Turvallisia ja terveellisiä kouluja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on kvantitatiivinen yhteisöpohjainen tutkimus, joka suoritetaan perus- ja alakouluikäisissä 4–19-vuotiaiden koululaisten, opettajien ja henkilökunnan kanssa.
Jos osallistujan ensimmäinen koulussa suoritettu BinaxNOW-testi on positiivinen, hän suorittaa vain tikkupuikkopuikon PCR-testiä varten. He EIVÄT tee kotona BinaxNOW-testiä.
Jos osallistujan ensimmäinen koulussa suoritettu BinaxNOW-testi on negatiivinen, hän suorittaa sekä tikkupuikkopuikon PCR-testausta varten että BinaxNOW-kotitestin noin 24 tuntia myöhemmin.
Jos osallistuja ei halua tai pysty suorittamaan kotitestiä, hänelle tarjotaan vain tikkaripuikko -vaihtoehto.
Tavoite 1: Tutkijat testaavat hypoteesia, että BinaxNOW-sarjatestaus kotona on mahdollista eikä huonompi kuin yksittäinen koulun PCR-testausohjelma. Tätä varten tutkijat jakavat BinaxNOW-antigeenitestejä vapaaehtoisten perheille ja luovat protokollan varmistaakseen, että perheet voivat suorittaa testitulokset ja raportoida niistä tarkasti koululle.
Kaksi keskeistä kysymystä käsitellään:
- Onko "kotona" BinaxNOW-testaus mahdollista perheille?
- Onko sarja kotona suoritettava BinaxNOW-testaus huonompi kuin yksittäinen PCR-testi koulussa?
Tavoite 2: Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan tikkupuikkonäytteitä hyväksytään paremmin yksilöille ja että PCR-testaus ei ole huonompi kuin PCR:n suorittaminen nenäpyyhkäisyistä. Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat työskentelevät yhdessä MMSD-koulujen kanssa tikkupuikkopuikon sisällyttämiseksi PCR:ää varten, kun oireinen opiskelija tai henkilökunta saa nenäpyyhkäisyn PCR:ää varten, joka on osa Department of Health Services (DHS) -ohjelmaa.
Kaksi keskeistä kysymystä käsitellään:
- Ovatko tikkaritikkupuikot hyväksyttävämpiä yksilöille kuin nenäpuikot?
- Toimivatko tikkaripuikot yhtä hyvin PCR-pohjaisissa testeissä kuin nenäpyyhkäisynäytteet?
Testattavat hypoteesit:
- Tavoite 1.1: "Kotona" BinaxNOW-testaus on mahdollista perheille.
- Tavoite 1.2: Serial "at-home" BinaxNOW-testaus ei ole huonompi kuin "koulussa" tehty yksittäinen PCR-testaus.
- Tavoite 2.1: Yksilöt voivat hyväksyä tikkupuikkonäytteitä paremmin kuin nenäpuikkoja.
- Tavoite 2.2: Lollipop-pyyhkäisynäytteet toimivat yhtä hyvin kuin nenäpyyhkäisynäytteet PCR-pohjaisella testauksella.
Pöytäkirjan muutos 2/4/22 laajentaa lasten yläikärajaa 14-vuotiaista 19-vuotiaisiin ja tunnustaa BinaxNOW-testien mahdolliset toimitusketjun rajoitukset. Jos tutkimusryhmällä ei ole BinaxNOW-testejä tarjonnan puutteen vuoksi, BinaxNOW-toimenpiteet hylätään ja vain tikkaripuikko otetaan talteen.
Pöytäkirjamuutos 5/16/22 pidentää tutkimuksen aikajanaa ja lisää vain tikkupuikkopuikkoja koskevan vaihtoehdon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Community Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koululaiset 4-19v
- MMSD:n henkilökunta
- sinulla on vähintään yksi COVID-19-oire
- heillä ei ole ollut positiivista COVID-19-testiä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- hänelle tehdään nenän PCR-testi MMSD-alakoulussa
Poissulkemiskriteerit:
- saanut positiivisen COVID-19-testin viimeisen kolmen kuukauden aikana
Kriteerit lopulliseen tutkimusotokseen sisällyttämiselle:
- Tavoite 1. Oireiset osallistujat, joilla on negatiivinen koulun BinaxNOW-testi ja nenän PCR-tulokset, jotka suorittavat sekä tikkari-PCR- että kotona suoritetun BinaxNOW-testin 72 tunnin sisällä, sisällytetään lopulliseen tutkimusnäytteeseen.
- Tavoite 2. Oireet osallistujat, jotka antavat tikkupuikkonäppäimen, jonka tulos on onnistunut.
Kriteerit poissulkemiselle lopullisesta tutkimusotoksesta:
Tavoite 1
- Puuttuva nenän PCR-tulos
- Älä suorita onnistuneesti kotona BinaxNOW-testiä 72 tunnin sisällä koulun BinaxNOW-testistä
Tavoite 2
- Puuttuva nenän PCR-tulos
- Lollipop PCR -tulos puuttuu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BinaxNOW-testi + Lollipop PCR
Jos oireellisen osallistujan ensimmäinen koulun BinaxNOW-testi oli positiivinen, hänen osallistumisensa tutkimukseen on valmis, kun hän on toimittanut tikkupuikkopuikon PCR-testausta varten. Jos oireilevan osallistujan ensimmäinen koulussa BinaxNOW-testi oli negatiivinen, häntä pyydetään suorittamaan kotona BinaxNOW-testi noin 24 tunnin kuluttua. Kotona tapahtuvaa BinaxNOW-testausta varten osallistuja suunnittelee virtuaalisen seurantakäynnin tutkimuskoordinaattorin kanssa. Jos he eivät pysty suorittamaan virtuaalikäyntiä, he suunnittelevat henkilökohtaisen kotikäynnin. Heidät lähetetään myös kotiin BinaxNOW-testauspakkauksen kanssa. |
diagnostinen testi SARS-CoV-2:lle
Muut nimet:
Tikkuripuikko on syljen keräämiseen tarkoitettu vanupuikko, jota imetään kuin tikkaria 20 sekunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaalit diagnostiset testitulokset BinaxNOW-kotitestauksessa verrattuna nenäpuikko-PCR:ään
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
|
Ensisijainen diagnostinen tulosmitta on negatiivinen ennustearvo (NPV).
BinaxNOW at Home -testin herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon (PPV) ja NPV:n kappa-arvot suhteessa PCR-nenäpuikkoon (kultastandardi) on raportoitu tässä.
|
jopa 2 päivää
|
|
Kultastandardin nenäpuikko-PCR:n vs. tikkaripuikko-PCR:n COVID-19-testin tulosten taajuustaulukko
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
|
Negatiivisten ja positiivisten nenäpuippujen vs. Lollipop Swab PCR COVID-19 -testien lukumäärät kappa-tilastollisilla arvoilla.
|
jopa 2 päivää
|
|
Normaalit diagnostiset testitulokset tikkupuikko-PCR-testauksessa verrattuna nenäpuikko-PCR-testiin
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
|
Lollipop Swab PCR:n herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon (PPV) ja NPV:n kappa-arvot suhteessa PCR-nenäpuikkoon (kultastandardi) on raportoitu tässä.
|
jopa 2 päivää
|
|
Onnistuneesti suoritettujen kotitestien määrä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
"Koti" BinaxNOW -testauksen toteutettavuus määräytyy onnistuneesti suoritettujen kotitestien lukumäärän perusteella.
Kotona suoritettavaa testiä valvoo tutkimusryhmä etänä (zoomin tai vastaavan kautta).
|
jopa 24 tuntia
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastaavat "kyllä", kun heiltä kysytään, ovatko tikkaripuikot hyväksyttävämpiä kuin nenäpuikot
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
|
Tarkastellakseen tikkupuikkopuikkojen hyväksyttävyyttä vs. nenäpyyhkäisyä tutkimusryhmä esittää osallistujille binaarisen kysymyksen: Ovatko tikkaritikkupuikot hyväksytympiä osallistujille kuin nenäpyyhkeet?
Kyllä ei.
|
enintään 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0790
- A536756 (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 5/8/22 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .