Sichere und gesunde Schulen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Dies ist eine quantitative gemeinschaftsbasierte Studie, die in der K-12-Umgebung mit Schulkindern im Alter von 4 bis 19 Jahren, Lehrern und Mitarbeitern durchgeführt wird.
Wenn der anfängliche BinaxNOW-Test eines Teilnehmers in der Schule positiv ist, wird er nur den Lollipop-Tupfer für den PCR-Test ausfüllen. Sie werden den BinaxNOW-Test zu Hause NICHT durchführen.
Wenn der anfängliche BinaxNOW-Test eines Teilnehmers in der Schule negativ ist, wird er ungefähr 24 Stunden später sowohl den Lollipop-Tupfer für den PCR-Test als auch einen BinaxNOW-Test zu Hause durchführen.
Wenn der Teilnehmer den Test zu Hause nicht absolvieren möchte oder kann, wird ihm nur ein Lutscher-Tupfer angeboten.
Ziel 1: Die Ermittler werden die Hypothese testen, dass serielle BinaxNOW-Tests zu Hause durchführbar und dem einzelnen PCR-Testprogramm in der Schule nicht unterlegen sind. Zu diesem Zweck werden die Ermittler rezeptfreie BinaxNOW-Antigentests an freiwillige Familien verteilen und ein Protokoll erstellen, um sicherzustellen, dass Familien die Testergebnisse genau durchführen und der Schule melden können.
Dabei werden zwei zentrale Fragen behandelt:
- Ist das Testen von BinaxNOW zu Hause für Familien möglich?
- Ist der serielle BinaxNOW-Test „zu Hause“ dem Einzel-PCR-Test „in der Schule“ nicht unterlegen?
Ziel 2: Die Forscher werden die Hypothese testen, dass Lutscherabstriche für Einzelpersonen akzeptabler sind und PCR-Tests der Durchführung von PCR an Nasenabstrichen nicht unterlegen sind. Um diese Hypothese zu testen, werden die Ermittler mit MMSD-Schulen zusammenarbeiten, um einen Lollipop-Tupfer für PCR zu integrieren, wenn ein symptomatischer Schüler oder Mitarbeiter einen Nasenabstrich für PCR erhält, der Teil des Programms des Gesundheitsministeriums (DHS) ist.
Dabei werden zwei zentrale Fragen behandelt:
- Sind Lutscher-Tupfer im Vergleich zu Nasentupfern für Einzelpersonen akzeptabler?
- Werden Lollipop-Tupfer bei PCR-basierten Tests genauso gut abschneiden wie Nasentupfer?
Zu prüfende Hypothesen:
- Ziel 1.1: Das Testen von BinaxNOW „zu Hause“ wird für Familien möglich sein.
- Ziel 1.2: Serielle BinaxNOW-Tests „zu Hause“ sind Einzel-PCR-Tests „in der Schule“ nicht unterlegen.
- Ziel 2.1: Lollipop-Tupfer sind für den Einzelnen akzeptabler als Nasentupfer.
- Ziel 2.2: Lollipop-Tupfer werden bei PCR-basierten Tests genauso gut abschneiden wie Nasenabstriche.
Protokolländerung vom 04.02.22 zur Erweiterung des zulässigen Höchstalters für Kinder von 14 auf 19 Jahre und zur Anerkennung der potenziellen Einschränkungen der Lieferkette von BinaxNOW-Tests. Wenn das Studienteam aufgrund von Lieferengpässen keine BinaxNOW-Tests hat, werden die BinaxNOW-Verfahren eingestellt und nur der Lollipop-Tupfer gesammelt.
Die Protokolländerung 16.05.22 verlängert den Studienzeitplan und fügt eine Option nur mit Lollipop-Tupfer hinzu.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- Community Locations
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schulkinder im Alter von 4-19 Jahren
- MMSD-Mitarbeiter
- mindestens ein Symptom von COVID-19 haben
- in den letzten 3 Monaten keinen positiven COVID-19-Test hatten
- wird einem nasalen PCR-Test an einer MMSD-Grundschule unterzogen
Ausschlusskriterien:
- in den letzten 3 Monaten einen positiven COVID-19-Test erhalten haben
Kriterien für die Aufnahme in die finale Studienstichprobe:
- Ziel 1. Symptomatische Teilnehmer mit einem negativen BinaxNOW-Test in der Schule und nasalen PCR-Ergebnissen, die sowohl den Lollipop-PCR als auch den BinaxNOW-Test zu Hause innerhalb von 72 Stunden absolvieren, werden in die endgültige Studienstichprobe aufgenommen.
- Ziel 2. Symptomatische Teilnehmer, die einen Lollipop-Tupfer bereitstellen, der erfolgreich befunden wurde.
Ausschlusskriterien in der finalen Studienstichprobe:
Ziel 1
- Fehlendes nasales PCR-Ergebnis
- Schließen Sie einen BinaxNOW-Test zu Hause nicht innerhalb von 72 Stunden nach dem BinaxNOW-Test in der Schule erfolgreich ab
Ziel 2
- Fehlendes nasales PCR-Ergebnis
- Fehlendes Lollipop-PCR-Ergebnis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BinaxNOW-Test + Lollipop-PCR
Wenn der anfängliche BinaxNOW-Test eines symptomatischen Teilnehmers in der Schule positiv war, ist seine Studienteilnahme abgeschlossen, nachdem er den Lollipop-Tupfer für den PCR-Test bereitgestellt hat. Wenn der anfängliche BinaxNOW-Test eines symptomatischen Teilnehmers in der Schule negativ war, wird er gebeten, etwa 24 Stunden später einen BinaxNOW-Test zu Hause durchzuführen. Für den BinaxNOW-Test zu Hause vereinbart der Teilnehmer einen virtuellen Folgebesuch mit dem Studienkoordinator. Wenn sie einen virtuellen Besuch nicht absolvieren können, vereinbaren sie einen persönlichen Hausbesuch. Sie werden auch mit einem BinaxNOW-Testkit nach Hause geschickt. |
diagnostischer Test für SARS-CoV-2
Andere Namen:
Ein Lutscher-Tupfer ist ein oraler Tupfer zum Sammeln von Speichel, der 20 Sekunden lang wie ein Lutscher gesaugt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Standarddiagnosetestergebnisse für BinaxNOW-Tests zu Hause im Vergleich zur Nasenabstrich-PCR
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
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Das primäre diagnostische Ergebnismaß wird der negative Vorhersagewert (NPV) sein.
Hier werden die Kappa-Werte für Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV) und NPV des BinaxNOW at Home-Tests in Bezug auf PCR-Nasenabstrich (Goldstandard) angegeben.
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bis zu 2 Tage
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Häufigkeitstabelle der Gold-Standard-Nasenabstrich-PCR- und Lollipop-Abstrich-PCR-COVID-19-Testergebnisse
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
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Anzahl negativer und positiver Nasal Swab vs. Lollipop Swab PCR COVID-19-Tests mit statistischem Kappa-Wert.
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bis zu 2 Tage
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Standarddiagnosetestergebnisse für Lollipop-Abstrich-PCR-Tests im Vergleich zur Nasenabstrich-PCR
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
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Hier werden die Kappa-Werte für Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV) und NPV der Lollipop Swab PCR im Vergleich zum PCR-Nasenabstrich (Goldstandard) angegeben.
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bis zu 2 Tage
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Anzahl erfolgreich abgeschlossener Heimtests
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Die Durchführbarkeit von BinaxNOW-Tests „zu Hause“ wird durch die Anzahl der erfolgreich abgeschlossenen Tests zu Hause bestimmt.
Die Durchführung der Tests zu Hause wird vom Studienteam aus der Ferne überwacht (über Zoom oder ähnliches).
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bis zu 24 Stunden
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Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Frage, ob Lollipop-Abstriche akzeptabler sind als Nasenabstriche, mit „Ja“ antworten
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
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Um die Akzeptanz von Lollipop-Tupfern im Vergleich zu Nasentupfern zu untersuchen, wird das Studienteam den Teilnehmern eine binäre Frage stellen: Sind Lollipop-Tupfer für die Teilnehmer akzeptabler als Nasentupfer?
Ja Nein.
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bis zu 1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0790
- A536756 (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Version 5/8/22 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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