Безопасные и здоровые школы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: Это количественное исследование на базе сообщества, проводимое в условиях K-12 с участием школьников в возрасте 4-19 лет, учителей и персонала.
Если первоначальный школьный тест BinaxNOW участника окажется положительным, он заполнит только мазок леденца для ПЦР-тестирования. Они НЕ будут проводить тест BinaxNOW дома.
Если первоначальный школьный тест BinaxNOW участника дал отрицательный результат, то примерно через 24 часа он заполнит как мазок леденца для ПЦР-тестирования, так и домашний тест BinaxNOW.
Если участник не желает или не может пройти домашний тест, ему будет предложен вариант только с тампоном из леденца.
Цель 1: Исследователи проверят гипотезу о том, что серийное домашнее тестирование BinaxNOW будет осуществимым и не уступает одиночной программе ПЦР-тестирования в школе. Для этого исследователи раздадут безрецептурные тесты на антигены BinaxNOW семьям добровольцев и создадут протокол, чтобы семьи могли точно выполнять тесты и сообщать результаты тестов в школу.
Будут рассмотрены два ключевых вопроса:
- Возможно ли домашнее тестирование BinaxNOW для семей?
- Является ли серийное «домашнее» тестирование BinaxNOW не хуже, чем однократное ПЦР-тестирование «в школе»?
Цель 2: Исследователи проверят гипотезу о том, что мазки из леденцов более приемлемы для отдельных лиц, а ПЦР-тестирование не уступает проведению ПЦР мазков из носа. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи будут работать со школами MMSD, чтобы включить мазок из леденца для ПЦР в то время, когда учащийся с симптомами или персонал получают мазок из носа для ПЦР, который является частью программы Министерства здравоохранения (DHS).
Будут рассмотрены два ключевых вопроса:
- Являются ли мазки из леденцов более приемлемыми для людей по сравнению с мазками из носа?
- Будут ли мазки из леденцов работать так же хорошо, как мазки из носа при тестировании на основе ПЦР?
Гипотезы для проверки:
- Цель 1.1: «Домашнее» тестирование BinaxNOW станет доступным для семей.
- Цель 1.2: Серийное «домашнее» тестирование BinaxNOW не уступает однократному ПЦР-тестированию «в школе».
- Цель 2.1: мазки с леденцов более приемлемы для отдельных лиц, чем мазки из носа.
- Цель 2.2: мазки с леденцами будут работать так же, как мазки из носа при тестировании на основе ПЦР.
Поправка к протоколу от 04.02.22 для расширения верхнего допустимого возраста для детей с 14 до 19 лет и для признания потенциальных ограничений цепочки поставок тестов BinaxNOW. Если у исследовательской группы нет тестов BinaxNOW из-за нехватки запасов, процедуры BinaxNOW будут прекращены, и будет взят только мазок от леденца.
Поправка к протоколу от 16.05.22 продлевает сроки исследования и добавляет возможность использования только тампона из леденца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Community Locations
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- школьники 4-19 лет
- сотрудники ММСД
- иметь хотя бы один симптом COVID-19
- не имели положительного теста на COVID-19 за последние 3 месяца
- пройдет назальное ПЦР-тестирование в начальной школе MMSD
Критерий исключения:
- получили положительный результат теста на COVID-19 за последние 3 месяца
Критерии включения в итоговую выборку исследования:
- Цель 1. Участники с симптомами с отрицательным результатом школьного теста BinaxNOW и результатов назальной ПЦР, которые завершат как ПЦР-леденец, так и домашний тест BinaxNOW в течение 72 часов, будут включены в окончательную выборку исследования.
- Цель 2. Участники с симптомами, которые предоставили мазок от леденца, который дал успешный результат.
Критерии исключения из окончательной выборки исследования:
Цель 1
- Отсутствует результат назальной ПЦР
- Не проходите успешно домашний тест BinaxNOW в течение 72 часов после школьного теста BinaxNOW.
Цель 2
- Отсутствует результат назальной ПЦР
- Отсутствует результат ПЦР леденцов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест BinaxNOW + ПЦР на леденец
Если первоначальный школьный тест BinaxNOW участника с симптомами был положительным, то его участие в исследовании завершается после предоставления тампона от леденца для ПЦР-тестирования. Если первоначальный школьный тест BinaxNOW участника с симптомами был отрицательным, его попросят пройти домашний тест BinaxNOW примерно через 24 часа. Для домашнего тестирования BinaxNOW участник запланирует последующий виртуальный визит с координатором исследования. Если они не могут совершить виртуальный визит, они запланируют личный домашний визит. Они также будут отправлены домой с набором для тестирования BinaxNOW. |
диагностический тест на SARS-CoV-2
Другие имена:
Тампон на леденце - это оральный тампон для сбора слюны, который всасывается, как леденец, в течение 20 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты стандартных диагностических тестов для домашнего тестирования BinaxNOW по сравнению с ПЦР из мазков из носа
Временное ограничение: до 2 дней
|
Первичным диагностическим показателем результата будет отрицательная прогностическая ценность (NPV).
Здесь представлены значения каппа для чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности (PPV) и NPV домашнего тестирования BinaxNOW в отношении мазка из носа ПЦР (золотой стандарт).
|
до 2 дней
|
|
Таблица частот золотого стандарта ПЦР мазков из носа и результатов ПЦР мазков на палочке с леденцами на COVID-19
Временное ограничение: до 2 дней
|
Подсчет отрицательных и положительных тестов ПЦР на COVID-19 из мазков из носа по сравнению с мазками на леденцах со статистической значимостью каппа.
|
до 2 дней
|
|
Результаты стандартных диагностических тестов для ПЦР-теста с мазками на леденце по сравнению с ПЦР с мазками из носа
Временное ограничение: до 2 дней
|
Здесь представлены значения каппа для чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности (PPV) и NPV ПЦР с мазком на палочке по отношению к мазку из носа с помощью ПЦР (золотой стандарт).
|
до 2 дней
|
|
Количество успешно выполненных домашних тестов
Временное ограничение: до 24 часов
|
Возможность домашнего тестирования BinaxNOW будет определяться количеством успешно завершенных домашних тестов.
Прохождение теста на дому будет контролироваться исследовательской группой удаленно (с помощью масштабирования или аналогичного средства).
|
до 24 часов
|
|
Процент участников, ответивших «да» на вопрос, являются ли мазки леденцами более приемлемыми, чем мазки из носа
Временное ограничение: до 1 дня
|
Чтобы определить приемлемость мазков из леденцов по сравнению с мазками из носа, исследовательская группа задаст участникам бинарный вопрос: являются ли мазки из леденцов более приемлемыми для участников по сравнению с мазками из носа?
Да нет.
|
до 1 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0790
- A536756 (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 5/8/22 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .