Bezpieczne i zdrowe szkoły
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Jest to badanie ilościowe, oparte na społeczności, przeprowadzone w środowisku K-12 z dziećmi w wieku szkolnym 4-19 lat, nauczycielami i personelem.
Jeśli początkowy szkolny test BinaxNOW uczestnika jest pozytywny, wypełni on wymaz z lizaka tylko do testu PCR. NIE wykonają testu BinaxNOW w domu.
Jeśli początkowy test BinaxNOW w szkole uczestnika jest negatywny, będzie on wypełniał zarówno wymaz z lizaka do testu PCR ORAZ test BinaxNOW w domu około 24 godziny później.
Jeśli uczestnik nie chce lub nie jest w stanie ukończyć testu w domu, otrzyma opcję samego wymazu z lizaka.
Cel 1: Badacze przetestują hipotezę, że seryjne testy BinaxNOW w domu będą wykonalne i nie gorsze od pojedynczego szkolnego programu testów PCR. W tym celu badacze będą rozprowadzać dostępne bez recepty testy antygenowe BinaxNOW wśród rodzin ochotników i stworzyć protokół, który zapewni rodzinom dokładne wykonywanie i zgłaszanie wyników testów do szkoły.
Omówione zostaną dwa kluczowe pytania:
- Czy testowanie BinaxNOW „w domu” jest wykonalne dla rodzin?
- Czy seryjne testy BinaxNOW „w domu” nie są gorsze od pojedynczych testów PCR „w szkole”?
Cel 2: Badacze sprawdzą hipotezę, że wymazy z lizaków są bardziej akceptowalne dla poszczególnych osób, a testy PCR nie są gorsze od przeprowadzania PCR na wymazach z nosa. Aby przetestować tę hipotezę, badacze będą współpracować ze szkołami MMSD, aby włączyć wymaz z lizaka do PCR w momencie, gdy uczeń lub personel z objawami otrzyma wymaz z nosa do PCR, który jest częścią programu Departamentu Usług Zdrowotnych (DHS).
Omówione zostaną dwa kluczowe pytania:
- Czy waciki z lizaków są bardziej akceptowane przez osoby w porównaniu z wymazami z nosa?
- Czy wymazy z lizaków będą działać równie dobrze jak wymazy z nosa w testach opartych na PCR?
Hipotezy do sprawdzenia:
- Cel 1.1: Testowanie BinaxNOW „w domu” będzie wykonalne dla rodzin.
- Cel 1.2: Seryjne testy BinaxNOW „w domu” nie są gorsze od pojedynczych testów PCR „w szkole”.
- Cel 2.1: Wymazy z lizaka są bardziej akceptowane przez osoby fizyczne niż wymazy z nosa.
- Cel 2.2: Wymazy z Lollipopa będą działać równie dobrze jak wymazy z nosa z testami opartymi na PCR.
Poprawka do protokołu 2/4/22 w celu wydłużenia górnego wieku kwalifikującego dzieci z 14 do 19 lat oraz uznania potencjalnych ograniczeń łańcucha dostaw testów BinaxNOW. Jeśli zespół badawczy nie dysponuje żadnymi testami BinaxNOW z powodu braku zapasów, procedury BinaxNOW zostaną odrzucone i pobrany zostanie tylko wymaz z lizaka.
Poprawka do protokołu 5/16/22 wydłuża harmonogram badań i dodaje opcję wyłącznie wymazów z lizaka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- Community Locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku szkolnym 4-19 lat
- Personel MSD
- mieć co najmniej jeden objaw COVID-19
- nie mieli pozytywnego wyniku testu na COVID-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- zostanie poddany testom PCR nosa w szkole podstawowej MMSD
Kryteria wyłączenia:
- uzyskał pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria włączenia do ostatecznej próby badawczej:
- Cel 1. Uczestnicy z objawami, z ujemnym wynikiem testu BinaxNOW w szkole i wynikami testu PCR z nosa, którzy ukończą zarówno test PCR Lollipop, jak i test BinaxNOW w domu w ciągu 72 godzin, zostaną włączeni do ostatecznej próby badawczej.
- Cel 2. Uczestnicy z objawami, którzy dostarczą pomyślnie wymaz z lizaka.
Kryteria wykluczenia z ostatecznej próby badawczej:
Cel 1
- Brak wyniku PCR nosa
- Nie pomyślnie ukończ domowego testu BinaxNOW w ciągu 72 godzin od szkolnego testu BinaxNOW
Cel 2
- Brak wyniku PCR nosa
- Brak wyniku Lollipop PCR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test BinaxNOW + Lollipop PCR
Jeśli początkowy szkolny test BinaxNOW u uczestnika z objawami był pozytywny, jego udział w badaniu jest zakończony po dostarczeniu wymazówki z lizaka do testu PCR. Jeśli początkowy szkolny test BinaxNOW u uczestnika z objawami był negatywny, zostanie on poproszony o wykonanie testu BinaxNOW w domu po około 24 godzinach. W przypadku testowania BinaxNOW w domu uczestnik zaplanuje następną wirtualną wizytę z koordynatorem badania. Jeśli nie będą w stanie odbyć wirtualnej wizyty, umówią się na wizytę osobistą w domu. Zostaną również odesłani do domu z zestawem testowym BinaxNOW. |
test diagnostyczny w kierunku SARS-CoV-2
Inne nazwy:
Wymaz z lizaka, to wymaz z jamy ustnej do zbierania śliny, ssany jak lizak przez 20 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki standardowych testów diagnostycznych dla testu BinaxNOW w domu w porównaniu z PCR z wymazu z nosa
Ramy czasowe: do 2 dni
|
Podstawową miarą wyniku diagnostycznego będzie ujemna wartość predykcyjna (NPV).
W tym miejscu podano wartości kappa dotyczące czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i NPV testu BinaxNOW at Home w odniesieniu do wymazu z nosa metodą PCR (złoty standard).
|
do 2 dni
|
|
Tabela częstości wyników testu PCR na obecność wirusa Gold-Standard wymazu z nosa w porównaniu z wynikami testu PCR na obecność wirusa Lollipop na obecność wirusa Covid-19
Ramy czasowe: do 2 dni
|
Liczba ujemnych i dodatnich testów wymazu z nosa w porównaniu z wymazem Lollipop Swab PCR COVID-19 z wartością statystyczną kappa.
|
do 2 dni
|
|
Wyniki standardowych testów diagnostycznych dla testu PCR z wymazu z lizaka w porównaniu z PCR z wymazu z nosa
Ramy czasowe: do 2 dni
|
W tym miejscu podano wartości kappa dla czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i NPV testu PCR z wymazem Lollipop w odniesieniu do wymazu z nosa metodą PCR (złoty standard).
|
do 2 dni
|
|
Liczba pomyślnie ukończonych testów domowych
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Wykonalność testów BinaxNOW „w domu” zostanie określona na podstawie liczby pomyślnie ukończonych testów w domu.
Przeprowadzanie testu w domu będzie zdalnie monitorowane przez zespół badawczy (za pomocą zoomu lub podobnego narzędzia).
|
do 24 godzin
|
|
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli „tak” na pytanie, czy wymazy z lizaków są bardziej akceptowalne niż wymazy z nosa
Ramy czasowe: do 1 dnia
|
Aby ustalić kwestię akceptowalności wymazów z lizaków w porównaniu z wymazami z nosa, zespół badawczy zada uczestnikom pytanie binarne: Czy wymazy z lizaków są bardziej akceptowalne dla uczestników w porównaniu z wymazami z nosa?
Tak nie.
|
do 1 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0790
- A536756 (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 5/8/22 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .