- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05119218
Microbiota intestinale bambini stentati NTT
Profilo del microbiota intestinale, SCFA, integrità intestinale, infezione parassitaria, pratiche igieniche e punteggio cognitivo sui bambini con rachitismo a East Nusa Tenggara
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'arresto della crescita indica un problema di salute pubblica perché è associato a un aumentato rischio di morbilità e mortalità, ridotto sviluppo delle funzioni motorie e mentali e ridotta capacità fisica. L'arresto della crescita è una condizione di carenza nutrizionale cronica che colpisce la crescita, lo sviluppo e l'intelligenza dei bambini. La mancanza di nutrienti può causare disbiosi del microbiota intestinale in cui ciò ridurrà il metabolismo degli acidi grassi a catena corta (SCFA) che influenzerà l'assorbimento dei nutrienti nell'intestino tenue e causerà un'immunità compromessa, che a sua volta peggiora le condizioni di arresto della crescita. La composizione del microbiota intestinale è influenzata da età, sesso, area geografica e assunzione di cibo. Pertanto, la descrizione delle conoscenze, degli atteggiamenti e delle applicazioni nella società, in particolare madri e soggetti bambini, è stata analizzata anche utilizzando un questionario sulle pratiche igieniche. Lo scopo dello studio era quello di ottenere una panoramica del microbiota intestinale, dell'integrità gastrointestinale, delle infezioni parassitarie, delle pratiche igieniche e dei punteggi cognitivi nei bambini con arresto della crescita e sani in diverse aree della provincia di East Nusa Tenggara come studio di base da seguire da studio di intervento.
La ricerca sarà condotta per 3 (tre) mesi nel 2021/2022. I soggetti coinvolti rappresentavano 100 bambini rachitici e 100 bambini sani di età compresa tra 36 e 45 mesi per ciascuna regione. Determinazione del campione con quota di campionamento. Le variabili studiate sono state lo stato nutrizionale dei bambini sotto i cinque anni, le caratteristiche dei bambini sotto i cinque anni (età, sesso, peso alla nascita (BBL), lunghezza alla nascita, storia di allattamento al seno, storia di immunizzazione, storia di diarrea, storia di ARI (Upper Respiratory Tract Infezione)), caratteristiche della madre e della famiglia (età, istruzione). , occupazione, occupazione del padre, reddito familiare totale), ambiente domestico e igiene, anamnesi vaccinale, stato del microbiota gastrointestinale, integrità gastrointestinale, parassiti, pratiche igieniche e punteggi cognitivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11480
- University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le misurazioni antropometriche dell'arresto della crescita sono state misurate in base ai parametri di lunghezza/altezza in base all'età rispetto agli standard antropometrici dell'OMS del 2005 e al decreto del Ministero della Salute indonesiano n. 1995/MENKES/SK/XII/2010.
Criteri di esclusione:
- criteri che rendono il soggetto appropriato, come più di 5 anni, non vive nell'area di campionamento, malsano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetto stentato
La popolazione è composta da tutti i bambini sotto i cinque anni di età compresa tra 3 e 5 anni nel villaggio del luogo di arresto della crescita.
I soggetti in questo studio sono stati presi con una quota di campionamento di 100 bambini con arresto della crescita in ciascuna area.
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Nessun intervento
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Soggetto normale
La popolazione è composta da tutti i bambini sotto i cinque anni di età compresa tra 3 e 5 anni nel villaggio del luogo di arresto della crescita.
I soggetti in questo studio sono stati prelevati con una quota di campionamento di 100 bambini non rachitici in ciascuna area.
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Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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200 campioni Gut Microbiota Profile descript OTU di NGS
Lasso di tempo: Due mesi
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Profilo del microbiota di genere osservato mediante Next Generation Sequencing
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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200 campioni di profilo di acidi grassi a catena corta dal campione feses
Lasso di tempo: 1 mese
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profilo dei metaboliti del microbiota
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1 mese
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Profilo di integrità intestinale di 200 campioni dal campione di sangue
Lasso di tempo: Due mesi
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proteina sierica legante i lipidi, citrullina sierica, proteina sierica legante gli acidi grassi intestinali (IFABP), proteina sierica legante gli acidi grassi (FABP), sCD14, e sCD163.
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Due mesi
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Risposta immunitaria di 200 campioni dal campione di sangue
Lasso di tempo: Due mesi
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TNF, TGF, IL-10, e sIgA
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Due mesi
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200 pratica di igiene dei dati dai dati del questionario
Lasso di tempo: Due mesi
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dati epidemiologici, pratiche igieniche quotidiane, dati familiari
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Due mesi
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200 dati sullo sviluppo cognitivo dalla misurazione coqnitiva
Lasso di tempo: Due mesi
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coqnitivo descrittivo
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ingrid S Surono, PhD, Bina Nusantara University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Surono IS, Jalal F, Bahri S, Romulo A, Kusumo PD, Manalu E, Yusnita, Venema K. Differences in immune status and fecal SCFA between Indonesian stunted children and children with normal nutritional status. PLoS One. 2021 Jul 29;16(7):e0254300. doi: 10.1371/journal.pone.0254300. eCollection 2021.
- Surono IS, Widiyanti D, Kusumo PD, Venema K. Gut microbiota profile of Indonesian stunted children and children with normal nutritional status. PLoS One. 2021 Jan 26;16(1):e0245399. doi: 10.1371/journal.pone.0245399. eCollection 2021.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 332/KEP-UY/BIA/X/2021
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