- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05119218
Microbiota intestinal Niños atrofiados NTT
Perfil de microbiota intestinal, SCFA, integridad intestinal, infección parasitaria, práctica de higiene y puntaje cognitivo en niños con retraso en el crecimiento en Nusa Tenggara Oriental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El retraso del crecimiento indica un problema de salud pública porque se asocia con un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad, disminución del desarrollo de la función motora y mental y capacidad física reducida. El retraso en el crecimiento es una condición de deficiencia nutricional crónica que afecta el crecimiento, el desarrollo y la inteligencia de los niños. La falta de nutrientes puede causar disbiosis en la microbiota intestinal, lo que reducirá el metabolismo de los ácidos grasos de cadena corta (SCFA), lo que afectará la absorción de nutrientes en el intestino delgado y causará una inmunidad deteriorada, lo que a su vez empeorará las condiciones de retraso en el crecimiento. La composición de la microbiota intestinal está influenciada por la edad, el sexo, el área geográfica y la ingesta de alimentos. Por lo tanto, también se analizó la descripción de conocimientos, actitudes y aplicaciones en la sociedad, especialmente en sujetos materno-infantiles, mediante un cuestionario de prácticas de higiene. El objetivo del estudio fue obtener una descripción general de la microbiota intestinal, la integridad gastrointestinal, las infecciones parasitarias, las prácticas de higiene y las puntuaciones cognitivas en niños pequeños sanos y con retraso del crecimiento en varias áreas de la provincia de Nusa Tenggara Oriental como un estudio de referencia al que seguirán estudio de intervencion
La investigación se llevará a cabo durante 3 (tres) meses en 2021/2022. Los sujetos involucrados representaban a 100 niños con retraso en el crecimiento y 100 niños sanos de 36 a 45 meses de edad de cada región. Determinación de la muestra con una cuota de muestreo. Las variables estudiadas fueron el estado nutricional de los menores de cinco años, características de los menores de cinco años (edad, sexo, peso al nacer (BBL), talla al nacer, antecedentes de lactancia materna, antecedentes de vacunación, antecedentes de diarrea, antecedentes de IRA (Upper Respiratory Tract infección)), características de la madre y la familia (edad, educación). , ocupación, ocupación del padre, ingresos familiares totales), ambiente e higiene del hogar, historial de vacunación, estado de microbiota gastrointestinal, integridad gastrointestinal, parásitos, prácticas de higiene y puntajes cognitivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11480
- University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las medidas antropométricas del retraso en el crecimiento se midieron en función de los parámetros de longitud/talla según la edad en comparación con los estándares antropométricos de la OMS de 2005 y el Decreto del Ministerio de Salud de Indonesia No. 1995/MENKES/SK/XII/2010.
Criterio de exclusión:
- criterios que hacen que el sujeto sea apropiado, como tener más de 5 años, no vivir en el área de muestreo, insalubre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sujeto atrofiado
La población son todos los niños menores de cinco años de 3 a 5 años en la aldea del lugar del retraso del crecimiento.
Los sujetos de este estudio se seleccionaron con una cuota de muestreo de 100 niños pequeños con retraso del crecimiento en cada área.
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Sin intervención
|
Sujeto normal
La población son todos los niños menores de cinco años de 3 a 5 años en la aldea del lugar del retraso del crecimiento.
Los sujetos de este estudio se seleccionaron con una cuota de muestreo de 100 niños pequeños sin retraso en el crecimiento en cada área.
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Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
200 muestras Gut Microbiota Profile describen OTU por NGS
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Perfil de la microbiota de género observada mediante secuenciación de próxima generación
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfil de ácidos grasos de cadena corta de 200 muestras de muestra de feses
Periodo de tiempo: 1 mes
|
perfil de metabolitos de la microbiota
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1 mes
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Perfil de integridad intestinal de 200 muestras a partir de una muestra de sangre
Periodo de tiempo: 2 meses
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proteína de unión a lípidos en suero, citrulina en suero, proteína de unión a ácidos grasos intestinales en suero (IFABP), proteína de unión a ácidos grasos en suero (FABP), sCD14, dan sCD163.
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2 meses
|
200 muestras de respuesta inmune a partir de una muestra de sangre
Periodo de tiempo: 2 meses
|
TNF, TGF, IL-10, dan sIgA
|
2 meses
|
200 prácticas de higiene de datos a partir de datos de preguntas
Periodo de tiempo: 2 meses
|
datos epidemiológicos, práctica de higiene diaria, datos familiares
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2 meses
|
200 datos de desarrollo cognitivo a partir de mediciones cognitivas
Periodo de tiempo: 2 meses
|
cognitivo descriptivo
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid S Surono, PhD, Bina Nusantara University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Surono IS, Jalal F, Bahri S, Romulo A, Kusumo PD, Manalu E, Yusnita, Venema K. Differences in immune status and fecal SCFA between Indonesian stunted children and children with normal nutritional status. PLoS One. 2021 Jul 29;16(7):e0254300. doi: 10.1371/journal.pone.0254300. eCollection 2021.
- Surono IS, Widiyanti D, Kusumo PD, Venema K. Gut microbiota profile of Indonesian stunted children and children with normal nutritional status. PLoS One. 2021 Jan 26;16(1):e0245399. doi: 10.1371/journal.pone.0245399. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 332/KEP-UY/BIA/X/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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