Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy ogólny wskaźnik wykrywalności gruczolaka może zastąpić wskaźnik wykrywalności gruczolaka w badaniach przesiewowych? Badanie wieloośrodkowe

8 września 2026 zaktualizowane przez: Evergreen General Hospital, Taiwan

Poprawa wskaźników wykrywania gruczolaka w kolonoskopii poprzez rozszerzenie pomiaru tylko do badań przesiewowych na wszystkie wskazania: prospektywne badanie wieloośrodkowe

Jest to prospektywne badanie kolonoskopii równoważności oceniające, czy ogólny wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR) jest wiarygodną alternatywą dla badań przesiewowych ADR. Ogólne wskazanie obejmuje badania przesiewowe, obserwacyjne i diagnostyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone przez 18 kolonoskopistów z 5 szpitali na Tajwanie, w tym szpitala ogólnego Evergreen, szpitala E-da, szpitala E-da Dachang, szpitala pamięci Linkou Chang Gung i szpitala pamięci Keelung Chang Gung. uczestników w ciągu 2 lat. Felix W. Leung z Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System (USA) będzie zaangażowany w projekt badania i będzie uczestniczył w analizie danych i przygotowaniu raportu. Do badania kwalifikowani są kolejni pacjenci w wieku ≥50 lat poddawani kolonoskopii. Dodatni wynik testu immunochemicznego w kale (FIT+) jest uznawany za niezależną kategorię wskazań, a wskazania do kolonoskopii dzielą się na 4 grupy: przesiewowe, obserwacyjne, diagnostyczne i FIT+. Wskazanie ogólne zostanie podzielone na grupę ogólną z wyłączeniem FIT (ogółem-non-FIT) i grupę ogólną obejmującą FIT (ogółem-FIT). W tym badaniu badacze planują (1) porównać poszczególne ADR w 4 kategoriach wskazań do kolonoskopii (badanie przesiewowe, obserwacja, diagnostyka, FIT+); (2) zbadanie korelacji między ADR przesiewowymi a ADR ogólnie-non-FIT i ogólnie-FIT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2707

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • North Hills, California, Stany Zjednoczone, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80784
        • E-Da Dachang Hospital
      • Keelung, Tajwan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 320
        • Evergreen General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku ≥50 lat poddawani badaniu przesiewowemu, nadzorowi, diagnostyce i kolonoskopii FIT+ kwalifikują się do włączenia do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • do badania kwalifikują się kolejni pacjenci w wieku ≥50 lat poddawani kolonoskopii.

Kryteria wyłączenia:

  • wywiad rodzinny wysokiego ryzyka raka jelita grubego (CRC), np. rodzinna polipowatość gruczolakowata, dziedziczny zespół CRC niezwiązany z polipowatością, wielu krewnych pierwszego stopnia z CRC lub jeden krewny pierwszego stopnia z CRC w wieku <60 lat
  • zespół polipowatości ząbkowanej
  • zapalna choroba jelit
  • kolonoskopia w celu usunięcia dużego polipa nowotworowego
  • obturacyjne uszkodzenia okrężnicy
  • krwawienie z przewodu pokarmowego
  • obecny udział w innych badaniach
  • hospitalizowani pacjenci
  • upośledzenie umysłowe
  • ciąża
  • odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wskazanie przesiewowe
Wskazaniem do badań przesiewowych są bezobjawowi pacjenci w wieku ≥50 lat, bez wcześniejszej kolonoskopii, ze średnim ryzykiem CRC. Wskazaniem do badań przesiewowych są również pacjenci bezobjawowi z ujemnym wynikiem wcześniejszej kolonoskopii.
Inny: Porównanie ADR
Badacze porównają działania niepożądane przy użyciu tradycyjnej definicji ograniczonej do badań przesiewowych oraz połączonego badania przesiewowego, nadzoru i wskazań diagnostycznych (tj. ogólnego wskazania braku FIT). Oceniony zostanie również wpływ dodania wskazania FIT+ do ogólnego wskazania (tj. ogólnego wskazania FIT) na ADR.
Wskazanie nadzoru
Wskazanie do nadzoru obejmuje pacjentów z wcześniejszymi nowotworami okrężnicy, w tym konwencjonalnymi gruczolakami i klinicznie istotnymi polipami ząbkowanymi.
Inny: Porównanie ADR
Badacze porównają działania niepożądane przy użyciu tradycyjnej definicji ograniczonej do badań przesiewowych oraz połączonego badania przesiewowego, nadzoru i wskazań diagnostycznych (tj. ogólnego wskazania braku FIT). Oceniony zostanie również wpływ dodania wskazania FIT+ do ogólnego wskazania (tj. ogólnego wskazania FIT) na ADR.
Wskazanie diagnostyczne
Wskazaniem diagnostycznym są pacjenci zgłaszający objawy (np. ból brzucha, zmianę rytmu wypróżnień, krwawienie z odbytu) przed pierwszym badaniem przesiewowym i poddawani ocenie nieprawidłowości w innym badaniu obrazowym, niewyjaśnionej niedokrwistości i/lub niewyjaśnionej utracie wagi.
Inny: Porównanie ADR
Badacze porównają działania niepożądane przy użyciu tradycyjnej definicji ograniczonej do badań przesiewowych oraz połączonego badania przesiewowego, nadzoru i wskazań diagnostycznych (tj. ogólnego wskazania braku FIT). Oceniony zostanie również wpływ dodania wskazania FIT+ do ogólnego wskazania (tj. ogólnego wskazania FIT) na ADR.
Pozytywny test immunochemiczny kału
Wskazanie FIT+ obejmuje pacjentów, którzy przechodzą kolonoskopię w celu uzyskania pozytywnego wyniku FIT u osób kwalifikujących się do badań przesiewowych. Wskazanie FIT+ dotyczy również osób z dodatnim wynikiem FIT i niedawną kolonoskopią.
Inny: Porównanie ADR
Badacze porównają działania niepożądane przy użyciu tradycyjnej definicji ograniczonej do badań przesiewowych oraz połączonego badania przesiewowego, nadzoru i wskazań diagnostycznych (tj. ogólnego wskazania braku FIT). Oceniony zostanie również wpływ dodania wskazania FIT+ do ogólnego wskazania (tj. ogólnego wskazania FIT) na ADR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek uczestników poddawanych pełnej kolonoskopii, u których wykryto jeden lub więcej gruczolaków
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evergreen General Hospital, Taiwan

Współpracownicy

Chang Gung Memorial Hospital
E-DA Hospital
E-Da Dachang Hospital
Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGH-2022-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj