- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05119218
Gut Microbiota Stunted Children NTT
Tarmmikrobiotaprofil, SCFA, tarmintegritet, parasitinfektion, hygiejnepraksis og kognitiv score på hæmmede børn i East Nusa Tenggara
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Stunting indikerer et folkesundhedsproblem, fordi det er forbundet med øget risiko for sygelighed og dødelighed, nedsat motorisk og mental funktionsudvikling og nedsat fysisk kapacitet. Stunting er en kronisk ernæringsmæssig mangeltilstand, der påvirker børns vækst og udvikling samt intelligens. Mangel på næringsstoffer kan forårsage tarmmikrobiota dysbiose, hvor dette vil reducere metabolismen af kortkædede fedtsyrer (SCFA), som vil påvirke optagelsen af næringsstoffer i tyndtarmen og forårsage nedsat immunitet, hvilket igen forværrer stunting-tilstande. Sammensætningen af tarmmikrobiotaen er påvirket af alder, køn, geografisk område og fødeindtagelse. Derfor blev beskrivelsen af viden, holdninger og anvendelser i samfundet, især mødre og børnefag, også analyseret ved hjælp af et hygiejnepraksisspørgeskema. Formålet med undersøgelsen var at opnå et overblik over tarmmikrobiotaen, mave-tarm-integriteten, parasitære infektioner, hygiejnepraksis og kognitive resultater hos hæmmede og raske småbørn i flere områder i provinsen East Nusa Tenggara som en baseline undersøgelse, der skal følges op af interventionsundersøgelse.
Forskningen vil blive udført i 3 (tre) måneder i 2021/2022. De involverede forsøgspersoner repræsenterede 100 hæmmede børn og 100 raske børn i alderen 36-45 måneder fra hver region. Bestemmelse af prøven med en prøveudtagningskvote. De undersøgte variable var ernæringsstatus for børn under fem år, karakteristika for børn under fem år (alder, køn, fødselsvægt (BBL), fødselslængde, amningshistorie, immuniseringshistorie, anamnese med diarré, anamnese med ARI (øvre luftveje) Infektion)), mor og familiekarakteristika (alder, uddannelse). , erhverv, fars erhverv, samlet familieindkomst), hjemmemiljø og hygiejne, vaccinationshistorie, gastrointestinal mikrobiotastatus, gastrointestinal integritet, parasitter, hygiejnepraksis og kognitive resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 11480
- University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Antropometriske målinger af stunting blev målt baseret på parametrene længde/højde i henhold til alder sammenlignet med WHO's antropometriske standarder fra 2005 og det indonesiske sundhedsministeriums dekret nr. 1995/MENKES/SK/XII/2010.
Ekskluderingskriterier:
- kriterier, der gør emnet passende, gerne mere end 5 år gammel, bor ikke i prøvetagningsområde, usundt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forkrøblet emne
Befolkningen er alle børn under fem år i alderen 3-5 år i stunting-lokuslandsbyen.
Emner i denne undersøgelse blev taget med en prøveudtagningskvote på 100 småbørn, der hæmmede småbørn i hvert område.
|
Ingen indgriben
|
|
Normalt emne
Befolkningen er alle børn under fem år i alderen 3-5 år i stunting-lokuslandsbyen.
Emner i denne undersøgelse blev taget med en prøveudtagningskvote på 100 ikke-hæmmede småbørn i hvert område.
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
200 prøver Gut Microbiota Profilbeskrivelse OTU af NGS
Tidsramme: 2 måneder
|
Profil af slægtsmikrobiota observeret ved brug af Next Generation Sequencing
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
200 prøver kortkædet fedtsyreprofil fra feses prøve
Tidsramme: 1 måned
|
mikrobiota metabolit profil
|
1 måned
|
|
200 prøver Tarmintegritetsprofil fra blodprøve
Tidsramme: 2 måneder
|
serum lipid bindende protein, serum citrullin, serum Intestinal Fatty Acid Binding Protein (IFABP), serum Fatty Acid Binding Protein (FABP), sCD14, og sCD163.
|
2 måneder
|
|
200 prøver immunrespons fra blodprøve
Tidsramme: 2 måneder
|
TNF, TGF, IL-10 og sIgA
|
2 måneder
|
|
200 datahygiejnepraksis fra quentionare data
Tidsramme: 2 måneder
|
epidemiologiske data, daglig hygiejnepraksis, familiedata
|
2 måneder
|
|
200 kognitive udviklingsdata fra kognitiv måling
Tidsramme: 2 måneder
|
kognitivt beskrivende
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingrid S Surono, PhD, Bina Nusantara University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Surono IS, Jalal F, Bahri S, Romulo A, Kusumo PD, Manalu E, Yusnita, Venema K. Differences in immune status and fecal SCFA between Indonesian stunted children and children with normal nutritional status. PLoS One. 2021 Jul 29;16(7):e0254300. doi: 10.1371/journal.pone.0254300. eCollection 2021.
- Surono IS, Widiyanti D, Kusumo PD, Venema K. Gut microbiota profile of Indonesian stunted children and children with normal nutritional status. PLoS One. 2021 Jan 26;16(1):e0245399. doi: 10.1371/journal.pone.0245399. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 332/KEP-UY/BIA/X/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .