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전체 선종 발견률이 선별 선종 발견률을 대체할 수 있습니까? 다기관 연구

2024년 4월 2일 업데이트: Evergreen General Hospital, Taiwan

스크리닝 전용 측정을 모든 적응증으로 확장하여 대장내시경 검사 선종 검출 지표 개선: 전향적 다기관 연구

이것은 전체 선종 발견률(ADR)이 ADR 선별을 위한 신뢰할 수 있는 대안인지 여부를 평가하는 전향적 등가 대장내시경 검사입니다. 전반적인 적응증에는 스크리닝, 감시 및 진단 적응증이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 다기관 연구는 대만 에버그린종합병원, 이다병원, 이다다창병원, 린커우창궁기념병원, 지룽창궁기념병원 등 대만 5개 병원의 대장내시경 전문의 18명을 대상으로 진행되며, 2700명을 모집할 계획이다. 2년 동안의 참가자들. Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System(USA)의 Felix W. Leung이 연구 설계에 참여하고 데이터 분석 및 보고서 준비에 참여할 것입니다. 대장내시경 검사를 받는 50세 이상의 연속 환자는 등록할 수 있습니다. 분변면역화학검사 양성(FIT+)은 독립적인 적응증 범주로 간주되며 대장내시경 적응증은 선별, 감시, 진단 및 FIT+의 4개 그룹으로 분류됩니다. 종합적 적응증은 FIT를 제외한 종합(overall-non-FIT)군과 FIT를 포함한 종합(overall-FIT)군으로 세분화된다. 이 연구에서 조사관은 (1) 4가지 대장내시경 적응증 범주(선별, 감시, 진단, FIT+)에 걸쳐 개별 ADR을 비교하고; (2) 스크리닝 ADR과 전체-비-FIT 및 전체-FIT ADR 사이의 상관관계를 각각 탐색합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2700

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 80784
        • 아직 모집하지 않음
        • E-Da Dachang Hospital
        • 연락하다:
      • Kaohsiung, 대만, 82445
        • 아직 모집하지 않음
        • E-DA Hospital
        • 연락하다:
      • Keelung, 대만, 204
        • 아직 모집하지 않음
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • 연락하다:
      • Taoyuan, 대만, 320
        • 모병
        • Evergreen General Hospital
        • 연락하다:
      • Taoyuan, 대만, 333
        • 아직 모집하지 않음
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • 연락하다:
  • 미국
    • California
      • North Hills, California, 미국, 91343
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

스크리닝, 감시, 진단 및 FIT+ 대장내시경 검사를 받는 50세 이상의 모든 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 대장내시경 검사를 받는 50세 이상의 연속 환자는 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 대장암(CRC)의 고위험 가족력(예: 가족성 선종성 용종증, 유전성 비용종증 CRC 증후군, CRC가 있는 여러 직계 가족 또는 60세 미만의 CRC가 있는 단일 직계 가족)
  • 톱니 모양 폴립 증후군
  • 염증성 장 질환
  • 큰 신생물 폴립을 제거하기 위한 대장내시경
  • 결장의 폐쇄성 병변
  • 위장 출혈
  • 현재 다른 연구 참여
  • 입원 환자
  • 정신 지체
  • 임신
  • 서면 동의서 제공 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스크리닝 표시
스크리닝 적응증에는 사전 대장 내시경 검사가 없고 평균 CRC 위험이 있는 50세 이상 무증상 환자가 포함됩니다. 스크리닝 적응증에는 이전 대장내시경 검사 음성을 보인 무증상 환자도 포함됩니다.
다른: ADR의 비교
조사관은 전통적인 스크리닝 제한 정의와 결합된 스크리닝, 감시 및 진단 적응증(즉, 전체 비 FIT 적응증)을 사용하여 ADR을 비교할 것입니다. FIT+ 표시를 전체 표시(즉, 전체-FIT 표시)에 추가하는 것이 ADR에 미치는 영향도 평가됩니다.
감시 표시
감시 적응증에는 기존의 선종 및 임상적으로 유의한 톱니 모양 폴립을 포함하여 이전에 결장 신생물이 있는 환자가 포함됩니다.
다른: ADR의 비교
조사관은 전통적인 스크리닝 제한 정의와 결합된 스크리닝, 감시 및 진단 적응증(즉, 전체 비 FIT 적응증)을 사용하여 ADR을 비교할 것입니다. FIT+ 표시를 전체 표시(즉, 전체-FIT 표시)에 추가하는 것이 ADR에 미치는 영향도 평가됩니다.
진단 표시
진단적 적응증은 1차 선별검사 전에 증상(복통, 배변 습관 변화, 직장 출혈 등)을 보고하고 다른 영상 검사에서 이상, 원인 불명의 빈혈 및/또는 원인 불명의 체중 감소에 대한 평가를 받는 환자를 포함한다.
다른: ADR의 비교
조사관은 전통적인 스크리닝 제한 정의와 결합된 스크리닝, 감시 및 진단 적응증(즉, 전체 비 FIT 적응증)을 사용하여 ADR을 비교할 것입니다. FIT+ 표시를 전체 표시(즉, 전체-FIT 표시)에 추가하는 것이 ADR에 미치는 영향도 평가됩니다.
대변 ​​면역 화학 검사 양성
FIT+ 적응증에는 검사 적격 개인에서 긍정적인 FIT 결과를 얻기 위해 대장내시경 검사를 받는 환자가 포함됩니다. FIT+ 적응증은 FIT 결과가 양성이고 최근 대장내시경 검사를 받은 사람에게도 적용됩니다.
다른: ADR의 비교
조사관은 전통적인 스크리닝 제한 정의와 결합된 스크리닝, 감시 및 진단 적응증(즉, 전체 비 FIT 적응증)을 사용하여 ADR을 비교할 것입니다. FIT+ 표시를 전체 표시(즉, 전체-FIT 표시)에 추가하는 것이 ADR에 미치는 영향도 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선종 발견율
기간: 7 일
하나 이상의 샘종이 발견된 완전한 대장 내시경 검사를 받는 참가자의 비율
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Evergreen General Hospital, Taiwan

협력자

Chang Gung Memorial Hospital
E-DA Hospital
E-Da Dachang Hospital
Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System

수사관

  • 수석 연구원: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EGH-2022-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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