- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05119218
Microbiote intestinal Enfants rabougris NTT
Profil du microbiote intestinal, SCFA, intégrité intestinale, infection parasitaire, pratiques d'hygiène et score cognitif chez les enfants souffrant d'un retard de croissance dans l'est de Nusa Tenggara
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le retard de croissance indique un problème de santé publique car il est associé à un risque accru de morbidité et de mortalité, à une diminution du développement des fonctions motrices et mentales et à une capacité physique réduite. Le retard de croissance est une condition de carence nutritionnelle chronique qui affecte la croissance, le développement et l'intelligence des enfants. Le manque de nutriments peut provoquer une dysbiose du microbiote intestinal, ce qui réduira le métabolisme des acides gras à chaîne courte (SCFA), ce qui affectera l'absorption des nutriments dans l'intestin grêle et provoquera une altération de l'immunité, ce qui aggravera les conditions de retard de croissance. La composition du microbiote intestinal est influencée par l'âge, le sexe, la zone géographique et l'apport alimentaire. Par conséquent, la description des connaissances, des attitudes et des applications dans la société, en particulier les mères et les enfants sujets, a également été analysée à l'aide d'un questionnaire sur les pratiques d'hygiène. L'objectif de l'étude était d'obtenir un aperçu du microbiote intestinal, de l'intégrité gastro-intestinale, des infections parasitaires, des pratiques d'hygiène et des scores cognitifs chez les tout-petits en retard de croissance et en bonne santé dans plusieurs régions de la province de Nusa Tenggara oriental en tant qu'étude de base à suivre par étude interventionnelle.
La recherche sera menée pendant 3 (trois) mois en 2021/2022. Les sujets impliqués représentaient 100 enfants présentant un retard de croissance et 100 enfants en bonne santé âgés de 36 à 45 mois de chaque région. Détermination de l'échantillon avec un quota d'échantillonnage. Les variables étudiées étaient l'état nutritionnel des enfants de moins de 5 ans, les caractéristiques des enfants de moins de 5 ans (âge, sexe, poids à la naissance (BBL), durée de naissance, antécédents d'allaitement, antécédents de vaccination, antécédents de diarrhée, antécédents d'IRA (voies respiratoires supérieures). Infection)), caractéristiques de la mère et de la famille (âge, éducation). , profession, profession du père, revenu familial total), environnement et hygiène du domicile, antécédents de vaccination, état du microbiote gastro-intestinal, intégrité gastro-intestinale, parasites, pratiques d'hygiène et scores cognitifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 11480
- University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les mesures anthropométriques du retard de croissance ont été mesurées sur la base des paramètres de longueur/taille en fonction de l'âge par rapport aux normes anthropométriques de l'OMS de 2005 et au décret du ministère indonésien de la santé n° 1995/MENKES/SK/XII/2010.
Critère d'exclusion:
- critères qui rendent le sujet approprié, comme plus de 5 ans, ne pas vivre dans la zone d'échantillonnage, malsain
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujet rachitique
La population est constituée de tous les enfants de moins de cinq ans âgés de 3 à 5 ans dans le village du locus du retard de croissance.
Les sujets de cette étude ont été sélectionnés avec un quota d'échantillonnage de 100 tout-petits en retard de croissance dans chaque zone.
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Aucune intervention
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Sujet normal
La population est constituée de tous les enfants de moins de cinq ans âgés de 3 à 5 ans dans le village du locus du retard de croissance.
Les sujets de cette étude ont été choisis avec un quota d'échantillonnage de 100 tout-petits sans retard de croissance dans chaque zone.
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Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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200 échantillons Gut Microbiota Profile descript OTU by NGS
Délai: 2 mois
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Profil du microbiote du genre observé à l'aide du séquençage de nouvelle génération
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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200 échantillons de profil d'acides gras à chaîne courte à partir d'un échantillon de feses
Délai: 1 mois
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profil métabolite du microbiote
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1 mois
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200 échantillons de profil d'intégrité intestinale à partir d'un échantillon de sang
Délai: 2 mois
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protéine de liaison aux lipides sériques, citrulline sérique, protéine de liaison aux acides gras intestinaux sériques (IFABP), protéine de liaison aux acides gras sériques (FABP), sCD14, dan sCD163.
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2 mois
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200 échantillons de réponse immunitaire à partir d'un échantillon de sang
Délai: 2 mois
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TNF, TGF, IL-10, et sIgA
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2 mois
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200 pratiques d'hygiène des données à partir de données de quenstionare
Délai: 2 mois
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données épidémiologiques, pratiques d'hygiène quotidiennes, données familiales
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2 mois
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200 données de développement cognitif issues de mesures cognitives
Délai: 2 mois
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descriptif cognitif
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ingrid S Surono, PhD, Bina Nusantara University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Surono IS, Jalal F, Bahri S, Romulo A, Kusumo PD, Manalu E, Yusnita, Venema K. Differences in immune status and fecal SCFA between Indonesian stunted children and children with normal nutritional status. PLoS One. 2021 Jul 29;16(7):e0254300. doi: 10.1371/journal.pone.0254300. eCollection 2021.
- Surono IS, Widiyanti D, Kusumo PD, Venema K. Gut microbiota profile of Indonesian stunted children and children with normal nutritional status. PLoS One. 2021 Jan 26;16(1):e0245399. doi: 10.1371/journal.pone.0245399. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 332/KEP-UY/BIA/X/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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