- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05119218
Darmmicrobiota onvolgroeide kinderen NTT
Darmmicrobiotaprofiel, SCFA, darmintegriteit, parasitaire infectie, hygiënepraktijken en cognitieve score bij onvolgroeide kinderen in Oost-Nusa Tenggara
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Stunting duidt op een probleem voor de volksgezondheid omdat het gepaard gaat met een verhoogd risico op morbiditeit en mortaliteit, verminderde ontwikkeling van motorische en mentale functies en verminderde fysieke capaciteit. Stunting is een chronische voedingstekortaandoening die de groei en ontwikkeling en intelligentie van kinderen beïnvloedt. Gebrek aan voedingsstoffen kan dysbiose van de darmflora veroorzaken, waarbij dit het metabolisme van korteketenvetzuren (SCFA) vermindert, wat de opname van voedingsstoffen in de dunne darm beïnvloedt en een verminderde immuniteit veroorzaakt, wat op zijn beurt de groeiachterstand verergert. De samenstelling van de darmmicrobiota wordt beïnvloed door leeftijd, geslacht, geografisch gebied en voedselinname. Daarom werd ook de beschrijving van kennis, attitudes en toepassingen in de samenleving, met name moeders en kinderen, geanalyseerd met behulp van een vragenlijst over hygiënepraktijken. Het doel van de studie was om een overzicht te krijgen van de darmmicrobiota, gastro-intestinale integriteit, parasitaire infecties, hygiënepraktijken en cognitieve scores bij dwerggroei en gezonde peuters in verschillende gebieden in de provincie East Nusa Tenggara als een basisstudie die moet worden opgevolgd door interventie studie.
Het onderzoek zal gedurende 3 (drie) maanden worden uitgevoerd in 2021/2022. De betrokken proefpersonen vertegenwoordigden 100 onvolgroeide kinderen en 100 gezonde kinderen van 36-45 maanden uit elke regio. Bepaling van de steekproef met een bemonsteringsquotum. De bestudeerde variabelen waren de voedingsstatus van kinderen onder de vijf jaar, kenmerken van kinderen onder de vijf jaar (leeftijd, geslacht, geboortegewicht (BBL), lengte van de geboorte, voorgeschiedenis van borstvoeding, voorgeschiedenis van immunisatie, voorgeschiedenis van diarree, voorgeschiedenis van ARI (bovenste luchtwegen). infectie)), moeder- en gezinskenmerken (leeftijd, opleiding). , beroep, beroep vader, totaal gezinsinkomen), thuisomgeving en hygiëne, vaccinatiegeschiedenis, gastro-intestinale microbiota-status, gastro-intestinale integriteit, parasieten, hygiënepraktijken en cognitieve scores.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 11480
- University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Antropometrische metingen van groeiachterstand werden gemeten op basis van de parameters lengte/lengte volgens leeftijd in vergelijking met de antropometrische normen van de WHO uit 2005 en het besluit nr. 1995/MENKES/SK/XII/2010 van het Indonesische ministerie van Volksgezondheid.
Uitsluitingscriteria:
- criteria die het onderwerp geschikt maken, zoals ouder dan 5 jaar, niet woonachtig in het bemonsteringsgebied, ongezond
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gestoord onderwerp
De bevolking bestaat uit alle kinderen onder de vijf jaar in de leeftijd van 3-5 jaar in het dwerggroei-locusdorp.
Onderwerpen in deze studie werden genomen met een bemonsteringsquotum van 100 dwerggroei peuters peuters in elk gebied.
|
Geen tussenkomst
|
|
Normaal onderwerp
De bevolking bestaat uit alle kinderen onder de vijf jaar in de leeftijd van 3-5 jaar in het dwerggroei-locusdorp.
Onderwerpen in deze studie werden genomen met een bemonsteringsquotum van 100 niet-onvolgroeide peuters in elk gebied.
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
200 monsters Gut Microbiota Profiel beschrijven OTU door NGS
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Profiel van genus microbiota waargenomen met behulp van Next Generation Sequencing
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
200 monsters met een kortketenig vetzuurprofiel uit feses-monster
Tijdsspanne: 1 maanden
|
metabolietprofiel van de microbiota
|
1 maanden
|
|
200 monsters Gut Integrity-profiel uit bloedmonster
Tijdsspanne: 2 maanden
|
serumlipidebindend eiwit, serumcitrulline, serumintestinaal vetzuurbindend eiwit (IFABP), serumvetzuurbindend eiwit (FABP), sCD14 en sCD163.
|
2 maanden
|
|
Immuunrespons van 200 monsters uit bloedmonster
Tijdsspanne: 2 maanden
|
TNF, TGF, IL-10 en sIgA
|
2 maanden
|
|
200 gegevenshygiënepraktijken uit quenstionare-gegevens
Tijdsspanne: 2 maanden
|
epidemiologische gegevens, dagelijkse hygiënepraktijken, gezinsgegevens
|
2 maanden
|
|
200 cognitieve ontwikkelingsgegevens van coqnitief meten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
coqnitief beschrijvend
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ingrid S Surono, PhD, Bina Nusantara University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Surono IS, Jalal F, Bahri S, Romulo A, Kusumo PD, Manalu E, Yusnita, Venema K. Differences in immune status and fecal SCFA between Indonesian stunted children and children with normal nutritional status. PLoS One. 2021 Jul 29;16(7):e0254300. doi: 10.1371/journal.pone.0254300. eCollection 2021.
- Surono IS, Widiyanti D, Kusumo PD, Venema K. Gut microbiota profile of Indonesian stunted children and children with normal nutritional status. PLoS One. 2021 Jan 26;16(1):e0245399. doi: 10.1371/journal.pone.0245399. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 332/KEP-UY/BIA/X/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .