Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan total adenomdeteksjonsfrekvens erstatte screening adenomdeteksjonsfrekvens? Multisenterstudie

8. september 2026 oppdatert av: Evergreen General Hospital, Taiwan

Forbedring av koloskopi-adenomdeteksjonsmålinger ved å utvide målingen kun for screening til alle indikasjoner: en prospektiv multisenterstudie

Dette er en prospektiv ekvivalenskoloskopistudie som evaluerer om total adenomdeteksjonsrate (ADR) er et pålitelig alternativ for screening av ADR. Overordnet indikasjon inkluderer screening, overvåking og diagnostiske indikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenterstudien vil bli utført av 18 koloskopister fra 5 sykehus i Taiwan, inkludert Evergreen generell sykehus, E-da sykehus, E-da Dachang sykehus, Linkou Chang Gung minnesykehus og Keelung Chang Gung minnesykehus, og planlegger å rekruttere 2700 potensielle deltakere i en 2-års periode. Felix W. Leung fra Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System (USA) vil være involvert i studiedesignet, og vil delta i dataanalyser og rapportutarbeidelse. Påfølgende pasienter i alderen ≥50 år som gjennomgår koloskopi er kvalifisert for registrering. Positiv fekal immunokjemisk test (FIT+) anses som en uavhengig indikasjonskategori og koloskopi-indikasjonene er kategorisert i 4 grupper: screening, overvåking, diagnostisk og FIT+. Overordnet indikasjon vil bli delt inn i samlet unntatt FIT-gruppe (overall-non-FIT) og samlet inkludert FIT-gruppe (overall-FIT). I denne studien planlegger etterforskerne å (1) sammenligne individuell ADR på tvers av 4 koloskopiindikasjonskategorier (screening, overvåking, diagnostikk, FIT+); (2) undersøke sammenhenger mellom screening av bivirkningene og henholdsvis generelle ikke-FIT og overordnede FIT-bivirkninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2707

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • North Hills, California, Forente stater, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80784
        • E-Da Dachang Hospital
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 320
        • Evergreen General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter i alderen ≥50 år som gjennomgår screening, overvåking, diagnostikk og FIT+ koloskopi er kvalifisert for å delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • påfølgende pasienter i alderen ≥50 år som gjennomgår koloskopi er kvalifisert for registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • høyrisiko familiehistorie med kolorektal kreft (CRC), f.eks. familiær adenomatøs polypose, arvelig ikke-polypose CRC-syndrom, flere førstegradsslektninger med CRC, eller en enkelt førstegradsslektning med CRC ved <60 år
  • serrated polypose syndrom
  • inflammatorisk tarmsykdom
  • koloskopi for å fjerne store neoplastiske polypper
  • obstruktive lesjoner i tykktarmen
  • gastrointestinal blødning
  • nåværende deltakelse i andre studier
  • innlagte pasienter
  • mental retardasjon
  • svangerskap
  • avslag på å gi et skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Screeningsindikasjon
Screeningsindikasjon inkluderer asymptomatiske pasienter i alderen ≥50 år uten tidligere koloskopi og med gjennomsnittlig risiko for CRC. Screeningsindikasjon inkluderer også asymptomatiske pasienter med negativ tidligere koloskopi.
Annen: Sammenligning av ADR
Etterforskerne vil sammenligne bivirkninger ved bruk av tradisjonell screening-begrenset definisjon og kombinert screening, overvåking og diagnostisk indikasjon (dvs. indikasjon uten FIT). Virkningen av tillegg av FIT+-indikasjon til den samlede indikasjonen (dvs. total-FIT-indikasjonen) på ADR vil også bli evaluert.
Overvåkingsindikasjon
Overvåkingsindikasjon inkluderer pasienter med tidligere tykktarmsneoplasmer, inkludert konvensjonelle adenomer og klinisk signifikante taggete polypper.
Annen: Sammenligning av ADR
Etterforskerne vil sammenligne bivirkninger ved bruk av tradisjonell screening-begrenset definisjon og kombinert screening, overvåking og diagnostisk indikasjon (dvs. indikasjon uten FIT). Virkningen av tillegg av FIT+-indikasjon til den samlede indikasjonen (dvs. total-FIT-indikasjonen) på ADR vil også bli evaluert.
Diagnostisk indikasjon
Diagnostisk indikasjon inkluderer pasienter som rapporterer symptomer (f.eks. magesmerter, endringer i avføringsvaner eller rektalblødning) før deres første screeningundersøkelse og som gjennomgår en evaluering av en abnormitet i andre bildestudier, uforklarlig anemi og/eller uforklarlig vekttap.
Annen: Sammenligning av ADR
Etterforskerne vil sammenligne bivirkninger ved bruk av tradisjonell screening-begrenset definisjon og kombinert screening, overvåking og diagnostisk indikasjon (dvs. indikasjon uten FIT). Virkningen av tillegg av FIT+-indikasjon til den samlede indikasjonen (dvs. total-FIT-indikasjonen) på ADR vil også bli evaluert.
Positiv fekal immunkjemisk test
FIT+-indikasjon inkluderer pasienter som gjennomgår koloskopi for positive FIT-resultater hos skjermkvalifiserte individer. FIT+-indikasjon gjelder også for de med positivt FIT-resultat og nylig utført koloskopi.
Annen: Sammenligning av ADR
Etterforskerne vil sammenligne bivirkninger ved bruk av tradisjonell screening-begrenset definisjon og kombinert screening, overvåking og diagnostisk indikasjon (dvs. indikasjon uten FIT). Virkningen av tillegg av FIT+-indikasjon til den samlede indikasjonen (dvs. total-FIT-indikasjonen) på ADR vil også bli evaluert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: 7 dager
Andelen deltakere som gjennomgår en fullstendig koloskopi som har ett eller flere adenomer påvist
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Evergreen General Hospital, Taiwan

Samarbeidspartnere

Chang Gung Memorial Hospital
E-DA Hospital
E-Da Dachang Hospital
Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EGH-2022-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere