Escuelas Seguras y Saludables
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: Este es un estudio cuantitativo basado en la comunidad, realizado en el entorno K-12 con escolares de 4 a 19 años, maestros y personal.
Si la prueba BinaxNOW inicial en la escuela de un participante es positiva, solo completará el hisopo con paleta para la prueba de PCR. NO harán la prueba BinaxNOW en casa.
Si la prueba BinaxNOW inicial en la escuela de un participante es negativa, entonces completará el hisopo con paleta para la prueba PCR Y una prueba BinaxNOW en el hogar aproximadamente 24 horas después.
Si el participante no quiere o no puede completar la prueba en el hogar, se le presentará una opción de solo hisopo con paleta.
Objetivo 1: Los investigadores probarán la hipótesis de que las pruebas BinaxNOW en el hogar en serie serán factibles y no serán inferiores al programa único de pruebas de PCR en la escuela. Para hacer esto, los investigadores distribuirán pruebas de antígeno BinaxNOW de venta libre a las familias voluntarias y crearán un protocolo para garantizar que las familias puedan realizar e informar los resultados de las pruebas con precisión a la escuela.
Se abordarán dos preguntas clave:
- ¿Son viables las pruebas BinaxNOW 'en casa' para las familias?
- ¿Las pruebas BinaxNOW seriales 'en casa' no son inferiores a las pruebas de PCR únicas 'en la escuela'?
Objetivo 2: Los investigadores probarán la hipótesis de que los hisopos con paleta son más aceptables para las personas y que las pruebas de PCR no son inferiores a la realización de PCR en hisopos nasales. Para probar esta hipótesis, los investigadores trabajarán con las escuelas del MMSD para incorporar un hisopo con paleta para PCR en el momento en que un estudiante o personal sintomático reciba un hisopo nasal para PCR que es parte del programa del Departamento de Servicios de Salud (DHS).
Se abordarán dos preguntas clave:
- ¿Los hisopos con paleta son más aceptables para las personas en comparación con los hisopos nasales?
- ¿Los hisopos con paleta funcionarán tan bien como los hisopos nasales con pruebas basadas en PCR?
Hipótesis a probar:
- Objetivo 1.1: Las pruebas BinaxNOW "en casa" serán factibles para las familias.
- Objetivo 1.2: Las pruebas BinaxNOW "en casa" en serie no son inferiores a las pruebas de PCR únicas "en la escuela".
- Objetivo 2.1: Los hisopos con paleta son más aceptables para las personas que los hisopos nasales.
- Objetivo 2.2: Los hisopos Lollipop funcionarán tan bien como los hisopos nasales con pruebas basadas en PCR.
Enmienda del protocolo 2/4/22 para ampliar la edad máxima elegible para niños de 14 a 19 años y reconocer las posibles limitaciones de la cadena de suministro de las pruebas BinaxNOW. Si el equipo de estudio no tiene ninguna prueba BinaxNOW debido a la escasez de suministros, los procedimientos BinaxNOW se cancelarán y solo se recolectará el hisopo con paleta.
La enmienda al protocolo 5/16/22 amplía el cronograma del estudio y agrega una opción de solo hisopo con paleta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Community Locations
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- escolares de 4 a 19 años
- personal del SDMM
- tiene al menos un síntoma de COVID-19
- no haber tenido una prueba positiva de COVID-19 en los últimos 3 meses
- se someterá a una prueba de PCR nasal en una escuela primaria de MMSD
Criterio de exclusión:
- recibió una prueba positiva de COVID-19 en los últimos 3 meses
Criterios de inclusión en la muestra final del estudio:
- Objetivo 1. Los participantes sintomáticos con una prueba BinaxNOW en la escuela y resultados de PCR nasal negativos que completen tanto la PCR de piruleta como las pruebas BinaxNOW en el hogar dentro de las 72 horas se incluirán en la muestra final del estudio.
- Objetivo 2. Participantes sintomáticos que proporcionen un hisopo con piruleta que resulte exitoso.
Criterios de exclusión en la muestra final del estudio:
Objetivo 1
- Falta el resultado de la PCR nasal
- No complete con éxito una prueba BinaxNOW en el hogar dentro de las 72 horas posteriores a la prueba BinaxNOW en la escuela
Objetivo 2
- Falta el resultado de la PCR nasal
- Falta el resultado de PCR de piruleta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba BinaxNOW + Lollipop PCR
Si la prueba BinaxNOW inicial en la escuela de un participante sintomático fue positiva, entonces su participación en el estudio se completa después de proporcionar el hisopo con paleta para la prueba de PCR. Si la prueba BinaxNOW inicial en la escuela de un participante sintomático fue negativa, se le pedirá que complete una prueba BinaxNOW en el hogar aproximadamente 24 horas después. Para la prueba BinaxNOW en el hogar, el participante programará una visita virtual de seguimiento con el coordinador del estudio. Si no pueden completar una visita virtual, programarán una visita domiciliaria en persona. También serán enviados a casa con un kit de prueba BinaxNOW. |
prueba de diagnóstico para SARS-CoV-2
Otros nombres:
Un hisopo de piruleta, es un hisopo oral para recolectar saliva, se chupa como una paleta durante 20 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la prueba de diagnóstico estándar para BinaxNOW en el hogar en comparación con la PCR con hisopo nasal
Periodo de tiempo: hasta 2 días
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La medida de resultado del diagnóstico primario será el valor predictivo negativo (VPN).
Aquí se informan los valores kappa de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y VPN de la prueba BinaxNOW at Home con respecto al hisopo nasal de PCR (estándar de oro).
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hasta 2 días
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Tabla de frecuencia de los resultados de la prueba de PCR con hisopo nasal estándar de oro frente a la PCR con hisopo Lollipop para COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 2 días
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Recuentos de pruebas de PCR COVID-19 negativas y positivas con hisopo nasal versus hisopo Lollipop con valor estadístico kappa.
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hasta 2 días
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Resultados de la prueba de diagnóstico estándar para la prueba de PCR con hisopo Lollipop en comparación con la PCR con hisopo nasal
Periodo de tiempo: hasta 2 días
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Aquí se informan los valores kappa de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y VPN de la PCR con hisopo Lollipop con respecto al hisopo nasal para PCR (estándar de oro).
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hasta 2 días
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Número de pruebas en casa realizadas con éxito
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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La viabilidad de las pruebas BinaxNOW "en casa" estará determinada por la cantidad de pruebas en casa completadas con éxito.
La realización de pruebas en casa será supervisada por el equipo del estudio de forma remota (mediante zoom o similar).
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hasta 24 horas
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Porcentaje de participantes que respondieron "Sí" cuando se les preguntó si los hisopos Lollipop son más aceptables que los hisopos nasales
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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Para abordar la aceptabilidad de los hisopos con paleta versus los hisopos nasales, el equipo del estudio les hará a los participantes una pregunta binaria: ¿Son los hisopos con paleta más aceptables para los participantes en comparación con los hisopos nasales?
Sí No.
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hasta 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0790
- A536756 (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 5/8/22 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .