- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05125939
¿Puede la tasa general de detección de adenomas reemplazar la tasa de detección de adenomas? Estudio multicéntrico
2 de abril de 2024 actualizado por: Evergreen General Hospital, Taiwan
Mejora de las métricas de detección de adenomas en la colonoscopia mediante la extensión de la medición de detección exclusiva a todas las indicaciones: un estudio multicéntrico prospectivo
Este es un estudio prospectivo de colonoscopia de equivalencia que evalúa si la tasa general de detección de adenomas (ADR) es una alternativa confiable para la detección de ADR.
La indicación general incluye indicaciones de detección, vigilancia y diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico será realizado por 18 colonoscopistas de 5 hospitales en Taiwán, incluido el hospital general Evergreen, el hospital E-da, el hospital E-da Dachang, el hospital conmemorativo Linkou Chang Gung y el hospital conmemorativo Keelung Chang Gung, y planea reclutar 2700 posibles participantes en un período de 2 años.
Felix W. Leung del Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System (EE. UU.) participará en el diseño del estudio y participará en el análisis de datos y la preparación del informe.
Los pacientes consecutivos de ≥50 años que se someten a una colonoscopia son elegibles para la inscripción.
La prueba inmunoquímica fecal positiva (FIT+) se considera una categoría de indicación independiente y las indicaciones de colonoscopia se clasifican en 4 grupos: detección, vigilancia, diagnóstico y FIT+.
La indicación general se subdividirá en grupo general excluyendo FIT (overall-non-FIT) y grupo general incluyendo FIT (overall-FIT).
En este estudio, los investigadores planean (1) comparar RAM individuales en 4 categorías de indicación de colonoscopia (detección, vigilancia, diagnóstico, FIT+); (2) explorar las correlaciones entre las RAM de detección y las RAM generales no FIT y FIT generales, respectivamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chi-Liang Cheng
- Número de teléfono: 0919768058
- Correo electrónico: chiliang.cheng@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
North Hills, California, Estados Unidos, 91343
- Activo, no reclutando
- Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 80784
- Aún no reclutando
- E-Da Dachang Hospital
-
Contacto:
- Jen-Hao Yeh, MD
- Correo electrónico: b9202078@gmail.com
-
Kaohsiung, Taiwán, 82445
- Aún no reclutando
- E-DA Hospital
-
Contacto:
- Wen-Lun Wang, MD
- Correo electrónico: warrengodr@gmail.com
-
Keelung, Taiwán, 204
- Aún no reclutando
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- Shuo-Wei Chen, MD
- Correo electrónico: shuowei.chen@gmail.com
-
Taoyuan, Taiwán, 320
- Reclutamiento
- Evergreen General Hospital
-
Contacto:
- Chi-Liang Cheng, MD
- Número de teléfono: +886-919768058
- Correo electrónico: chiliang.cheng@gmail.com
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Aún no reclutando
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- Chen-Ming Hsu, MD
- Correo electrónico: hsu3060e@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes de ≥50 años que se someten a exámenes de detección, vigilancia, diagnóstico y colonoscopia FIT+ son elegibles para participar en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes consecutivos de ≥50 años que se someten a una colonoscopia son elegibles para la inscripción.
Criterio de exclusión:
- antecedentes familiares de alto riesgo de cáncer colorrectal (CCR), p. ej., poliposis adenomatosa familiar, síndrome de CCR hereditario sin poliposis, múltiples familiares de primer grado con CCR o un solo familiar de primer grado con CCR en <60 años
- síndrome de poliposis serrada
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- colonoscopia para extirpar un gran pólipo neoplásico
- lesiones obstructivas del colon
- hemorragia gastrointestinal
- participación actual en otros estudios
- pacientes hospitalizados
- retraso mental
- el embarazo
- negativa a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Indicación de detección
La indicación de cribado incluye pacientes asintomáticos de ≥ 50 años sin colonoscopia previa y con un riesgo medio de CCR.
La indicación de cribado también incluye a pacientes asintomáticos con colonoscopia previa negativa.
|
Los investigadores compararán las RAM utilizando la definición tradicional restringida a la detección y la indicación combinada de detección, vigilancia y diagnóstico (es decir, indicación general sin FIT).
También se evaluará el impacto de la adición de la indicación FIT+ en la indicación general (es decir, la indicación FIT general) en la ADR.
|
Indicación de vigilancia
La indicación de vigilancia incluye pacientes con neoplasias de colon previas, incluidos adenomas convencionales y pólipos serrados clínicamente significativos.
|
Los investigadores compararán las RAM utilizando la definición tradicional restringida a la detección y la indicación combinada de detección, vigilancia y diagnóstico (es decir, indicación general sin FIT).
También se evaluará el impacto de la adición de la indicación FIT+ en la indicación general (es decir, la indicación FIT general) en la ADR.
|
Indicación de diagnóstico
La indicación de diagnóstico incluye pacientes que informan síntomas (p. ej., dolor abdominal, un cambio en los hábitos intestinales o sangrado rectal) antes de su primer examen de detección y se someten a una evaluación de una anomalía en otro estudio de imagen, anemia inexplicable y/o pérdida de peso inexplicable.
|
Los investigadores compararán las RAM utilizando la definición tradicional restringida a la detección y la indicación combinada de detección, vigilancia y diagnóstico (es decir, indicación general sin FIT).
También se evaluará el impacto de la adición de la indicación FIT+ en la indicación general (es decir, la indicación FIT general) en la ADR.
|
Prueba inmunoquímica fecal positiva
La indicación FIT+ incluye pacientes que se someten a una colonoscopia para obtener resultados positivos de FIT en individuos aptos para la detección.
La indicación FIT+ también se aplica a aquellos con un resultado FIT positivo y una colonoscopia reciente.
|
Los investigadores compararán las RAM utilizando la definición tradicional restringida a la detección y la indicación combinada de detección, vigilancia y diagnóstico (es decir, indicación general sin FIT).
También se evaluará el impacto de la adición de la indicación FIT+ en la indicación general (es decir, la indicación FIT general) en la ADR.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 7 días
|
La proporción de participantes que se sometieron a una colonoscopia completa a quienes se les detectaron uno o más adenomas
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kahi CJ, Vemulapalli KC, Johnson CS, Rex DK. Improving measurement of the adenoma detection rate and adenoma per colonoscopy quality metric: the Indiana University experience. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):448-54. doi: 10.1016/j.gie.2013.10.013. Epub 2013 Nov 15.
- Kaltenbach T, Gawron A, Meyer CS, Gupta S, Shergill A, Dominitz JA, Soetikno RM, Nguyen-Vu T, A Whooley M, Kahi CJ. Adenoma Detection Rate (ADR) Irrespective of Indication Is Comparable to Screening ADR: Implications for Quality Monitoring. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;19(9):1883-1889.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2021.02.028. Epub 2021 Feb 19.
- Rex DK, Ponugoti PL. Calculating the adenoma detection rate in screening colonoscopies only: Is it necessary? Can it be gamed? Endoscopy. 2017 Nov;49(11):1069-1074. doi: 10.1055/s-0043-113445. Epub 2017 Jul 28.
- Ladabaum U, Shepard J, Mannalithara A. Adenoma and Serrated Lesion Detection by Colonoscopy Indication: The ADR-ESS (ADR Extended to all Screening/Surveillance) Score. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;19(9):1873-1882. doi: 10.1016/j.cgh.2021.04.027. Epub 2021 Apr 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EGH-2022-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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