- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05118529
Risposta fisiologica ed esperienza tra seduta a letto e seduta su una sedia in terapia intensiva
Confronto tra risposta fisiologica ed esperienza tra seduta a letto e seduta su una sedia in pazienti in terapia intensiva
Sfondo: nel lavoro con la mobilizzazione precoce (EM), in terapia intensiva, vengono utilizzati diversi tipi di EM A seduto a letto in posizione semi-Fowler, seduto sul bordo del letto e seduto su una sedia. Al giorno d'oggi, è spesso possibile ottenere una seduta confortevole nei letti in terapia intensiva. Tuttavia, in un recente studio dello stesso gruppo di autori, una delle scoperte è stata l'importanza di alzarsi dal letto. L'alzarsi dal letto era associato alla diminuzione dei sentimenti di disperazione e all'essere meno malati. Ha anche incoraggiato la volontà di lottare per la ripresa.
Sono pochi gli studi in terapia intensiva che hanno esaminato cosa succede alla circolazione e all'ossigenazione in varie forme di seduta. Mancano gli studi che hanno esaminato l'esperienza del paziente di stare seduto a letto rispetto allo stare seduti su una sedia.
L'obiettivo è quindi quello di indagare la risposta fisiologica e l'esperienza nei pazienti in terapia intensiva quando si è seduti a letto o su una sedia Metodo: studio cross-over randomizzato a misure ripetute Selezione: pazienti con insufficienza respiratoria e/o circolatoria che richiedono terapia intensiva, criteri di inclusione: circa 30 pazienti respiratori e circolatori stabili con ricovero d'urgenza in terapia intensiva. Di età superiore ai 18 anni, che capisce lo svedese. Il paziente e/o il parente viene interpellato dopo che il medico curante ha dato il benestare medico. Il reclutamento è previsto per essere effettuato dagli infermieri responsabili presso l'unità.
Criteri di esclusione: Pazienti sottoposti a intervento chirurgico pianificato senza complicanze.
Intervento: i partecipanti allo studio saranno misurati in due diverse posizioni; seduto a letto e seduto sulla sedia. Sono randomizzati per iniziare seduti a letto o su una sedia e si siedono per 20 minuti in ciascuna posizione, a intervalli di 4 ore.
Raccolta dati, variabili fisiologiche: Verranno misurate le seguenti variabili fisiologiche: pressione arteriosa e ossigenazione mediante ago arterioso e polso mediante ECG. Saranno misurati prima dell'intervento, all'inizio dell'intervento, dopo dieci minuti, alla fine dell'intervento e dieci minuti dopo Raccolta dati, variabili qualitative: Valutazione dell'esperienza di sforzo, dolore e soddisfazione.
Analisi dei dati: analisi statistica delle differenze tra le due posizioni. Per le variabili quantitative che sono normalmente distribuite, verranno utilizzati t-test appaiati. Per le variabili qualitative e le variabili quantitative non normalmente distribuite, verrà utilizzato il test dei ranghi dei caratteri di Wilcoxon o il test di Mc Nemar
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Annika Söderberg, MSc
- Numero di telefono: +46705389759
- Email: annika.soderberg@vgregion.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Monika Fagevik Olsén, PhD
- Numero di telefono: 0707206189
- Email: monika.fagevik-olsen@vgregion.se
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 41345
- Göteborg University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricovero urgente in terapia intensiva
- età >18 anni
- capire lo svedese
Criteri di esclusione:
- Instabilità respiratoria o circolatoria in cui la mobilizzazione è controindicata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Seduto a letto
Stare seduti a letto con lo schienale rialzato di 60 gradi per 20 minuti
|
Mobilitazione alla presidenza
Altri nomi:
|
Sperimentale: Seduto in poltrona
Seduto sulla sedia per 20 minuti
|
Mobilitazione alla presidenza
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PaO2
Lasso di tempo: Entro 8 ore dall'inclusione
|
Pressione arteriosa dell'ossigeno
|
Entro 8 ore dall'inclusione
|
PaCO2
Lasso di tempo: Entro 8 ore dall'inclusione
|
Pressione arteriosa di anidride carbonica
|
Entro 8 ore dall'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Entro 8 ore dall'inclusione
|
Pressione sistolica e diastolica
|
Entro 8 ore dall'inclusione
|
SpO2
Lasso di tempo: Entro 8 ore dall'inclusione
|
Saturazione di ossigeno
|
Entro 8 ore dall'inclusione
|
Dolore percepito
Lasso di tempo: Entro 8 ore dall'inclusione.
|
Scala visiva analogica da 0-100 mm
|
Entro 8 ore dall'inclusione.
|
Sforzo percepito
Lasso di tempo: Entro 8 ore dall'inclusione
|
Scala Borg RPE da 6 a 20
|
Entro 8 ore dall'inclusione
|
Soddisfazione percepita
Lasso di tempo: Entro 8 ore dall'inclusione
|
Scala con 11 livelli da 0 (nessun divertimento) a 10 (massimo divertimento).
|
Entro 8 ore dall'inclusione
|
Valutazioni del personale sul dolore durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Entro 8 ore dall'inclusione
|
Scala visiva analogica da 0-100 mm
|
Entro 8 ore dall'inclusione
|
Valutazione dello sforzo da parte del personale durante la mobilitazione
Lasso di tempo: Entro 8 ore dall'inclusione
|
Scala Borg RPE da 6 a 20
|
Entro 8 ore dall'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FoU i VGR:275466
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationAttivo, non reclutanteDisturbo psichiatricoIndia
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Completato
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