケジュールします。 彼らはまた、BinaxNOW 検査キットとともに自宅に送られます。 |
SARS-CoV-2 の診断テスト
他の名前:
ロリポップ スワブは、ロリポップのように 20 秒間吸引して唾液を採取する口腔スワブです。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
BinaxNOW の負の予測値 (NPV)
時間枠:2日まで
|
主要な診断結果の尺度は、陰性適中率 (NPV) になります。 BinaxNow の NPV は、症状のある被験者で ~91% です。 帰無仮説は、BinaxNOW の陰性適中率が少なくとも 91% (1 回の検査後に症状のある被験者で報告された割合) であるというものであり、NPV が 91% より大きいという対立仮説です。 |
2日まで
|
鼻とロリポップ スワブ ベースの PCR 検査の集計結果
時間枠:1日まで
|
仮説は、ロリポップ スワブ テストは、鼻スワブのゴールド スタンダード PCR テストに劣らないというものです。
PCR 検査結果間の一致は、対応する両側 95% 信頼区間と共に報告されるカッパ統計を計算することによって評価されます。
ノンパラメトリック ブートストラップ手法を使用して、信頼区間を構築します。
>0.95 のカッパ統計量は、ロリポップ スワブ テストが鼻スワブのゴールド スタンダード PCR テストよりも劣っていないと定義するのに十分であると見なされます。
|
1日まで
|
自宅でのテストの成功数
時間枠:24時間まで
|
「在宅」BinaxNOW テストの実現可能性は、正常に完了した在宅テストの数によって決まります。
自宅での受験は、研究チームによってリモートで監視されます (ズームなどを介して)。
|
24時間まで
|
ロリポップスワブが鼻スワブよりも受け入れられるかどうか尋ねられたときに「はい」と答えた参加者の割合
時間枠:1日まで
|
ロリポップスワブと鼻スワブの受容性に対処するために、研究チームは参加者にバイナリの質問をします:鼻スワブと比較した場合、ロリポップスワブは参加者にとってより受け入れやすいですか?
はい・いいえ。
|
1日まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ellen R Wald, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-0790
- A536756 (その他の識別子:UW Madison)
- Protocol Version 5/8/22 (その他の識別子:UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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