Trygge og sunne skoler
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Dette er en kvantitativ samfunnsbasert studie, utført i K-12-innstillingen med skolebarn 4-19 år, lærere og ansatte.
Hvis en deltakers første BinaxNOW-test på skolen er positiv, vil de bare fullføre lollipop-prøven for PCR-testing. De vil IKKE gjøre hjemme-BinaxNOW-testen.
Hvis en deltakers første BinaxNOW-test på skolen er negativ, vil de fullføre både lollipop-pinneprøven for PCR-testing OG en hjemme-BinaxNOW-test omtrent 24 timer senere.
Hvis deltakeren ikke er villig eller i stand til å fullføre hjemmetesten, vil de bli presentert med en slikkepinne.
Mål 1: Etterforskerne vil teste hypotesen om at seriell hjemme-BinaxNOW-testing vil være mulig og ikke være dårligere enn PCR-testprogrammet på skolen. For å gjøre dette vil etterforskerne distribuere reseptfrie BinaxNOW-antigentester til frivillige familier, og lage en protokoll for å sikre at familier kan utføre og rapportere testresultater nøyaktig til skolen.
To sentrale spørsmål vil bli tatt opp:
- Er "hjemme" BinaxNOW-testing mulig for familier?
- Er seriell "hjemme" BinaxNOW-testing ikke dårligere enn "på skolen" enkel PCR-testing?
Mål 2: Etterforskerne vil teste hypotesen om at slikkepinner er mer akseptable for enkeltpersoner og PCR-testing er ikke dårligere enn å utføre PCR på neseprøver. For å teste denne hypotesen, vil etterforskerne samarbeide med MMSD-skoler for å innlemme en slikkepinne for PCR på det tidspunktet en symptomatisk student eller ansatte mottar en nasal vattpinne for PCR som er en del av Department of Health Services (DHS) programmet.
To sentrale spørsmål vil bli tatt opp:
- Er lollipop vattpinner mer akseptable for enkeltpersoner sammenlignet med nese vattpinner?
- Vil lollipop vattpinner fungere like bra som nese vattpinner med PCR-basert testing?
Hypoteser som skal testes:
- Mål 1.1: "Hjemme" BinaxNOW-testing vil være mulig for familier.
- Mål 1.2: Seriell "hjemme" BinaxNOW-testing er ikke dårligere enn "på skolen" enkel PCR-testing.
- Mål 2.1: Lollipop vattpinner er mer akseptable for enkeltpersoner enn nese vattpinner.
- Mål 2.2: Lollipop vattpinner vil fungere like bra som nasale vattpinner med PCR-basert testing.
Protokollendring 2/4/22 for å utvide den øvre kvalifiserte alderen for barn fra 14 til 19 år og for å anerkjenne de potensielle forsyningskjedebegrensningene til BinaxNOW-tester. Hvis studieteamet ikke har noen BinaxNOW-tester på grunn av mangel på forsyning, vil BinaxNOW-prosedyrene bli droppet og bare lollipop-pinnen blir samlet inn.
Protokollendring 5/16/22 utvider studiens tidslinje og legger til et alternativ som kun er en slikkepinne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- Community Locations
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skolebarn i alderen 4-19
- MMSD-ansatte
- har minst ett symptom på covid-19
- ikke har hatt en positiv COVID-19-test de siste 3 månedene
- skal gjennomgå nasal PCR-testing på en MMSD barneskole
Ekskluderingskriterier:
- mottatt en positiv COVID-19-test i løpet av de siste 3 månedene
Kriterier for inkludering i det endelige studieutvalget:
- Mål 1. Symptomatiske deltakere med en negativ BinaxNOW-test på skolen og nasale PCR-resultater som fullfører både lollipop PCR- og BinaxNOW-testene hjemme innen 72 timer, vil bli inkludert i det endelige studieutvalget.
- Mål 2. Symptomatiske deltakere som gir en lollipop vattpinne som er vellykket resultert.
Kriterier for eksklusjon i det endelige studieutvalget:
Mål 1
- Manglende nasal PCR-resultat
- Ikke fullfør en hjemme-BinaxNOW-test innen 72 timer etter BinaxNOW-testen på skolen
Mål 2
- Manglende nasal PCR-resultat
- Mangler lollipop PCR-resultat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BinaxNOW Test + Lollipop PCR
Hvis en symptomatisk deltakers første BinaxNOW-test på skolen var positiv, er studiedeltakelsen fullført etter å ha levert slikkepinne for PCR-testing. Hvis en symptomatisk deltakers første BinaxNOW-test på skolen var negativ, vil de bli bedt om å fullføre en hjemme-BinaxNOW-test omtrent 24 timer senere. For hjemmetestingen av BinaxNOW vil deltakeren planlegge et virtuelt oppfølgingsbesøk med studiekoordinatoren. Hvis de ikke klarer å gjennomføre et virtuelt besøk, planlegger de et personlig hjemmebesøk. De vil også bli sendt hjem med et BinaxNOW-testsett. |
diagnostisk test for SARS-CoV-2
Andre navn:
En slikkepinne, er en munnpinne for å samle spytt, sugd på som en slikkepinne i 20 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard diagnostiske testresultater for BinaxNOW hjemmetesting sammenlignet med PCR for nasal vattpinne
Tidsramme: opptil 2 dager
|
Det primære diagnostiske utfallsmålet vil være den negative prediktive verdien (NPV).
Kappa-verdiene for sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og NPV for BinaxNOW at Home-testingen med hensyn til PCR-neseprøve (gullstandard) er rapportert her.
|
opptil 2 dager
|
|
Frekvenstabell for PCR for nesepinneprøver i gullstandard vs. PCR-prøver for Lollipop-pinneprøver COVID-19
Tidsramme: opptil 2 dager
|
Antall negative og positive nesespinner vs. Lollipop Swab PCR COVID-19-tester med statistisk kappa-verdi.
|
opptil 2 dager
|
|
Standard diagnostiske testresultater for Lollipop Swab PCR-testing sammenlignet med Nasal Swab PCR
Tidsramme: opptil 2 dager
|
Kappa-verdiene for sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og NPV for Lollipop Swab PCR med hensyn til PCR nasal vattpinne (gullstandard) er rapportert her.
|
opptil 2 dager
|
|
Antall vellykket fullførte hjemmetester
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Gjennomførbarheten av "hjemme" BinaxNOW-testing vil bli bestemt av antall vellykket gjennomførte hjemmetester.
Testtaking hjemme vil bli overvåket av studieteamet eksternt (via zoom eller lignende).
|
opptil 24 timer
|
|
Prosent av deltakerne som svarer "ja" når de blir spurt om lollipop-pinneprøver er mer akseptable enn neseprøver
Tidsramme: opptil 1 dag
|
For å adressere akseptabiliteten av lollipop vattpinner kontra nese vattpinner, vil studieteamet stille deltakerne et binært spørsmål: Er lollipop vattpinner mer akseptable for deltakerne sammenlignet med nasale vattpinner?
Ja Nei.
|
opptil 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0790
- A536756 (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 5/8/22 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .