- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05119218
Gut Microbiota Stunted Children NTT
Tarmmikrobiotaprofil, SCFA, tarmintegritet, parasittinfeksjon, hygienepraksis og kognitiv poengsum på forkrøplede barn i østlige Nusa Tenggara
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Stunting indikerer et folkehelseproblem fordi det er assosiert med økt risiko for sykelighet og dødelighet, nedsatt motorisk og mental funksjonsutvikling og redusert fysisk kapasitet. Stunting er en kronisk ernæringsmessig mangeltilstand som påvirker vekst og utvikling, og intelligens hos barn. Mangel på næringsstoffer kan forårsake tarmmikrobiota dysbiose hvor dette vil redusere metabolismen av kortkjedede fettsyrer (SCFA) som vil påvirke opptaket av næringsstoffer i tynntarmen og forårsake nedsatt immunitet, som igjen forverrer stunting-forholdene. Sammensetningen av tarmmikrobiotaen påvirkes av alder, kjønn, geografisk område og matinntak. Derfor ble beskrivelsen av kunnskap, holdninger og anvendelser i samfunnet, spesielt mødre og barnefag, også analysert ved hjelp av et hygienepraksis spørreskjema. Målet med studien var å få en oversikt over tarmmikrobiota, gastrointestinal integritet, parasittiske infeksjoner, hygienepraksis og kognitive skårer hos forkrøplede og friske småbarn i flere områder i provinsen East Nusa Tenggara som en grunnstudie som skal følges opp av intervensjonsstudie.
Forskningen skal gjennomføres i 3 (tre) måneder i 2021/2022. De involverte representerte 100 forkrøplede barn og 100 friske barn i alderen 36-45 måneder fra hver region. Fastsettelse av prøven med prøvetakingskvote. Variablene som ble studert var ernæringsstatusen til barn under fem år, karakteristika for barn under fem år (alder, kjønn, fødselsvekt (BBL), fødselslengde, ammingshistorie, vaksinasjonshistorie, diaréhistorie, historie med ARI (øvre luftveier) Infeksjon)), mor og familiekarakteristikker (alder, utdanning). , yrke, fars yrke, total familieinntekt), hjemmemiljø og hygiene, vaksinasjonshistorie, gastrointestinal mikrobiotastatus, gastrointestinal integritet, parasitter, hygienepraksis og kognitive skårer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11480
- University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Antropometriske målinger av stunting ble målt basert på parametrene lengde/høyde i henhold til alder sammenlignet med WHOs antropometriske standarder fra 2005 og det indonesiske helsedepartementets dekret nr. 1995/MENKES/SK/XII/2010.
Ekskluderingskriterier:
- kriterier som gjør at faget passer, for eksempel over 5 år, bor ikke i prøveområdet, usunt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Forkrøplet emne
Befolkningen er alle barn under fem år i alderen 3-5 år i stunting-lokuslandsbyen.
Forsøkspersonene i denne studien ble tatt med en prøvetakingskvote på 100 småbarn som svekker småbarn i hvert område.
|
Ingen inngrep
|
|
Normalt emne
Befolkningen er alle barn under fem år i alderen 3-5 år i stunting-lokuslandsbyen.
Forsøkspersonene i denne studien ble tatt med en prøvetakingskvote på 100 småbarn som ikke var forkrøplet i hvert område.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
200 prøver Gut Microbiota Profilbeskrivelse OTU av NGS
Tidsramme: 2 måneder
|
Profil av slektens mikrobiota observert ved bruk av neste generasjons sekvensering
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
200 prøver kortkjedet fettsyreprofil fra feses prøve
Tidsramme: 1 måned
|
mikrobiotametabolittprofil
|
1 måned
|
|
200 prøver Tarmintegritetsprofil fra blodprøve
Tidsramme: 2 måneder
|
serum lipid bindende protein, serum citrullin, serum intestinal fettsyre bindende protein (IFABP), serum fettsyre bindende protein (FABP), sCD14, og sCD163.
|
2 måneder
|
|
200 prøver immunrespons fra blodprøve
Tidsramme: 2 måneder
|
TNF, TGF, IL-10, og sIgA
|
2 måneder
|
|
200 data hygiene praksis fra quentionare data
Tidsramme: 2 måneder
|
epidemiologiske data, daglig hygienepraksis, familiedata
|
2 måneder
|
|
200 kognitiv utviklingsdata fra kognitiv måling
Tidsramme: 2 måneder
|
kognitivt beskrivende
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingrid S Surono, PhD, Bina Nusantara University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Surono IS, Jalal F, Bahri S, Romulo A, Kusumo PD, Manalu E, Yusnita, Venema K. Differences in immune status and fecal SCFA between Indonesian stunted children and children with normal nutritional status. PLoS One. 2021 Jul 29;16(7):e0254300. doi: 10.1371/journal.pone.0254300. eCollection 2021.
- Surono IS, Widiyanti D, Kusumo PD, Venema K. Gut microbiota profile of Indonesian stunted children and children with normal nutritional status. PLoS One. 2021 Jan 26;16(1):e0245399. doi: 10.1371/journal.pone.0245399. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 332/KEP-UY/BIA/X/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .