Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли общая частота выявления аденом заменить частоту выявления аденомы при скрининге? Многоцентровое исследование

8 сентября 2026 г. обновлено: Evergreen General Hospital, Taiwan

Улучшение показателей обнаружения аденомы при колоноскопии за счет распространения только скринингового измерения на все показания: проспективное многоцентровое исследование

Это проспективное исследование эквивалентности колоноскопии, в котором оценивается, является ли общая частота выявления аденомы (ADR) надежной альтернативой для скрининга ADR. Общие показания включают скрининг, наблюдение и диагностические показания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование будет проводиться 18 колоноскопистами из 5 больниц Тайваня, включая больницу общего профиля Evergreen, больницу E-da, больницу E-da Dachang, мемориальную больницу Linkou Chang Gung и мемориальную больницу Keelung Chang Gung, и планируется набрать 2700 потенциальных участников за 2 года. Феликс В. Леунг из Центра амбулаторной помощи Сепульведа, Система здравоохранения Большого Лос-Анджелеса по делам ветеранов (США), будет участвовать в разработке исследования, а также в анализе данных и подготовке отчета. Пациенты в возрасте ≥50 лет, которым проводится колоноскопия, имеют право на участие в исследовании. Положительный иммунохимический тест кала (FIT+) считается самостоятельной категорией показаний, а показания для колоноскопии подразделяются на 4 группы: скрининг, наблюдение, диагностика и FIT+. Общий показатель будет подразделяться на общий, исключая группу FIT (общий-не-FIT) и общий, включая группу FIT (общий-FIT). В этом исследовании исследователи планируют (1) сравнить отдельные ADR по 4 категориям показаний к колоноскопии (скрининг, наблюдение, диагностика, FIT+); (2) исследовать взаимосвязь между скринингом нежелательных явлений и нежелательными явлениями общего несоответствия и общего соответствия, соответственно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2707

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • North Hills, California, Соединенные Штаты, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80784
        • E-Da Dachang Hospital
      • Keelung, Тайвань, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 320
        • Evergreen General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты в возрасте ≥50 лет, проходящие скрининг, наблюдение, диагностику и FIT+ колоноскопию, имеют право на участие в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте ≥ 50 лет, которым проводится колоноскопия, имеют право на регистрацию.

Критерий исключения:

  • семейный анамнез высокого риска колоректального рака (КРР), например, семейный аденоматозный полипоз, наследственный неполипозный синдром КРР, несколько родственников первой степени родства с КРР или один родственник первой степени родства с КРР в возрасте <60 лет
  • синдром зубчатого полипоза
  • воспалительное заболевание кишечника
  • колоноскопия для удаления больших неопластических полипов
  • обструктивные поражения толстой кишки
  • желудочно-кишечное кровотечение
  • текущее участие в других исследованиях
  • госпитализированные пациенты
  • умственная отсталость
  • беременность
  • отказ в предоставлении письменного информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Индикация скрининга
Показаниями для скрининга являются бессимптомные пациенты в возрасте ≥50 лет без колоноскопии в анамнезе и со средним риском КРР. Показания к скринингу также включают бессимптомных пациентов с отрицательными результатами предшествующей колоноскопии.
Другой: Сравнение ADR
Исследователи будут сравнивать НЛР, используя традиционное определение, ограниченное скринингом, и комбинированный скрининг, надзор и диагностические показания (т. е. показания общего несоответствия FIT). Также будет оцениваться влияние добавления индикации FIT+ к общему показанию (т. е. индикации общего FIT) на ADR.
Индикация наблюдения
Показания для наблюдения включают пациентов с предшествующими новообразованиями толстой кишки, включая обычные аденомы и клинически значимые зазубренные полипы.
Другой: Сравнение ADR
Исследователи будут сравнивать НЛР, используя традиционное определение, ограниченное скринингом, и комбинированный скрининг, надзор и диагностические показания (т. е. показания общего несоответствия FIT). Также будет оцениваться влияние добавления индикации FIT+ к общему показанию (т. е. индикации общего FIT) на ADR.
Диагностическая индикация
Диагностические показания включают пациентов, которые сообщают о симптомах (например, боли в животе, изменении характера дефекации или ректальном кровотечении) до их первого скринингового обследования и проходят оценку аномалии на других изображениях, необъяснимой анемии и/или необъяснимой потери веса.
Другой: Сравнение ADR
Исследователи будут сравнивать НЛР, используя традиционное определение, ограниченное скринингом, и комбинированный скрининг, надзор и диагностические показания (т. е. показания общего несоответствия FIT). Также будет оцениваться влияние добавления индикации FIT+ к общему показанию (т. е. индикации общего FIT) на ADR.
Положительный фекальный иммунохимический тест
Показание FIT+ включает пациентов, которые проходят колоноскопию для получения положительных результатов FIT у лиц, подходящих для скрининга. Показание FIT+ также относится к тем, у кого положительный результат FIT и недавняя колоноскопия.
Другой: Сравнение ADR
Исследователи будут сравнивать НЛР, используя традиционное определение, ограниченное скринингом, и комбинированный скрининг, надзор и диагностические показания (т. е. показания общего несоответствия FIT). Также будет оцениваться влияние добавления индикации FIT+ к общему показанию (т. е. индикации общего FIT) на ADR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: 7 дней
Доля участников, прошедших полную колоноскопию, у которых обнаружена одна или несколько аденом
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Evergreen General Hospital, Taiwan

Соавторы

Chang Gung Memorial Hospital
E-DA Hospital
E-Da Dachang Hospital
Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System

Следователи

  • Главный следователь: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EGH-2022-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться