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Il tasso complessivo di rilevamento dell'adenoma può sostituire il tasso di rilevamento dell'adenoma di screening? Studio multicentrico

8 settembre 2026 aggiornato da: Evergreen General Hospital, Taiwan

Miglioramento delle metriche di rilevamento dell'adenoma in colonscopia estendendo la misurazione del solo screening a tutte le indicazioni: uno studio multicentrico prospettico

Questo è uno studio prospettico di colonscopia di equivalenza che valuta se il tasso di rilevamento dell'adenoma complessivo (ADR) è un'alternativa affidabile per lo screening delle ADR. L'indicazione generale comprende lo screening, la sorveglianza e le indicazioni diagnostiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico sarà condotto da 18 colonscopisti di 5 ospedali di Taiwan, tra cui l'Evergreen General Hospital, l'E-da Hospital, l'E-da Dachang Hospital, il Linkou Chang Gung Memorial Hospital e il Keelung Chang Gung Memorial Hospital, e prevede di reclutare 2700 potenziali partecipanti in un periodo di 2 anni. Felix W. Leung del Sepulveda Ambulator Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System (USA) sarà coinvolto nella progettazione dello studio e parteciperà all'analisi dei dati e alla preparazione del rapporto. I pazienti consecutivi di età ≥50 anni sottoposti a colonscopia sono idonei per l'arruolamento. Il test immunochimico fecale positivo (FIT+) è considerato una categoria di indicazione indipendente e le indicazioni alla colonscopia sono suddivise in 4 gruppi: screening, sorveglianza, diagnostica e FIT+. L'indicazione complessiva sarà suddivisa in gruppo complessivo escluso FIT (complessivo-non-FIT) e gruppo complessivo comprensivo di FIT (complessivo-FIT). In questo studio, i ricercatori intendono (1) confrontare le ADR individuali in 4 categorie di indicazione della colonscopia (screening, sorveglianza, diagnostica, FIT+); (2) esplorare le correlazioni tra le ADR di screening e le ADR complessive non FIT e complessive FIT, rispettivamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2707

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • North Hills, California, Stati Uniti, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80784
        • E-Da Dachang Hospital
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 320
        • Evergreen General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età ≥50 anni sottoposti a screening, sorveglianza, diagnostica e colonscopia FIT+ sono idonei per l'arruolamento in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti consecutivi di età ≥50 anni sottoposti a colonscopia sono eleggibili per l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • storia familiare ad alto rischio di carcinoma del colon-retto (CRC), ad es. poliposi adenomatosa familiare, sindrome CRC ereditaria senza poliposi, più parenti di primo grado con CRC o un singolo parente di primo grado con CRC a <60 anni
  • sindrome della poliposi seghettata
  • malattia infiammatoria intestinale
  • colonscopia per rimuovere un grosso polipo neoplastico
  • lesioni ostruttive del colon
  • sanguinamento gastrointestinale
  • attuale partecipazione ad altri studi
  • pazienti ricoverati
  • ritardo mentale
  • gravidanza
  • rifiuto di fornire un consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Indicazione di screening
L'indicazione di screening include pazienti asintomatici di età ≥50 anni senza precedente colonscopia e con rischio medio di CRC. L'indicazione allo screening include anche pazienti asintomatici con precedente colonscopia negativa.
Altro: Confronto di ADR
Gli investigatori confronteranno le ADR utilizzando la definizione tradizionale limitata allo screening e l'indicazione combinata di screening, sorveglianza e diagnostica (ovvero, indicazione complessiva non FIT). Verrà inoltre valutato l'impatto dell'aggiunta dell'indicazione FIT+ nell'indicazione generale (ovvero, indicazione FIT complessiva) sull'ADR.
Indicazione di sorveglianza
L'indicazione alla sorveglianza include pazienti con pregresse neoplasie del colon, inclusi adenomi convenzionali e polipi seghettati clinicamente significativi.
Altro: Confronto di ADR
Gli investigatori confronteranno le ADR utilizzando la definizione tradizionale limitata allo screening e l'indicazione combinata di screening, sorveglianza e diagnostica (ovvero, indicazione complessiva non FIT). Verrà inoltre valutato l'impatto dell'aggiunta dell'indicazione FIT+ nell'indicazione generale (ovvero, indicazione FIT complessiva) sull'ADR.
Indicazione diagnostica
L'indicazione diagnostica include i pazienti che segnalano sintomi (ad es. dolore addominale, cambiamento delle abitudini intestinali o sanguinamento rettale) prima del loro primo esame di screening e sottoposti a valutazione di un'anomalia in un altro studio di immagini, anemia inspiegabile e/o perdita di peso inspiegabile.
Altro: Confronto di ADR
Gli investigatori confronteranno le ADR utilizzando la definizione tradizionale limitata allo screening e l'indicazione combinata di screening, sorveglianza e diagnostica (ovvero, indicazione complessiva non FIT). Verrà inoltre valutato l'impatto dell'aggiunta dell'indicazione FIT+ nell'indicazione generale (ovvero, indicazione FIT complessiva) sull'ADR.
Test immunochimico fecale positivo
L'indicazione FIT+ include i pazienti sottoposti a colonscopia per risultati FIT positivi in ​​individui idonei allo screening. L'indicazione FIT+ si applica anche a quelli con un risultato FIT positivo e una colonscopia recente.
Altro: Confronto di ADR
Gli investigatori confronteranno le ADR utilizzando la definizione tradizionale limitata allo screening e l'indicazione combinata di screening, sorveglianza e diagnostica (ovvero, indicazione complessiva non FIT). Verrà inoltre valutato l'impatto dell'aggiunta dell'indicazione FIT+ nell'indicazione generale (ovvero, indicazione FIT complessiva) sull'ADR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 7 giorni
La percentuale di partecipanti sottoposti a colonscopia completa che hanno uno o più adenomi rilevati
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evergreen General Hospital, Taiwan

Collaboratori

Chang Gung Memorial Hospital
E-DA Hospital
E-Da Dachang Hospital
Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGH-2022-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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