Escolas Seguras e Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Este é um estudo quantitativo baseado na comunidade, realizado no ambiente K-12 com crianças em idade escolar de 4 a 19 anos, professores e funcionários.
Se o teste BinaxNOW inicial de um participante na escola for positivo, ele apenas completará o swab pirulito para o teste de PCR. Eles NÃO farão o teste BinaxNOW em casa.
Se o teste BinaxNOW inicial de um participante na escola for negativo, ele concluirá o teste de pirulito para teste de PCR E um teste BinaxNOW em casa aproximadamente 24 horas depois.
Se o participante não quiser ou não puder concluir o teste em casa, ele receberá apenas uma opção de cotonete de pirulito.
Objetivo 1: Os investigadores testarão a hipótese de que o teste BinaxNOW em série em casa será viável e não inferior ao programa único de teste de PCR na escola. Para fazer isso, os investigadores distribuirão testes de antígeno BinaxNOW sem receita para famílias voluntárias e criarão um protocolo para garantir que as famílias possam realizar e relatar os resultados dos testes com precisão para a escola.
Serão abordadas duas questões fundamentais:
- O teste BinaxNOW 'em casa' é viável para famílias?
- O teste BinaxNOW serial 'em casa' não é inferior ao teste de PCR único 'na escola'?
Objetivo 2: Os investigadores testarão a hipótese de que os swabs de pirulito são mais aceitáveis para os indivíduos e o teste de PCR não é inferior à realização de PCR em swabs nasais. Para testar essa hipótese, os investigadores trabalharão com escolas de MMSD para incorporar um swab pirulito para PCR no momento em que um aluno ou funcionário sintomático receber um swab nasal para PCR que faz parte do programa do Departamento de Serviços de Saúde (DHS).
Serão abordadas duas questões fundamentais:
- Os swabs de pirulito são mais aceitáveis para os indivíduos quando comparados aos swabs nasais?
- As zaragatoas de pirulito funcionam tão bem como as zaragatoas nasais com testes baseados em PCR?
Hipóteses a serem testadas:
- Objetivo 1.1: O teste BinaxNOW "em casa" será viável para as famílias.
- Objetivo 1.2: O teste BinaxNOW serial "em casa" não é inferior ao teste de PCR único "na escola".
- Objetivo 2.1: As zaragatoas de pirulito são mais aceitáveis para os indivíduos do que as zaragatoas nasais.
- Objetivo 2.2: As zaragatoas Lollipop funcionarão tão bem como as zaragatoas nasais com testes baseados em PCR.
Emenda do protocolo 2/4/22 para expandir a idade máxima elegível para crianças de 14 a 19 anos e reconhecer as possíveis limitações da cadeia de suprimentos dos testes BinaxNOW. Se a equipe de estudo não tiver nenhum teste BinaxNOW devido a uma escassez de suprimentos, os procedimentos BinaxNOW serão descartados e apenas o swab pirulito será coletado.
A Emenda do Protocolo 16/05/22 estende o cronograma do estudo e adiciona uma opção apenas para swab de pirulito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Community Locations
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças em idade escolar de 4 a 19 anos
- equipe MMSD
- ter pelo menos um sintoma de COVID-19
- não teve um teste COVID-19 positivo nos últimos 3 meses
- passará por testes de PCR nasal em uma escola primária MMSD
Critério de exclusão:
- recebeu um teste positivo para COVID-19 nos últimos 3 meses
Critérios para inclusão na amostra final do estudo:
- Objetivo 1. Os participantes sintomáticos com um teste BinaxNOW negativo na escola e resultados de PCR nasal que concluírem os testes Lollipop PCR e BinaxNOW em casa dentro de 72 horas serão incluídos na amostra final do estudo.
- Objetivo 2. Participantes sintomáticos que fornecem um swab de pirulito com resultado bem-sucedido.
Critérios para exclusão na amostra final do estudo:
Objetivo 1
- Resultado de PCR nasal ausente
- Não conclua com sucesso um teste BinaxNOW em casa dentro de 72 horas após o teste BinaxNOW na escola
Objetivo 2
- Resultado de PCR nasal ausente
- Resultado de PCR de pirulito ausente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste BinaxNOW + PCR Pirulito
Se o teste BinaxNOW inicial na escola de um participante sintomático for positivo, sua participação no estudo será concluída após o fornecimento do swab pirulito para teste de PCR. Se o teste BinaxNOW inicial na escola de um participante sintomático for negativo, ele será solicitado a concluir um teste BinaxNOW em casa aproximadamente 24 horas depois. Para o teste BinaxNOW em casa, o participante agendará uma visita virtual de acompanhamento com o coordenador do estudo. Caso não consigam realizar uma visita virtual, agendarão uma visita domiciliar presencial. Eles também serão enviados para casa com um kit de teste BinaxNOW. |
teste de diagnóstico para SARS-CoV-2
Outros nomes:
Um cotonete pirulito, é um cotonete oral para coletar saliva, chupado como um pirulito por 20 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de testes de diagnóstico padrão para testes BinaxNOW em casa em comparação com PCR de esfregaço nasal
Prazo: até 2 dias
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A medida de resultado diagnóstico primário será o valor preditivo negativo (VPN).
Os valores kappa para sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e VPN do teste BinaxNOW at Home em relação ao swab nasal PCR (padrão ouro) são relatados aqui.
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até 2 dias
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Tabela de frequência de PCR de esfregaço nasal padrão ouro versus resultados de teste COVID-19 de PCR de esfregaço de pirulito
Prazo: até 2 dias
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Contagens de testes negativos e positivos de Swab Nasal vs. Lollipop Swab PCR COVID-19 com valor estatístico kappa.
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até 2 dias
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Resultados de testes de diagnóstico padrão para testes de PCR de esfregaço de pirulito em comparação com PCR de esfregaço nasal
Prazo: até 2 dias
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Os valores kappa para sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e VPN do Lollipop Swab PCR em relação ao PCR nasal swab (padrão ouro) são relatados aqui.
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até 2 dias
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Número de testes em casa concluídos com sucesso
Prazo: até 24 horas
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A viabilidade dos testes BinaxNOW 'em casa' será determinada pelo número de testes em casa concluídos com sucesso.
A realização do teste em casa será monitorada remotamente pela equipe de estudo (via zoom ou similar).
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até 24 horas
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Porcentagem de participantes que respondem “sim” quando questionados se os esfregaços com pirulito são mais aceitáveis do que os esfregaços nasais
Prazo: até 1 dia
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Para abordar a aceitabilidade dos esfregaços de pirulito versus esfregaços nasais, a equipe do estudo fará aos participantes uma pergunta binária: Os esfregaços de pirulito são mais aceitáveis para os participantes quando comparados aos esfregaços nasais?
Sim não.
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até 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0790
- A536756 (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 5/8/22 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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