- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05118529
Fysiologisk respons og oplevelse mellem at sidde i sengen og at sidde i en stol på intensivafdelingen
Sammenligning af fysiologisk respons og oplevelse mellem at sidde i sengen og sidde på en stol hos patienter på intensiv pleje
Baggrund: I arbejdet med tidlig mobilisering (EM), på intensiv, anvendes flere typer EM A siddende i sengen i semi- Fowlers stilling, siddende på sengekanten og siddende i en stol. I vore dage er det ofte muligt at opnå en behagelig siddestilling i sengene på intensivafdelingen. I en nylig undersøgelse foretaget af samme forfattergruppe var et af resultaterne imidlertid vigtigheden af at komme ud af sengen. At komme ud af sengen var forbundet med faldende følelser af håbløshed og at være mindre syg. Det opmuntrede også viljen til at kæmpe for bedring.
Der er få studier på intensivafdelingen, der har undersøgt, hvad der sker med kredsløbet og iltningen ved forskellige former for siddestilling. Der mangler undersøgelser, der undersøgte patientens egen oplevelse af at sidde i sengen i forhold til at sidde i en stol.
Formålet er derfor at undersøge fysiologisk respons og erfaring hos patienter i intensiv behandling, når de sidder i sengen eller i en stol Metode: Gentagne tiltag randomiseret cross-over undersøgelse Udvalg: Patienter med respiratorisk og/eller kredsløbsinsufficiens, der kræver intensiv behandling, Inklusionskriterier: Ca. 30 respiratoriske og kredsløbsstabile patienter med akut indlæggelse på intensiv. Over 18 år, som forstår svensk. Patienten og/eller pårørende spørges, efter at den ansvarlige læge har givet lægelig godkendelse. Rekruttering planlægges foretaget af ansvarlige sygeplejersker på enheden.
Eksklusionskriterier: Patienter, der har gennemgået planlagt operation uden komplikationer.
Intervention: Deltagerne i undersøgelsen vil blive målt i to forskellige positioner; sidder i sengen og sidder i stolen. De er randomiseret til at begynde enten at sidde i sengen eller i en stol og vil sidde i 20 minutter i hver stilling med 4 timers mellemrum.
Dataindsamling, fysiologiske variabler: Følgende fysiologiske variable vil blive målt: Blodtryk og iltning med arteriel nål og puls ved EKG. De vil blive målt før interventionen, i begyndelsen af interventionen, efter ti minutter, ved interventionens afslutning og ti minutter efter. Dataindsamling, kvalitative variable: Vurdering af oplevelsen af anstrengelse, smerte og tilfredshed.
Dataanalyse: Statistisk analyse af forskelle mellem de to positioner. For kvantitative variable, der er normalfordelte, vil parrede t-test blive brugt. For kvalitative variable og ikke-normalfordelte kvantitative variabler vil Wilcoxon karakterrangtest eller Mc Nemar test blive brugt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Göteborg University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- akut indlæggelse på intensiv
- alder >18 år
- forstå svensk
Ekskluderingskriterier:
- Respiratorisk eller kredsløbsinstabilitet, hvor mobilisering er kontraindiceret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sidder i sengen
Sidder i sengen med 60 grader forhøjet ryglæn i 20 minutter
|
Mobilisering til formand
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sidder i stolen
Sidder i stolen i 20 minutter
|
Mobilisering til formand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaO2
Tidsramme: Inden for 8 timer efter inklusion
|
Arterielt ilttryk
|
Inden for 8 timer efter inklusion
|
|
PaCO2
Tidsramme: Inden for 8 timer efter inklusion
|
Arterielt kuldioxidtryk
|
Inden for 8 timer efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Inden for 8 timer efter inklusion
|
Systolisk og diastolisk tryk
|
Inden for 8 timer efter inklusion
|
|
SpO2
Tidsramme: Inden for 8 timer efter inklusion
|
Iltmætning
|
Inden for 8 timer efter inklusion
|
|
Opfattet smerte
Tidsramme: Inden for 8 timer efter inklusion.
|
Visuel analog skala fra 0-100 mm
|
Inden for 8 timer efter inklusion.
|
|
Opfattet anstrengelse
Tidsramme: Inden for 8 timer efter inklusion
|
Borg RPE skala fra 6 til 20
|
Inden for 8 timer efter inklusion
|
|
Opfattet tilfredshed
Tidsramme: Inden for 8 timer efter inklusion
|
Skala med 11 niveauer fra 0 (ingen nydelse) til 10 (maksimal nydelse).
|
Inden for 8 timer efter inklusion
|
|
Personalets vurderinger af smerte under mobilisering
Tidsramme: Inden for 8 timer efter inklusion
|
Visuel analog skala fra 0-100 mm
|
Inden for 8 timer efter inklusion
|
|
Personalevurderinger af anstrengelse under mobilisering
Tidsramme: Inden for 8 timer efter inklusion
|
Borg RPE skala fra 6 til 20
|
Inden for 8 timer efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FoU i VGR:275466
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .