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全体的な腺腫検出率はスクリーニング腺腫検出率に取って代わることができますか?多施設研究

2024年4月2日 更新者：Evergreen General Hospital, Taiwan

スクリーニングのみの測定をすべての適応症に拡張することによる結腸内視鏡腺腫検出指標の改善:前向き多施設共同研究

これは、全体的な腺腫検出率 (ADR) が ADR をスクリーニングするための信頼できる代替手段であるかどうかを評価する前向き同等性大腸内視鏡検査研究です。 全体的な適応症には、スクリーニング、監視、および診断の適応症が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設研究は、エバーグリーン総合病院、義大病院、義大大昌病院、林口長庚記念病院、基隆長庚記念病院を含む台湾の 5 つの病院から 18 人の大腸内視鏡検査医によって実施され、2700 人の将来の患者を募集する予定です。 2年間の参加者。 Sepulveda Ambulatory Care Center、Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System (米国) の Felix W. Leung が研究デザインに関与し、データ分析とレポート作成に参加します。 大腸内視鏡検査を受ける50歳以上の連続した患者は、登録の資格があります。 糞便免疫化学検査陽性 (FIT+) は、独立した適応カテゴリーと見なされ、大腸内視鏡検査の適応は、スクリーニング、監視、診断、および FIT+ の 4 つのグループに分類されます。 総合適応症は、FITを除く総合（overall-non-FIT）群と、FITを含む総合（overall-FIT）群に分けられます。 この研究では、研究者は（1）4つの大腸内視鏡検査の適応カテゴリー（スクリーニング、監視、診断、FIT +）全体で個々のADRを比較することを計画しています。 (2) スクリーニング ADR と全体的な非 FIT および全体的な FIT ADR との相関関係をそれぞれ調査します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • North Hills、California、アメリカ、91343
        • 積極的、募集していない
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80784
        • まだ募集していません
        • E-Da Dachang Hospital
        • コンタクト：
      • Kaohsiung、台湾、82445
        • まだ募集していません
        • E-DA Hospital
        • コンタクト：
      • Keelung、台湾、204
        • まだ募集していません
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：
      • Taoyuan、台湾、320
        • 募集
        • Evergreen General Hospital
        • コンタクト：
      • Taoyuan、台湾、333
        • まだ募集していません
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スクリーニング、監視、診断、および FIT+ 大腸内視鏡検査を受ける 50 歳以上のすべての患者は、この研究への登録に適格です。

説明

包含基準:

  • 大腸内視鏡検査を受けている 50 歳以上の連続した患者は、登録の資格があります。

除外基準:

  • 結腸直腸癌 (CRC) の高リスク家族歴、例えば、家族性腺腫性ポリポーシス、遺伝性非ポリポーシス CRC 症候群、複数の CRC 第一度近親者、または 60 歳未満での CRC 第一度近親者 1 人
  • 鋸歯状ポリポーシス症候群
  • 炎症性腸疾患
  • 大きな腫瘍性ポリープを除去する大腸内視鏡検査
  • 結腸の閉塞性病変
  • 消化管出血
  • 他の研究への現在の参加
  • 入院患者
  • 精神遅滞
  • 妊娠
  • 書面によるインフォームド コンセントの提供の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
スクリーニング表示
スクリーニングの適応には、大腸内視鏡検査の経験がなく、CRC のリスクが平均的な 50 歳以上の無症候性の患者が含まれます。 スクリーニングの適応症には、大腸内視鏡検査が陰性で無症候性の患者も含まれます。
他の：ADRの比較
治験責任医師は、従来のスクリーニング制限定義と、スクリーニング、サーベイランス、および診断適応症の組み合わせ (つまり、全体的な非 FIT 適応症) を使用して ADR を比較します。 総合適応症（すなわち、総合的 FIT 適応症）への FIT+ 適応症の追加の ADR への影響も評価されます。
監視表示
サーベイランスの適応には、従来の腺腫および臨床的に重要な鋸歯状ポリープを含む、結腸新生物の既往のある患者が含まれます。
他の：ADRの比較
治験責任医師は、従来のスクリーニング制限定義と、スクリーニング、サーベイランス、および診断適応症の組み合わせ (つまり、全体的な非 FIT 適応症) を使用して ADR を比較します。 総合適応症（すなわち、総合的 FIT 適応症）への FIT+ 適応症の追加の ADR への影響も評価されます。
診断表示
診断適応症には、最初のスクリーニング検査の前に症状（腹痛、排便習慣の変化、または直腸出血など）を報告し、他の画像検査での異常、原因不明の貧血および/または原因不明の体重減少の評価を受ける患者が含まれます。
他の：ADRの比較
治験責任医師は、従来のスクリーニング制限定義と、スクリーニング、サーベイランス、および診断適応症の組み合わせ (つまり、全体的な非 FIT 適応症) を使用して ADR を比較します。 総合適応症（すなわち、総合的 FIT 適応症）への FIT+ 適応症の追加の ADR への影響も評価されます。
糞便免疫化学検査陽性
FIT+ の適応症には、スクリーニングに適格な個人で陽性の FIT 結果を得るために大腸内視鏡検査を受ける患者が含まれます。 FIT+の適応症は、FITの結果が陽性で、最近大腸内視鏡検査を受けた人にも適用されます。
他の：ADRの比較
治験責任医師は、従来のスクリーニング制限定義と、スクリーニング、サーベイランス、および診断適応症の組み合わせ (つまり、全体的な非 FIT 適応症) を使用して ADR を比較します。 総合適応症（すなわち、総合的 FIT 適応症）への FIT+ 適応症の追加の ADR への影響も評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺腫の検出率
時間枠：7日
1つ以上の腺腫が検出された完全な大腸内視鏡検査を受ける参加者の割合
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Evergreen General Hospital, Taiwan

協力者

Chang Gung Memorial Hospital
E-DA Hospital
E-Da Dachang Hospital
Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System

捜査官

  • 主任研究者：Chi-Liang Cheng、Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月20日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月7日

最初の投稿 (実際)

2021年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EGH-2022-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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