Veilige en gezonde scholen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp: Dit is een kwantitatief, op de gemeenschap gebaseerd onderzoek, uitgevoerd in de K-12-setting met schoolkinderen van 4-19 jaar oud, leraren en personeel.
Als de eerste BinaxNOW-test van een deelnemer op school positief is, maken ze alleen het lolly-uitstrijkje af voor PCR-testen. Ze zullen de BinaxNOW-test thuis NIET doen.
Als de eerste BinaxNOW-test van een deelnemer op school negatief is, zullen ze ongeveer 24 uur later zowel het lolly-uitstrijkje voor PCR-testen als een BinaxNOW-test thuis invullen.
Als de deelnemer de thuistest niet wil of kan voltooien, krijgt hij of zij alleen een lolly-uitstrijkje aangeboden.
Doel 1: De onderzoekers zullen de hypothese testen dat seriële BinaxNOW-tests thuis haalbaar zijn en niet onderdoen voor het enkele PCR-testprogramma op school. Om dit te doen, zullen de onderzoekers vrij verkrijgbare BinaxNOW-antigeentests verspreiden onder vrijwillige families, en een protocol opstellen om ervoor te zorgen dat families de testresultaten nauwkeurig kunnen uitvoeren en rapporteren aan de school.
Er zullen twee belangrijke vragen worden beantwoord:
- Is 'thuis' BinaxNOW-testen haalbaar voor gezinnen?
- Zijn seriële 'thuis' BinaxNOW-testen niet inferieur aan 'op school' enkele PCR-testen?
Doel 2: De onderzoekers testen de hypothese dat lolly-uitstrijkjes acceptabeler zijn voor individuen en dat PCR-testen niet inferieur zijn aan het uitvoeren van PCR op neusuitstrijkjes. Om deze hypothese te testen, zullen de onderzoekers samenwerken met MMSD-scholen om een lolly-uitstrijkje voor PCR op te nemen op het moment dat een symptomatische student of personeel een neusuitstrijkje voor PCR ontvangt dat deel uitmaakt van het programma van het Department of Health Services (DHS).
Er zullen twee belangrijke vragen worden beantwoord:
- Zijn lolly-uitstrijkjes acceptabeler voor individuen in vergelijking met neusuitstrijkjes?
- Zullen lolly-uitstrijkjes net zo goed presteren als neusuitstrijkjes met op PCR gebaseerde tests?
Hypothesen die getest moeten worden:
- Doel 1.1: "Thuis" BinaxNOW-testen zullen haalbaar zijn voor gezinnen.
- Doel 1.2: Seriële "thuis" BinaxNOW-testen zijn niet inferieur aan "op school" enkelvoudige PCR-testen.
- Doel 2.1: Lollipop-uitstrijkjes zijn acceptabeler voor individuen dan neusuitstrijkjes.
- Doel 2.2: Lollipop-swabs presteren net zo goed als neusswabs met PCR-gebaseerde tests.
Protocolamendement 2/4/22 om de in aanmerking komende leeftijd voor kinderen uit te breiden van 14 naar 19 jaar en om de mogelijke beperkingen van de toeleveringsketen van BinaxNOW-tests te erkennen. Als het onderzoeksteam geen BinaxNOW-testen heeft vanwege een tekort aan aanbod, worden de BinaxNOW-procedures geschrapt en wordt alleen het lolly-uitstrijkje verzameld.
Protocolamendement 5/16/22 breidt de studietijdlijn uit en voegt een optie voor alleen een lolly-uitstrijkje toe.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- Community Locations
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schoolkinderen van 4-19 jaar
- MMSD-personeel
- minstens één symptoom van COVID-19 hebben
- de afgelopen 3 maanden geen positieve COVID-19-test hebben gehad
- zal nasale PCR-testen ondergaan op een MMSD-basisschool
Uitsluitingscriteria:
- de afgelopen 3 maanden een positieve COVID-19-test heeft gekregen
Criteria voor opname in de uiteindelijke onderzoekssteekproef:
- Doel 1. Symptomatische deelnemers met een negatieve BinaxNOW-test op school en nasale PCR-resultaten die zowel de lollipop-PCR als de BinaxNOW-test thuis binnen 72 uur voltooien, worden opgenomen in het uiteindelijke onderzoeksmonster.
- Doel 2. Symptomatische deelnemers die een lolly-uitstrijkje verstrekken dat met succes is afgerond.
Criteria voor uitsluiting in de uiteindelijke onderzoekssteekproef:
Doel 1
- Ontbrekend nasaal PCR-resultaat
- Voltooi een BinaxNOW-test thuis niet binnen 72 uur na de BinaxNOW-test op school
Doel 2
- Ontbrekend nasaal PCR-resultaat
- PCR-resultaat lollipop ontbreekt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BinaxNOW-test + Lollipop PCR
Als de eerste BinaxNOW-test op school van een symptomatische deelnemer positief was, dan is hun studiedeelname voltooid na het verstrekken van het lolly-uitstrijkje voor PCR-testen. Als de eerste BinaxNOW-test op school van een symptomatische deelnemer negatief was, wordt hem gevraagd om ongeveer 24 uur later thuis een BinaxNOW-test af te ronden. Voor de BinaxNOW-test thuis plant de deelnemer een virtueel vervolgbezoek in met de studiecoördinator. Als ze een virtueel bezoek niet kunnen afleggen, plannen ze een persoonlijk huisbezoek in. Ze krijgen ook een BinaxNOW-testkit mee naar huis. |
diagnostische test voor SARS-CoV-2
Andere namen:
Een lolly-swab, is een oraal wattenstaafje om speeksel op te vangen, opgezogen als een lolly gedurende 20 seconden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaard diagnostische testresultaten voor BinaxNOW thuistesten in vergelijking met PCR met neusuitstrijkjes
Tijdsspanne: tot 2 dagen
|
De primaire diagnostische uitkomstmaat zal de negatief voorspellende waarde (NPV) zijn.
De kappa-waarden voor gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en NPV van de BinaxNOW at Home-test met betrekking tot PCR-neusuitstrijkje (gouden standaard) worden hier gerapporteerd.
|
tot 2 dagen
|
|
Frequentietabel van PCR-PCR met goudstandaard neusuitstrijkje versus PCR met lolly-uitstrijkje COVID-19-testresultaten
Tijdsspanne: tot 2 dagen
|
Tellingen van negatieve en positieve neusuitstrijkjes versus Lollipop-uitstrijkjes PCR COVID-19-tests met kappa-statistische waarde.
|
tot 2 dagen
|
|
Standaard diagnostische testresultaten voor PCR-testen met lolly-uitstrijkjes in vergelijking met PCR met neusuitstrijkjes
Tijdsspanne: tot 2 dagen
|
De kappa-waarden voor gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en NPV van de Lollipop Swab PCR met betrekking tot PCR-neusuitstrijkje (gouden standaard) worden hier gerapporteerd.
|
tot 2 dagen
|
|
Aantal succesvol afgeronde thuistests
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
De haalbaarheid van BinaxNOW-tests 'thuis' zal worden bepaald aan de hand van het aantal succesvol afgeronde tests thuis.
De toetsafname thuis wordt door het onderzoeksteam op afstand gevolgd (via zoom of iets dergelijks).
|
tot 24 uur
|
|
Percentage deelnemers dat 'ja' antwoordt op de vraag of lolly-uitstrijkjes acceptabeler zijn dan neusuitstrijkjes
Tijdsspanne: tot 1 dag
|
Om de aanvaardbaarheid van lolly-uitstrijkjes versus neusuitstrijkjes aan te pakken, zal het onderzoeksteam de deelnemers een binaire vraag stellen: zijn lolly-uitstrijkjes acceptabeler voor deelnemers in vergelijking met neusuitstrijkjes?
Ja nee.
|
tot 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0790
- A536756 (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 5/8/22 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .