- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05119218
Microbiota Intestinal Crianças Atrofiadas NTT
Perfil da Microbiota Intestinal, SCFA, Integridade Intestinal, Infecção Parasitária, Prática de Higiene e Pontuação Cognitiva em Crianças Atrofiadas em East Nusa Tenggara
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O déficit de estatura indica um problema de saúde pública porque está associado a um risco aumentado de morbimortalidade, diminuição do desenvolvimento da função motora e mental e redução da capacidade física. O atraso no crescimento é uma condição crônica de deficiência nutricional que afeta o crescimento, o desenvolvimento e a inteligência das crianças. A falta de nutrientes pode causar disbiose da microbiota intestinal, onde isso reduzirá o metabolismo dos ácidos graxos de cadeia curta (SCFA), que afetará a absorção de nutrientes no intestino delgado e causará imunidade prejudicada, o que, por sua vez, piora as condições de retardo de crescimento. A composição da microbiota intestinal é influenciada pela idade, sexo, área geográfica e ingestão de alimentos. Portanto, a descrição de conhecimentos, atitudes e aplicações na sociedade, especialmente mães e crianças, também foi analisada por meio de um questionário de práticas de higiene. O objetivo do estudo foi obter uma visão geral da microbiota intestinal, integridade gastrointestinal, infecções parasitárias, práticas de higiene e pontuações cognitivas em crianças com baixa estatura e saudáveis em várias áreas da província de East Nusa Tenggara como um estudo de base a ser seguido por estudo de intervenção.
A pesquisa será realizada por 3 (três) meses no biênio 2021/2022. Os sujeitos envolvidos representavam 100 crianças com baixa estatura e 100 crianças saudáveis com idade entre 36-45 meses de cada região. Determinação da amostra com quota de amostragem. As variáveis estudadas foram o estado nutricional das crianças menores de cinco anos, características das crianças menores de cinco anos (idade, sexo, peso ao nascer (BBL), comprimento ao nascer, histórico de amamentação, histórico de imunizações, histórico de diarreia, histórico de IRA (Trato Respiratório Superior). Infecção)), características maternas e familiares (idade, escolaridade). , ocupação, ocupação do pai, renda familiar total), ambiente e higiene domiciliar, histórico de vacinação, status da microbiota gastrointestinal, integridade gastrointestinal, parasitas, práticas de higiene e escores cognitivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 11480
- University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As medidas antropométricas de baixa estatura foram medidas com base nos parâmetros de comprimento/altura de acordo com a idade em comparação com os padrões antropométricos da OMS de 2005 e o Decreto nº 1995/MENKES/SK/XII/2010 do Ministério da Saúde da Indonésia.
Critério de exclusão:
- critérios que tornam o sujeito adequado, como ter mais de 5 anos, não morar na área de amostragem, insalubre
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sujeito atrofiado
A população é composta por todas as crianças menores de cinco anos de idade de 3 a 5 anos na aldeia do locus nanismo.
Os indivíduos neste estudo foram selecionados com uma cota de amostragem de 100 crianças com déficit de crescimento em cada área.
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Sem intervenção
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Assunto normal
A população é composta por todas as crianças menores de cinco anos de idade de 3 a 5 anos na aldeia do locus nanismo.
Os indivíduos neste estudo foram selecionados com uma cota de amostragem de 100 crianças não atrofiadas em cada área.
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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200 amostras de descrição do Perfil da Microbiota Intestinal OTU por NGS
Prazo: 2 meses
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Perfil da microbiota do gênero observado usando Sequenciamento de Nova Geração
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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200 amostras de Perfil de Ácido Graxo de Cadeia Curta da amostra de feses
Prazo: 1 mês
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perfil de metabólito da microbiota
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1 mês
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200 amostras de perfil de integridade intestinal de amostra de sangue
Prazo: 2 meses
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proteína de ligação lipídica sérica, citrulina sérica, Proteína de ligação de ácidos graxos intestinais (IFABP) sérica, Proteína de ligação de ácidos graxos (FABP) sérica, sCD14 e sCD163.
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2 meses
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200 amostras de resposta imune de amostra de sangue
Prazo: 2 meses
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TNF, TGF, IL-10 e sIgA
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2 meses
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200 práticas de higiene de dados a partir de dados questionáveis
Prazo: 2 meses
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dados epidemiológicos, prática diária de higiene, dados familiares
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2 meses
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200 dados de desenvolvimento cognitivo da medição cognitiva
Prazo: 2 meses
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descritivo cognitivo
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid S Surono, PhD, Bina Nusantara University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Surono IS, Jalal F, Bahri S, Romulo A, Kusumo PD, Manalu E, Yusnita, Venema K. Differences in immune status and fecal SCFA between Indonesian stunted children and children with normal nutritional status. PLoS One. 2021 Jul 29;16(7):e0254300. doi: 10.1371/journal.pone.0254300. eCollection 2021.
- Surono IS, Widiyanti D, Kusumo PD, Venema K. Gut microbiota profile of Indonesian stunted children and children with normal nutritional status. PLoS One. 2021 Jan 26;16(1):e0245399. doi: 10.1371/journal.pone.0245399. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 332/KEP-UY/BIA/X/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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