- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05119218
Darmmikrobiota verkümmerte Kinder NTT
Darmmikrobiota-Profil, SCFA, Darmintegrität, Parasiteninfektion, Hygienepraxis und kognitiver Score bei verkümmerten Kindern in Ost-Nusa Tenggara
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Stunting weist auf ein Problem der öffentlichen Gesundheit hin, da es mit einem erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko, einer verminderten Entwicklung motorischer und geistiger Funktionen sowie einer verminderten körperlichen Leistungsfähigkeit verbunden ist. Stunting ist eine chronische Mangelernährung, die das Wachstum und die Entwicklung sowie die Intelligenz von Kindern beeinträchtigt. Ein Mangel an Nährstoffen kann zu einer Dysbiose der Darmmikrobiota führen, wodurch der Metabolismus kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) verringert wird, was die Nährstoffaufnahme im Dünndarm beeinträchtigt und zu einer Beeinträchtigung der Immunität führt, was wiederum die Wachstumsverzögerung verschlimmert. Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird durch Alter, Geschlecht, geografische Lage und Nahrungsaufnahme beeinflusst. Daher wurde auch die Beschreibung von Wissen, Einstellungen und Anwendungen in der Gesellschaft, insbesondere bei Müttern und Kindern, mithilfe eines Fragebogens zur Hygienepraxis analysiert. Ziel der Studie war es, einen Überblick über die Darmmikrobiota, die Magen-Darm-Integrität, parasitäre Infektionen, Hygienepraktiken und kognitive Werte bei Wachstumsverzögerungen und gesunden Kleinkindern in mehreren Gebieten der Provinz Ost-Nusa Tenggara zu erhalten, als Grundlage für eine weiterführende Studie Interventionsstudie.
Die Forschung wird für 3 (drei) Monate im Jahr 2021/2022 durchgeführt. Die beteiligten Probanden repräsentierten 100 verkümmerte Kinder und 100 gesunde Kinder im Alter von 36 bis 45 Monaten aus jeder Region. Bestimmung der Stichprobe mit einer Stichprobenquote. Bei den untersuchten Variablen handelte es sich um den Ernährungszustand von Kindern unter fünf Jahren, Merkmale von Kindern unter fünf Jahren (Alter, Geschlecht, Geburtsgewicht (BBL), Geburtsdauer, Stillgeschichte, Impfgeschichte, Vorgeschichte von Durchfall, Vorgeschichte von ARI (obere Atemwege). Infektion)), Mutter- und Familienmerkmale (Alter, Bildung). , Beruf, Beruf des Vaters, gesamtes Familieneinkommen), häusliche Umgebung und Hygiene, Impfgeschichte, gastrointestinaler Mikrobiota-Status, gastrointestinale Integrität, Parasiten, Hygienepraktiken und kognitive Werte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 11480
- University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anthropometrische Messungen der Wachstumsverzögerung wurden anhand der Parameter Länge/Größe je nach Alter im Vergleich zu den anthropometrischen Standards der WHO von 2005 und dem Erlass Nr. 1995/MENKES/SK/XII/2010 des indonesischen Gesundheitsministeriums durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Kriterien, die das Subjekt geeignet machen, z. B. älter als 5 Jahre, nicht im Probenahmegebiet lebend, ungesund
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Verkümmertes Subjekt
Die Bevölkerung besteht ausschließlich aus Kindern unter fünf Jahren im Alter von 3 bis 5 Jahren im Stunting-Locus-Dorf.
Die Probanden dieser Studie wurden mit einer Stichprobenquote von 100 Kleinkindern mit Wachstumsverzögerung in jedem Bereich aufgenommen.
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Kein Eingriff
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Normales Thema
Die Bevölkerung besteht ausschließlich aus Kindern unter fünf Jahren im Alter von 3 bis 5 Jahren im Stunting-Locus-Dorf.
Die Probanden dieser Studie wurden mit einer Stichprobenquote von 100 nicht verkümmerten Kleinkindern in jedem Bereich aufgenommen.
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Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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200 Proben Darmmikrobiota-Profil beschreiben OTU von NGS
Zeitfenster: 2 Monate
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Profil der Mikrobiota der Gattung, beobachtet mit Next Generation Sequencing
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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200 Proben kurzkettiges Fettsäureprofil aus Feses-Probe
Zeitfenster: 1 Monat
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Mikrobiota-Metabolitenprofil
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1 Monat
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200 Proben Darmintegritätsprofil aus einer Blutprobe
Zeitfenster: 2 Monate
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Serum-Lipid-Bindungsprotein, Serum-Citrullin, Serum-Darmfettsäure-Bindungsprotein (IFABP), Serum-Fettsäure-Bindungsprotein (FABP), sCD14 und sCD163.
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2 Monate
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200 Proben einer Immunantwort aus einer Blutprobe
Zeitfenster: 2 Monate
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TNF, TGF, IL-10 und sIgA
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2 Monate
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200 Datenhygienepraxis von quenstionare data
Zeitfenster: 2 Monate
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epidemiologische Daten, tägliche Hygienepraxis, Familiendaten
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2 Monate
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200 kognitive Entwicklungsdaten aus kognitiver Messung
Zeitfenster: 2 Monate
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koknitiv beschreibend
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ingrid S Surono, PhD, Bina Nusantara University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Surono IS, Jalal F, Bahri S, Romulo A, Kusumo PD, Manalu E, Yusnita, Venema K. Differences in immune status and fecal SCFA between Indonesian stunted children and children with normal nutritional status. PLoS One. 2021 Jul 29;16(7):e0254300. doi: 10.1371/journal.pone.0254300. eCollection 2021.
- Surono IS, Widiyanti D, Kusumo PD, Venema K. Gut microbiota profile of Indonesian stunted children and children with normal nutritional status. PLoS One. 2021 Jan 26;16(1):e0245399. doi: 10.1371/journal.pone.0245399. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 332/KEP-UY/BIA/X/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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