- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05118529
Fysiologische respons en ervaring tussen in bed zitten en zitten in een stoel op de IC
Vergelijking van fysiologische respons en ervaring tussen in bed zitten en zitten in een stoel bij patiënten op de intensive care
Achtergrond: In het werk met vroege mobilisatie (EM), op de intensive care, worden verschillende soorten EM gebruikt: Zittend in bed in semi-Fowler's positie, zittend op de rand van het bed en zittend in een stoel. Tegenwoordig is het vaak mogelijk om comfortabel te zitten in de bedden op de IC. In een recent onderzoek van dezelfde auteursgroep was een van de bevindingen echter het belang om uit bed te komen. Uit bed komen ging gepaard met afnemende gevoelens van hopeloosheid en minder ziek zijn. Het moedigde ook de wil aan om te vechten voor herstel.
Er zijn weinig onderzoeken op de intensive care die hebben onderzocht wat er gebeurt met circulatie en oxygenatie bij verschillende vormen van zitten. Studies die de eigen ervaring van de patiënt met het zitten in bed vergeleken met het zitten in een stoel hebben onderzocht, ontbreken.
Het doel is daarom om de fysiologische respons en ervaring te onderzoeken bij patiënten op de intensive care die in bed of in een stoel zitten Methode: Herhaalde metingen gerandomiseerde cross-over studie Selectie: Patiënten met respiratoire en/of circulatoire insufficiëntie die intensieve zorg nodig hebben Inclusiecriteria: Ongeveer 30 respiratoire en circulatoire stabiele patiënten met spoedopname op de intensive care. Ouder dan 18 jaar, die Zweeds verstaat. De patiënt en/of familielid wordt gevraagd nadat de behandelend arts medische goedkeuring heeft gegeven. Het is de bedoeling dat de werving wordt gedaan door de verantwoordelijke verpleegkundigen op de afdeling.
Uitsluitingscriteria: Patiënten die een geplande operatie zonder complicaties hebben ondergaan.
Interventie: De deelnemers aan het onderzoek worden gemeten in twee verschillende posities; in bed zitten en in een stoel zitten. Ze worden gerandomiseerd om ofwel in bed ofwel in een stoel te gaan zitten en gaan 20 minuten in elke positie zitten, met tussenpozen van 4 uur.
Gegevensverzameling, fysiologische variabelen: De volgende fysiologische variabelen worden gemeten: bloeddruk en oxygenatie door arteriële naald en hartslag door ECG. Ze worden gemeten voor de ingreep, aan het begin van de ingreep, na tien minuten, aan het einde van de ingreep en tien minuten erna Gegevensverzameling, kwalitatieve variabelen: Beoordeling van de ervaring van inspanning, pijn en tevredenheid.
Gegevensanalyse: Statistische analyse van verschillen tussen de twee posities. Voor kwantitatieve variabelen die normaal verdeeld zijn, worden gepaarde t-toetsen gebruikt. Voor kwalitatieve variabelen en niet-normaal verdeelde kwantitatieve variabelen wordt de Wilcoxon-tekenrangtest of de Mc Nemar-test gebruikt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Annika Söderberg, MSc
- Telefoonnummer: +46705389759
- E-mail: annika.soderberg@vgregion.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Monika Fagevik Olsén, PhD
- Telefoonnummer: 0707206189
- E-mail: monika.fagevik-olsen@vgregion.se
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- Göteborg University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- spoedopname op de intensive care
- leeftijd >18 jaar
- Zweeds begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Instabiliteit van de luchtwegen of de bloedsomloop waarbij mobilisatie gecontra-indiceerd is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Zittend in bed
Zittend in bed met 60 graden verhoogde rugleuning gedurende 20 minuten
|
Mobilisatie naar stoel
Andere namen:
|
Experimenteel: Zittend in stoel
Zittend in een stoel gedurende 20 minuten
|
Mobilisatie naar stoel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PaO2
Tijdsspanne: Binnen 8 uur na opname
|
Arteriële zuurstofdruk
|
Binnen 8 uur na opname
|
PaCO2
Tijdsspanne: Binnen 8 uur na opname
|
Arteriële kooldioxidedruk
|
Binnen 8 uur na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Binnen 8 uur na opname
|
Systolische en diastolische druk
|
Binnen 8 uur na opname
|
SpO2
Tijdsspanne: Binnen 8 uur na opname
|
Zuurstofverzadiging
|
Binnen 8 uur na opname
|
Waargenomen pijn
Tijdsspanne: Binnen 8 uur na opname.
|
Visuele analoge schaal van 0-100 mm
|
Binnen 8 uur na opname.
|
Waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Binnen 8 uur na opname
|
Borg RPE-schaal van 6 tot 20
|
Binnen 8 uur na opname
|
Waargenomen tevredenheid
Tijdsspanne: Binnen 8 uur na opname
|
Schaal met 11 niveaus van 0 (geen plezier) tot 10 (maximaal plezier).
|
Binnen 8 uur na opname
|
Personeelsbeoordelingen van pijn tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Binnen 8 uur na opname
|
Visuele analoge schaal van 0-100 mm
|
Binnen 8 uur na opname
|
Personeelsbeoordelingen van inspanning tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Binnen 8 uur na opname
|
Borg RPE-schaal van 6 tot 20
|
Binnen 8 uur na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FoU i VGR:275466
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Routinematige zorg
-
Nexcella Inc.Nog niet aan het wervenLichte keten (AL) amyloïdoseVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingRecidiverend en refractair B-cellymfoomChina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.WervingLymfoom | Multipel myeloom | Acute lymfatische leukemieChina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...IngetrokkenAcute lymfatische leukemie | Non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalWervingPlasmacelleukemie | Recidiverend/refractair multipel myeloomChina
-
University of California, San FranciscoIngetrokkenLymfoom | Leukemie | Plasmaceldyscrasie
-
Southwest Hospital, ChinaOnbekendLymfoom, grote B-cel, diffuusChina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouIngetrokkenCAR-T-celimmunotherapie | Glioom van de hersenen
-
Technische Universität DresdenGerman Cancer Research CenterWervingNeoplasmata | Multipel myeloom bij terugval | Multipel myeloom, refractair | Recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) | Refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)Duitsland
-
Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdBeëindigdVeiligheid en doeltreffendheidChina