- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05119218
Střevní mikrobiota zakrnělé děti NTT
Profil střevní mikrobioty, SCFA, integrita střev, infekce parazity, hygienická praxe a kognitivní skóre u zakrnělých dětí ve východní Nusa Tenggara
Přehled studie
Detailní popis
Zakrnění znamená problém veřejného zdraví, protože je spojeno se zvýšeným rizikem nemocnosti a úmrtnosti, sníženým vývojem motorických a duševních funkcí a sníženou fyzickou kapacitou. Zakrnění je chronický stav nedostatku výživy, který ovlivňuje růst a vývoj a inteligenci dětí. Nedostatek živin může způsobit dysbiózu střevní mikroflóry, kde dojde ke snížení metabolismu mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA), což ovlivní vstřebávání živin v tenkém střevě a způsobí narušení imunity, což následně zhorší stavy zakrnění. Složení střevní mikroflóry je ovlivněno věkem, pohlavím, geografickou oblastí a příjmem potravy. Popis znalostí, postojů a aplikací ve společnosti, zejména matek a dětských subjektů, byl proto analyzován také pomocí dotazníku hygienické praxe. Cílem studie bylo získat přehled o střevní mikrobiotě, gastrointestinální integritě, parazitárních infekcích, hygienických postupech a kognitivních skóre u zakrnělých a zdravých batolat v několika oblastech v provincii East Nusa Tenggara jako základní studii, na kterou bude navazovat intervenční studie.
Výzkum bude probíhat po dobu 3 (tří) měsíců v roce 2021/2022. Zúčastněné subjekty představovaly 100 zakrnělých dětí a 100 zdravých dětí ve věku 36–45 měsíců z každého regionu. Stanovení vzorku s odběrovou kvótou. Studovanými proměnnými byly nutriční stav dětí mladších pěti let, charakteristiky dětí mladších pěti let (věk, pohlaví, porodní hmotnost (BBL), porodní délka, historie kojení, anamnéza imunizace, průjem v anamnéze, anamnéza ARI (horní dýchací cesty) Infekce)), charakteristika matky a rodiny (věk, vzdělání). , povolání, povolání otce, celkový rodinný příjem), domácí prostředí a hygiena, historie očkování, stav gastrointestinální mikroflóry, gastrointestinální integrita, paraziti, hygienické postupy a kognitivní skóre.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 11480
- University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Antropometrická měření zakrnění byla měřena na základě parametrů délka/výška podle věku v porovnání s antropometrickými standardy WHO z roku 2005 a vyhláškou indonéského ministerstva zdravotnictví č. 1995/MENKES/SK/XII/2010.
Kritéria vyloučení:
- kritéria, díky kterým je subjekt vhodný, například starší 5 let, nežije v oblasti odběru vzorků, je nezdravý
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Zakrnělý předmět
Populace jsou všechny děti do pěti let ve věku 3-5 let v kaskadérské vesnici.
Subjekty v této studii byly odebrány s kvótou vzorků 100 zakrnělých batolat v každé oblasti.
|
Žádný zásah
|
Normální předmět
Populace jsou všechny děti do pěti let ve věku 3-5 let v kaskadérské vesnici.
Subjekty v této studii byly odebrány s kvótou vzorků 100 nezakrnělých batolat v každé oblasti.
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
200 vzorků Popis profilu střevní mikrobioty OTU od NGS
Časové okno: 2 měsíce
|
Profil rodu microbiota pozorovaný pomocí Next Generation Sequencing
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
200 vzorků Profil mastných kyselin s krátkým řetězcem ze vzorku Feses
Časové okno: 1 měsíce
|
profil metabolitů mikrobioty
|
1 měsíce
|
200 vzorků Profil integrity střev ze vzorku krve
Časové okno: 2 měsíce
|
sérový protein vázající lipidy, sérový citrulin, sérový protein vázající intestinální mastné kyseliny (IFABP), sérový protein vázající mastné kyseliny (FABP), sCD14 a sCD163.
|
2 měsíce
|
200 vzorků imunitní reakce ze vzorku krve
Časové okno: 2 měsíce
|
TNF, TGF, IL-10 a sIgA
|
2 měsíce
|
200 údajů o hygienické praxi z dotazovaných údajů
Časové okno: 2 měsíce
|
epidemiologická data, každodenní hygienická praxe, rodinné údaje
|
2 měsíce
|
200 dat kognitivního rozvoje z kognitivního měření
Časové okno: 2 měsíce
|
coknitivní popisný
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingrid S Surono, PhD, Bina Nusantara University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Surono IS, Jalal F, Bahri S, Romulo A, Kusumo PD, Manalu E, Yusnita, Venema K. Differences in immune status and fecal SCFA between Indonesian stunted children and children with normal nutritional status. PLoS One. 2021 Jul 29;16(7):e0254300. doi: 10.1371/journal.pone.0254300. eCollection 2021.
- Surono IS, Widiyanti D, Kusumo PD, Venema K. Gut microbiota profile of Indonesian stunted children and children with normal nutritional status. PLoS One. 2021 Jan 26;16(1):e0245399. doi: 10.1371/journal.pone.0245399. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 332/KEP-UY/BIA/X/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno