A taxa geral de detecção de adenomas pode substituir a taxa de detecção de adenomas de triagem? Estudo Multicêntrico
8 de setembro de 2026 atualizado por: Evergreen General Hospital, Taiwan
Melhorando as métricas de detecção de adenomas por colonoscopia, estendendo a medição apenas de triagem para todas as indicações: um estudo multicêntrico prospectivo
Este é um estudo prospectivo de colonoscopia de equivalência que avalia se a taxa geral de detecção de adenoma (ADR) é uma alternativa confiável para a triagem de ADR.
A indicação geral inclui triagem, vigilância e indicações de diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico será conduzido por 18 colonoscopistas de 5 hospitais em Taiwan, incluindo hospital geral Evergreen, hospital E-da, hospital E-da Dachang, hospital memorial Linkou Chang Gung e hospital memorial Keelung Chang Gung, e planeja recrutar 2.700 prospectivos participantes em um período de 2 anos.
Felix W. Leung do Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System (EUA) estará envolvido no projeto do estudo e participará da análise de dados e preparação do relatório.
Pacientes consecutivos com idade ≥50 anos submetidos à colonoscopia são elegíveis para inscrição.
O teste imunoquímico fecal positivo (FIT+) é considerado uma categoria de indicação independente e as indicações de colonoscopia são categorizadas em 4 grupos: triagem, vigilância, diagnóstico e FIT+.
A indicação geral será subdividida em grupo FIT geral excluindo (geral-não-FIT) e grupo FIT geral incluindo (geral-FIT).
Neste estudo, os investigadores planejam (1) comparar RAMs individuais em 4 categorias de indicação de colonoscopia (triagem, vigilância, diagnóstico, FIT+); (2) explorar as correlações entre ADR de triagem e ADRs gerais não FIT e FIT gerais, respectivamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2707
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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North Hills, California, Estados Unidos, 91343
- Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS
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Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- E-Da Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 80784
- E-Da Dachang Hospital
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Keelung, Taiwan, 204
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 320
- Evergreen General Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com idade ≥50 anos submetidos a triagem, vigilância, diagnóstico e colonoscopia FIT+ são elegíveis para inclusão neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes consecutivos com idade ≥50 anos submetidos à colonoscopia são elegíveis para inscrição.
Critério de exclusão:
- história familiar de alto risco de câncer colorretal (CRC), por exemplo, polipose adenomatosa familiar, síndrome de CRC hereditária sem polipose, múltiplos parentes de primeiro grau com CRC ou um único parente de primeiro grau com CRC <60 anos
- síndrome da polipose serrilhada
- doença inflamatória intestinal
- colonoscopia para remover grandes pólipos neoplásicos
- lesões obstrutivas do cólon
- sangramento gastrointestinal
- participação atual em outros estudos
- pacientes hospitalizados
- retardo mental
- gravidez
- recusa em fornecer um consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indicação de triagem
A indicação de triagem inclui pacientes assintomáticos com idade ≥50 anos sem colonoscopia prévia e com risco médio de CCR.
A indicação de triagem também inclui pacientes assintomáticos com colonoscopia anterior negativa.
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Os investigadores irão comparar as RAMs usando a definição tradicional de triagem restrita e triagem combinada, vigilância e indicação diagnóstica (ou seja, indicação geral não FIT).
O impacto da adição da indicação FIT+ na indicação geral (isto é, indicação FIT geral) na RAM também será avaliado.
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Indicação de vigilância
A indicação de vigilância inclui pacientes com neoplasias de cólon prévias, incluindo adenomas convencionais e pólipos serrilhados clinicamente significativos.
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Os investigadores irão comparar as RAMs usando a definição tradicional de triagem restrita e triagem combinada, vigilância e indicação diagnóstica (ou seja, indicação geral não FIT).
O impacto da adição da indicação FIT+ na indicação geral (isto é, indicação FIT geral) na RAM também será avaliado.
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Indicação diagnóstica
A indicação diagnóstica inclui pacientes que relatam sintomas (por exemplo, dor abdominal, alteração nos hábitos intestinais ou sangramento retal) antes do primeiro exame de triagem e são submetidos à avaliação de uma anormalidade em outro estudo de imagem, anemia inexplicada e/ou perda de peso inexplicável.
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Os investigadores irão comparar as RAMs usando a definição tradicional de triagem restrita e triagem combinada, vigilância e indicação diagnóstica (ou seja, indicação geral não FIT).
O impacto da adição da indicação FIT+ na indicação geral (isto é, indicação FIT geral) na RAM também será avaliado.
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Teste imunoquímico fecal positivo
A indicação FIT+ inclui pacientes submetidos à colonoscopia para resultados FIT positivos em indivíduos elegíveis para triagem.
A indicação FIT+ também se aplica àqueles com resultado FIT positivo e colonoscopia recente.
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Os investigadores irão comparar as RAMs usando a definição tradicional de triagem restrita e triagem combinada, vigilância e indicação diagnóstica (ou seja, indicação geral não FIT).
O impacto da adição da indicação FIT+ na indicação geral (isto é, indicação FIT geral) na RAM também será avaliado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 7 dias
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A proporção de participantes submetidos a uma colonoscopia completa que têm um ou mais adenomas detectados
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kahi CJ, Vemulapalli KC, Johnson CS, Rex DK. Improving measurement of the adenoma detection rate and adenoma per colonoscopy quality metric: the Indiana University experience. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):448-54. doi: 10.1016/j.gie.2013.10.013. Epub 2013 Nov 15.
- Kaltenbach T, Gawron A, Meyer CS, Gupta S, Shergill A, Dominitz JA, Soetikno RM, Nguyen-Vu T, A Whooley M, Kahi CJ. Adenoma Detection Rate (ADR) Irrespective of Indication Is Comparable to Screening ADR: Implications for Quality Monitoring. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;19(9):1883-1889.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.028. Epub 2021 Feb 19.
- Rex DK, Ponugoti PL. Calculating the adenoma detection rate in screening colonoscopies only: Is it necessary? Can it be gamed? Endoscopy. 2017 Nov;49(11):1069-1074. doi: 10.1055/s-0043-113445. Epub 2017 Jul 28.
- Ladabaum U, Shepard J, Mannalithara A. Adenoma and Serrated Lesion Detection by Colonoscopy Indication: The ADR-ESS (ADR Extended to all Screening/Surveillance) Score. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;19(9):1873-1882. doi: 10.1016/j.cgh.2021.04.027. Epub 2021 Apr 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EGH-2022-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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