- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05119218
Gut Microbiota Stunted Children NTT
Bél mikrobióta profil, SCFA, bél integritás, parazitafertőzés, higiéniai gyakorlat és kognitív pontszám a csökevényes gyerekeknél Kelet-Nusa Tenggarában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A satnyaság közegészségügyi problémát jelez, mert megnövekedett megbetegedési és mortalitási kockázattal, csökkent motoros és mentális funkciókkal, valamint csökkent fizikai teljesítőképességgel jár. A satnyaság krónikus táplálkozási hiányos állapot, amely hatással van a gyermekek növekedésére és fejlődésére, valamint intelligenciájára. A tápanyagok hiánya a bél mikrobiota dysbiosisát okozhatja, amely csökkenti a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) anyagcseréjét, ami befolyásolja a tápanyagok felszívódását a vékonybélben, és károsítja az immunitást, ami viszont rontja a satnyaság körülményeit. A bél mikrobiota összetételét befolyásolja az életkor, a nem, a földrajzi terület és a táplálékfelvétel. Ezért higiéniai gyakorlat kérdőív segítségével elemeztük a tudás, attitűdök és a társadalomban, különösen az anyákban és a gyermekekben való alkalmazások leírását is. A tanulmány célja az volt, hogy áttekintést nyerjen a bél mikrobiotáról, a gyomor-bélrendszer integritásával, a parazitafertőzésekről, a higiéniai gyakorlatokról és a kognitív pontszámokról a satnya és egészséges kisgyermekek esetében Kelet-Nusa Tenggara tartomány számos területén, mint alapvizsgálatot, amelyet a későbbiekben követni kell. beavatkozási tanulmány.
A kutatás 3 (három) hónapon keresztül zajlik 2021/2022. Az érintettek 100 csökevényes gyermeket és 100 egészséges, 36-45 hónapos gyermeket képviseltek minden régióból. A minta meghatározása mintavételi kvótával. A vizsgált változók az öt év alatti gyermekek tápláltsági állapota, az öt év alatti gyermekek jellemzői (életkor, nem, születési súly (BBL), születési hossz, szoptatási előzmények, immunizálási előzmények, hasmenés, ARI (felső légúti rendszer) Fertőzés)), az anya és a család jellemzői (életkor, iskolai végzettség). , foglalkozás, apa foglalkozása, családi összjövedelem), otthoni környezet és higiénia, oltási előzmények, gasztrointesztinális mikrobiota állapota, gasztrointesztinális integritás, paraziták, higiéniai gyakorlatok és kognitív pontszámok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 11480
- University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A satnya antropometriai méréseit az életkor szerinti hosszúság/magasság paraméterek alapján mérték, összehasonlítva a WHO 2005-ös antropometriai szabványaival és az Indonéz Egészségügyi Minisztérium 1995/MENKES/SK/XII/2010 számú rendeletével.
Kizárási kritériumok:
- olyan kritériumok, amelyek alkalmassá teszik az alanyt, például 5 évesnél idősebb, nem a mintavételi területen él, egészségtelen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Satnya alany
A lakosság minden öt éven aluli, 3-5 éves korú gyermek a csökevényes helységben.
A vizsgálatban részt vevő alanyokat minden területen 100 kisgyermekes kisgyermek mintavételi kvótával vették fel.
|
Nincs beavatkozás
|
Normális téma
A lakosság minden öt éven aluli, 3-5 éves korú gyermek a csökevényes helységben.
A vizsgálatban részt vevő alanyokat minden területen 100 nem csökevényes kisgyermekből álló mintavételi kvótával vették fel.
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
200 minta Gut Microbiota Profile OTU leírása az NGS-től
Időkeret: 2 hónap
|
A következő generációs szekvenálás segítségével megfigyelt nemzetség mikrobióta profilja
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
200 minta rövid szénláncú zsírsavprofil feszes mintából
Időkeret: 1 hónap
|
mikrobiota metabolit profil
|
1 hónap
|
200 minta A bél integritási profilja vérmintából
Időkeret: 2 hónap
|
szérum lipidkötő fehérje, szérum citrullin, szérum Intestinal Fatty Acid Binding Protein (IFABP), szérum zsírsavkötő fehérje (FABP), sCD14, dan sCD163.
|
2 hónap
|
200 minta immunválasz vérmintából
Időkeret: 2 hónap
|
TNF, TGF, IL-10 és sIgA
|
2 hónap
|
200 adat higiéniai gyakorlat kérdőíves adatokból
Időkeret: 2 hónap
|
epidemiológiai adatok, napi higiénés gyakorlat, családi adatok
|
2 hónap
|
200 kognitív fejlődési adat koqnitív mérésből
Időkeret: 2 hónap
|
koqnitív leíró
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ingrid S Surono, PhD, Bina Nusantara University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Surono IS, Jalal F, Bahri S, Romulo A, Kusumo PD, Manalu E, Yusnita, Venema K. Differences in immune status and fecal SCFA between Indonesian stunted children and children with normal nutritional status. PLoS One. 2021 Jul 29;16(7):e0254300. doi: 10.1371/journal.pone.0254300. eCollection 2021.
- Surono IS, Widiyanti D, Kusumo PD, Venema K. Gut microbiota profile of Indonesian stunted children and children with normal nutritional status. PLoS One. 2021 Jan 26;16(1):e0245399. doi: 10.1371/journal.pone.0245399. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 332/KEP-UY/BIA/X/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stunting
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of WashingtonBefejezveTáplálkozási stuntingBanglades
-
Washington University School of MedicineKamuzu University of Health Sciences; Project Peanut Butter, MalawiBefejezve
-
Indonesia UniversityWyeth nutrition indonesiaBefejezveNövekedés; Stunting, TáplálkozásiIndonézia
-
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.KK Women's and Children's HospitalBefejezveNövekedés; Stunting, TáplálkozásiSzingapúr
-
University of South CarolinaHelen Keller InternationalBefejezve
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Department for International Development, United Kingdom; University of Sydney; Swedish... és más munkatársakBefejezveStunting 2 év alatti gyermekeknélBanglades
-
University of CopenhagenUniversity of Aarhus; Arla FoodsBefejezveNövekedési gyorsulás | Növekedés; Stunting, TáplálkozásiDánia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyBRAC University; HarvestPlusBefejezveCink hiány | Növekedés; Stunting, TáplálkozásiSvájc, Banglades
-
Andalas UniversityIndonesia UniversityBefejezveGasztrointesztinális mikrobiom | Növekedés; Stunting, Táplálkozási | Immunglobulin AIndonézia
-
University of WashingtonFrankel Family Foundation; Stewardship FoundationAktív, nem toborzóSzoptatás, exkluzív | Immunizálás; Fertőzés | Növekedés; Stunting, TáplálkozásiEtiópia
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen