- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05118529
Fysiologisk respons og erfaring mellom å sitte i sengen og å sitte i en stol på intensivavdelingen
Sammenligning av fysiologisk respons og erfaring mellom å sitte i sengen og å sitte i en stol hos pasienter på intensivavdelingen
Bakgrunn: I arbeidet med tidlig mobilisering (EM), på intensiv, brukes flere typer EM A sittende i sengen i semi- Fowlers stilling, sittende på sengekanten, og sittende i en stol. I dag er det ofte mulig å få en behagelig sittestilling i sengene på intensivavdelingen. I en fersk studie utført av samme forfattergruppe var imidlertid et av funnene viktigheten av å komme seg ut av sengen. Å komme seg ut av sengen var assosiert med avtagende følelse av håpløshet og å være mindre syk. Det oppmuntret også viljen til å kjempe for bedring.
Det er få studier på intensiven som har undersøkt hva som skjer med sirkulasjon og oksygenering ved ulike former for sitting. Studier som undersøkte pasientens egen opplevelse av å sitte i sengen sammenlignet med å sitte i en stol mangler.
Målet er derfor å undersøke fysiologisk respons og erfaring hos pasienter i intensivbehandling når de sitter i seng eller stol Metode: Gjentatte tiltak randomisert kryssstudie Utvalg: Pasienter med respirasjons- og/eller sirkulatorisk insuffisiens som krever intensivbehandling, Inklusjonskriterier: Ca. 30 respirasjons- og sirkulasjonsstabile pasienter med akuttinnleggelse på intensiv. Over 18 år, som forstår svensk. Pasienten og/eller pårørende blir spurt etter at ansvarlig lege har gitt medisinsk godkjenning. Rekruttering planlegges utført av ansvarlige sykepleiere ved enheten.
Eksklusjonskriterier: Pasienter som har gjennomgått planlagt operasjon uten komplikasjoner.
Intervensjon: Deltakerne i studien vil bli målt i to ulike posisjoner; sitter i sengen og sitter i stolen. De er randomisert til å begynne enten å sitte i sengen eller i en stol og vil sitte i 20 minutter i hver stilling, med 4 timers mellomrom.
Datainnsamling, fysiologiske variabler: Følgende fysiologiske variabler vil bli målt: Blodtrykk og oksygenering ved arteriell nål og puls ved EKG. De vil bli målt før intervensjonen, i begynnelsen av intervensjonen, etter ti minutter, ved slutten av intervensjonen og ti minutter etterpå Datainnsamling, kvalitative variabler: Vurdering av opplevelsen av anstrengelse, smerte og tilfredshet.
Dataanalyse: Statistisk analyse av forskjeller mellom de to posisjonene. For kvantitative variabler som er normalfordelte vil det brukes parede t-tester. For kvalitative variabler og ikke-normalfordelte kvantitative variabler, vil Wilcoxon karakterrangeringstest eller Mc Nemar-test brukes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Göteborg University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akuttinnleggelse på intensiv
- alder >18 år
- forstå svensk
Ekskluderingskriterier:
- Respiratorisk eller sirkulatorisk ustabilitet der mobilisering er kontraindisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sitter i sengen
Sitter i sengen med 60 grader forhøyet ryggstøtte i 20 minutter
|
Mobilisering til leder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sitter i stolen
Sitter i stolen i 20 minutter
|
Mobilisering til leder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaO2
Tidsramme: Innen 8 timer etter inkludering
|
Arterielt oksygentrykk
|
Innen 8 timer etter inkludering
|
|
PaCO2
Tidsramme: Innen 8 timer etter inkludering
|
Arterielt karbondioksidtrykk
|
Innen 8 timer etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Innen 8 timer etter inkludering
|
Systolisk og diastolisk trykk
|
Innen 8 timer etter inkludering
|
|
SpO2
Tidsramme: Innen 8 timer etter inkludering
|
Oksygenmetning
|
Innen 8 timer etter inkludering
|
|
Opplevd smerte
Tidsramme: Innen 8 timer etter inkludering.
|
Visuell analog skala fra 0-100 mm
|
Innen 8 timer etter inkludering.
|
|
Opplevd anstrengelse
Tidsramme: Innen 8 timer etter inkludering
|
Borg RPE-skala fra 6 til 20
|
Innen 8 timer etter inkludering
|
|
Opplevd tilfredshet
Tidsramme: Innen 8 timer etter inkludering
|
Skala med 11 nivåer fra 0 (ingen nytelse) til 10 (maksimal nytelse).
|
Innen 8 timer etter inkludering
|
|
Personalets vurderinger av smerte under mobilisering
Tidsramme: Innen 8 timer etter inkludering
|
Visuell analog skala fra 0-100 mm
|
Innen 8 timer etter inkludering
|
|
Personalets vurdering av anstrengelse under mobilisering
Tidsramme: Innen 8 timer etter inkludering
|
Borg RPE-skala fra 6 til 20
|
Innen 8 timer etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FoU i VGR:275466
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .