Scuole sane e sicure
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: si tratta di uno studio quantitativo basato sulla comunità, condotto nell'ambiente K-12 con bambini in età scolare di 4-19 anni, insegnanti e personale.
Se il test BinaxNOW iniziale a scuola di un partecipante è positivo, completerà solo il tampone lecca-lecca per il test PCR. NON eseguiranno il test BinaxNOW a casa.
Se il test BinaxNOW iniziale a scuola di un partecipante è negativo, completerà sia il tampone lecca-lecca per il test PCR CHE un test BinaxNOW a casa circa 24 ore dopo.
Se il partecipante non è disposto o non è in grado di completare il test a casa, gli verrà presentata un'opzione solo con tampone lecca-lecca.
Obiettivo 1: Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che il test seriale BinaxNOW a casa sarà fattibile e non inferiore al singolo programma di test PCR a scuola. Per fare ciò, gli investigatori distribuiranno i test dell'antigene BinaxNOW da banco alle famiglie di volontari e creeranno un protocollo per garantire che le famiglie possano eseguire e riferire i risultati dei test in modo accurato alla scuola.
Saranno affrontate due domande chiave:
- Il test BinaxNOW "a casa" è fattibile per le famiglie?
- I test BinaxNOW seriali "a casa" non sono inferiori ai test PCR singoli "a scuola"?
Obiettivo 2: Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che i tamponi di lecca-lecca siano più accettabili per gli individui e il test PCR non è inferiore all'esecuzione di PCR su tamponi nasali. Per verificare questa ipotesi, gli investigatori lavoreranno con le scuole MMSD per incorporare un tampone lecca-lecca per PCR nel momento in cui uno studente o personale sintomatico riceve un tampone nasale per PCR che fa parte del programma del Dipartimento dei servizi sanitari (DHS).
Saranno affrontate due domande chiave:
- I tamponi lecca-lecca sono più accettabili per le persone rispetto ai tamponi nasali?
- I tamponi lecca-lecca funzioneranno bene come i tamponi nasali con test basati su PCR?
Ipotesi da verificare:
- Obiettivo 1.1: il test BinaxNOW "a casa" sarà fattibile per le famiglie.
- Obiettivo 1.2: Il test BinaxNOW seriale "a casa" non è inferiore al test PCR singolo "a scuola".
- Obiettivo 2.1: i tamponi lecca-lecca sono più accettabili per gli individui rispetto ai tamponi nasali.
- Obiettivo 2.2: I tamponi di lecca-lecca funzioneranno così come i tamponi nasali con test basati su PCR.
Protocollo Emendamento 2/4/22 per ampliare l'età massima ammissibile per i bambini da 14 a 19 anni e per riconoscere i potenziali limiti della catena di approvvigionamento dei test BinaxNOW. Se il team di studio non dispone di alcun test BinaxNOW a causa di una carenza di approvvigionamento, le procedure BinaxNOW verranno abbandonate e verrà raccolto solo il tampone lecca-lecca.
L'emendamento al protocollo 5/16/22 estende la tempistica dello studio e aggiunge un'opzione solo con tampone lecca-lecca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- Community Locations
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- scolari dai 4 ai 19 anni
- Personale MMSD
- avere almeno un sintomo di COVID-19
- non aver avuto un test COVID-19 positivo negli ultimi 3 mesi
- sarà sottoposto a test PCR nasale presso una scuola elementare MMSD
Criteri di esclusione:
- ha ricevuto un test COVID-19 positivo negli ultimi 3 mesi
Criteri per l'inclusione nel campione finale dello studio:
- Obiettivo 1. I partecipanti sintomatici con un test BinaxNOW a scuola negativo e risultati della PCR nasale che completano entrambi i test PCR lollipop e BinaxNOW a casa entro 72 ore saranno inclusi nel campione di studio finale.
- Obiettivo 2. Partecipanti sintomatici che forniscono un tampone lecca-lecca risultato positivo.
Criteri di esclusione nel campione finale dello studio:
Obiettivo 1
- Risultato della PCR nasale mancante
- Non completare con successo un test BinaxNOW a casa entro 72 ore dal test BinaxNOW a scuola
Obiettivo 2
- Risultato della PCR nasale mancante
- Risultato PCR lecca-lecca mancante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test BinaxNOW + Lollipop PCR
Se il test BinaxNOW iniziale a scuola di un partecipante sintomatico è risultato positivo, la sua partecipazione allo studio è completa dopo aver fornito il tampone lecca-lecca per il test PCR. Se il test BinaxNOW iniziale a scuola di un partecipante sintomatico è risultato negativo, gli verrà chiesto di completare un test BinaxNOW a casa circa 24 ore dopo. Per il test BinaxNOW a casa, il partecipante pianificherà una visita virtuale di follow-up con il coordinatore dello studio. Se non sono in grado di completare una visita virtuale, programmeranno una visita domiciliare di persona. Verranno anche spediti a casa con un kit di test BinaxNOW. |
test diagnostico per SARS-CoV-2
Altri nomi:
Un tampone lecca-lecca, è un tampone orale per raccogliere la saliva, succhiato come un lecca-lecca per 20 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati dei test diagnostici standard per i test BinaxNOW a domicilio rispetto alla PCR con tampone nasale
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
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La misura dell'esito diagnostico primario sarà il valore predittivo negativo (NPV).
I valori kappa per sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e NPV del test BinaxNOW at Home rispetto al tampone nasale PCR (gold standard) sono riportati qui.
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fino a 2 giorni
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Tabella di frequenza dei risultati del test COVID-19 PCR con tampone nasale Gold Standard rispetto a PCR con tampone Lollipop
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
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Conteggio dei test PCR COVID-19 con tampone nasale negativo e positivo rispetto a Lollipop Swab con valore statistico kappa.
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fino a 2 giorni
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Risultati dei test diagnostici standard per il test PCR con tampone lecca-lecca rispetto alla PCR con tampone nasale
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
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I valori kappa per sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e NPV del Lollipop Swab PCR rispetto al tampone nasale PCR (gold standard) sono riportati qui.
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fino a 2 giorni
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Numero di test a casa completati con successo
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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La fattibilità dei test BinaxNOW "a casa" sarà determinata dal numero di test a casa completati con successo.
Lo svolgimento dei test a casa sarà monitorato dal team di studio in remoto (tramite zoom o simili).
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fino a 24 ore
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Percentuale di partecipanti che rispondono "Sì" alla domanda se i tamponi lecca-lecca siano più accettabili dei tamponi nasali
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
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Per valutare l'accettabilità dei tamponi lecca-lecca rispetto ai tamponi nasali, il team di studio porrà ai partecipanti una domanda binaria: i tamponi lecca-lecca sono più accettabili per i partecipanti rispetto ai tamponi nasali?
Si No.
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fino a 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0790
- A536756 (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 5/8/22 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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