Des écoles sûres et saines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude communautaire quantitative, menée dans le cadre de la maternelle à la 12e année avec des écoliers de 4 à 19 ans, des enseignants et du personnel.
Si le test initial BinaxNOW à l'école d'un participant est positif, il ne remplira que l'écouvillon de sucette pour le test PCR. Ils ne feront PAS le test BinaxNOW à domicile.
Si le test initial BinaxNOW à l'école d'un participant est négatif, il effectuera à la fois le prélèvement de sucette pour le test PCR ET un test BinaxNOW à domicile environ 24 heures plus tard.
Si le participant ne veut pas ou ne peut pas terminer le test à domicile, il se verra présenter une option de prélèvement de sucette uniquement.
Objectif 1 : Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle les tests BinaxNOW en série à domicile seront réalisables et non inférieurs au programme de test PCR unique à l'école. Pour ce faire, les enquêteurs distribueront des tests antigéniques BinaxNOW en vente libre aux familles volontaires et créeront un protocole pour garantir que les familles peuvent effectuer et rapporter les résultats des tests avec précision à l'école.
Deux questions clés seront abordées :
- Le test BinaxNOW « à domicile » est-il faisable pour les familles ?
- Le test BinaxNOW en série "à domicile" n'est-il pas inférieur au test PCR unique "à l'école" ?
Objectif 2 : Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle les écouvillons de sucettes sont plus acceptables pour les individus et que les tests PCR ne sont pas inférieurs à la réalisation d'une PCR sur des écouvillons nasaux. Pour tester cette hypothèse, les enquêteurs travailleront avec les écoles MMSD pour incorporer un écouvillon de sucette pour la PCR au moment où un étudiant ou un membre du personnel symptomatique reçoit un écouvillon nasal pour la PCR qui fait partie du programme du Département des services de santé (DHS).
Deux questions clés seront abordées :
- Les écouvillons sucettes sont-ils plus acceptables pour les individus que les écouvillons nasaux ?
- Les écouvillons sucettes fonctionneront-ils aussi bien que les écouvillons nasaux avec des tests basés sur la PCR ?
Hypothèses à tester :
- Objectif 1.1 : Les tests BinaxNOW "à domicile" seront réalisables pour les familles.
- Objectif 1.2 : Le test BinaxNOW en série "à domicile" n'est pas inférieur au test PCR unique "à l'école".
- Objectif 2.1 : Les écouvillons sucettes sont plus acceptables pour les individus que les écouvillons nasaux.
- Objectif 2.2 : Les écouvillons sucettes fonctionneront aussi bien que les écouvillons nasaux avec des tests basés sur la PCR.
Amendement au protocole 2/4/22 pour étendre l'âge supérieur éligible pour les enfants de 14 à 19 ans et pour reconnaître les limites potentielles de la chaîne d'approvisionnement des tests BinaxNOW. Si l'équipe de l'étude ne dispose pas de tests BinaxNOW en raison d'une pénurie d'approvisionnement, les procédures BinaxNOW seront abandonnées et seul l'écouvillon sucette sera collecté.
L'amendement au protocole 5/16/22 prolonge le calendrier de l'étude et ajoute une option d'écouvillon de sucette uniquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- Community Locations
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- écoliers de 4 à 19 ans
- Personnel du MMSD
- avez au moins un symptôme de COVID-19
- n'ont pas eu de test COVID-19 positif au cours des 3 derniers mois
- subira un test PCR nasal dans une école primaire du MMSD
Critère d'exclusion:
- a reçu un test COVID-19 positif au cours des 3 derniers mois
Critères d'inclusion dans l'échantillon final de l'étude :
- Objectif 1. Les participants symptomatiques avec un test BinaxNOW à l'école et des résultats de PCR nasale négatifs qui terminent à la fois les tests PCR sucette et BinaxNOW à domicile dans les 72 heures seront inclus dans l'échantillon final de l'étude.
- Objectif 2. Participants symptomatiques qui fournissent un écouvillon de sucette dont le résultat est réussi.
Critères d'exclusion dans l'échantillon final de l'étude :
Objectif 1
- Résultat PCR nasal manquant
- Ne réussissez pas un test BinaxNOW à domicile dans les 72 heures suivant le test BinaxNOW à l'école
Objectif 2
- Résultat PCR nasal manquant
- Résultat PCR Lollipop manquant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test BinaxNOW + Lollipop PCR
Si le test initial BinaxNOW à l'école d'un participant symptomatique était positif, sa participation à l'étude est terminée après avoir fourni l'écouvillon de sucette pour le test PCR. Si le test initial BinaxNOW à l'école d'un participant symptomatique était négatif, il lui sera demandé de passer un test BinaxNOW à domicile environ 24 heures plus tard. Pour le test BinaxNOW à domicile, le participant planifiera une visite virtuelle de suivi avec le coordinateur de l'étude. S'ils ne sont pas en mesure d'effectuer une visite virtuelle, ils planifieront une visite à domicile en personne. Ils seront également renvoyés chez eux avec un kit de test BinaxNOW. |
test de diagnostic pour le SRAS-CoV-2
Autres noms:
Un écouvillon sucette, est un écouvillon buccal pour recueillir la salive, aspiré comme une sucette pendant 20 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats des tests de diagnostic standard pour les tests BinaxNOW à domicile par rapport à la PCR sur écouvillon nasal
Délai: jusqu'à 2 jours
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Le principal critère de jugement du diagnostic sera la valeur prédictive négative (VPN).
Les valeurs kappa pour la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la VPN des tests BinaxNOW at Home par rapport à l'écouvillonnage nasal PCR (étalon-or) sont rapportées ici.
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jusqu'à 2 jours
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Tableau de fréquence des résultats des tests PCR COVID-19 sur écouvillon nasal de référence par rapport aux résultats de test PCR sur écouvillon de sucette
Délai: jusqu'à 2 jours
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Nombre de tests Nasal Swab négatifs et positifs par rapport aux tests Lollipop Swab PCR COVID-19 avec valeur statistique kappa.
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jusqu'à 2 jours
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Résultats des tests de diagnostic standard pour les tests PCR sur écouvillon de sucette par rapport à la PCR sur écouvillon nasal
Délai: jusqu'à 2 jours
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Les valeurs kappa pour la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la VPN de la PCR Lollipop Swab par rapport à l'écouvillon nasal PCR (étalon-or) sont rapportées ici.
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jusqu'à 2 jours
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Nombre de tests à domicile réussis
Délai: jusqu'à 24 heures
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La faisabilité des tests BinaxNOW « à domicile » sera déterminée par le nombre de tests à domicile réussis.
Les tests à domicile seront surveillés par l'équipe d'étude à distance (via zoom ou similaire).
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jusqu'à 24 heures
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Pourcentage de participants qui ont répondu « oui » lorsqu'on leur a demandé si les écouvillons en sucette sont plus acceptables que les écouvillons nasaux
Délai: jusqu'à 1 jour
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Pour déterminer l'acceptabilité des écouvillons en sucette par rapport aux écouvillons nasaux, l'équipe d'étude posera aux participants une question binaire : les écouvillons en sucette sont-ils plus acceptables pour les participants que les écouvillons nasaux ?
Oui Non.
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jusqu'à 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0790
- A536756 (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 5/8/22 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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