Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko yleinen adenooman havaitsemisnopeus korvata seulonnan adenooman havaitsemisnopeuden? Monikeskustutkimus

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Evergreen General Hospital, Taiwan

Kolonoskopian adenooman havaitsemismetriikan parantaminen laajentamalla vain seulontamittausta kaikkiin indikaatioihin: tuleva monikeskustutkimus

Tämä on prospektiivinen ekvivalenssikolonoskopiatutkimus, jossa arvioidaan, onko yleinen adenooman havaitsemisnopeus (ADR) luotettava vaihtoehto ADR-seulonnassa. Yleisindikaatio sisältää seulonnan, valvonnan ja diagnostiset indikaatiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän monikeskustutkimuksen suorittaa 18 kolonoskopistia viidestä Taiwanin sairaalasta, mukaan lukien Evergreen-yleissairaala, E-da-sairaala, E-da Dachangin sairaala, Linkou Chang Gungin muistosairaala ja Keelung Chang Gungin muistosairaala, ja aikoo palkata 2700 tulevaa osallistujia 2 vuoden aikana. Felix W. Leung Sepulveda Ambulatory Care Centeristä, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System (USA) on mukana tutkimuksen suunnittelussa ja osallistuu data-analyyseihin ja raporttien valmisteluun. Peräkkäiset ≥ 50-vuotiaat potilaat, joille tehdään kolonoskopia, voidaan ottaa mukaan. Positiivista ulosteen immunokemiallista testiä (FIT+) pidetään itsenäisenä indikaatiokategoriana, ja kolonoskopian indikaatiot luokitellaan 4 ryhmään: seulonta, seuranta, diagnostiikka ja FIT+. Kokonaisindikaatio jaetaan kokonaisiin ilman FIT (kokonais-ei-FIT) -ryhmään ja kokonaismäärään sisältäen FIT (kokonais-FIT) -ryhmän. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat (1) vertailla yksittäisiä haittavaikutuksia neljässä kolonoskopian indikaatiokategoriassa (seulonta, seuranta, diagnostinen, FIT+); (2) tutkia korrelaatioita seulonnan ADR ja yleisen ei-FIT ja yleisen FIT ADR: n välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2700

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80784
        • Ei vielä rekrytointia
        • E-Da Dachang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Ei vielä rekrytointia
        • E-DA Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Ei vielä rekrytointia
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taoyuan, Taiwan, 320
        • Rekrytointi
        • Evergreen General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Ei vielä rekrytointia
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • North Hills, California, Yhdysvallat, 91343
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki ≥ 50-vuotiaat potilaat, joille tehdään seulonta, seuranta, diagnostinen ja FIT+ kolonoskopia, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • peräkkäiset ≥ 50-vuotiaat potilaat, joille tehdään kolonoskopia, voidaan ottaa mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • suuren riskin suvussa kolorektaalisyöpä (CRC), esim. familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, perinnöllinen ei-polypoosinen CRC-oireyhtymä, useita ensimmäisen asteen sukulaisia, joilla on CRC, tai yksi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on CRC <60-vuotiaana
  • hammastettu polyposisyndrooma
  • tulehduksellinen suolistosairaus
  • kolonoskopia suurten neoplastisten polyyppien poistamiseksi
  • paksusuolen obstruktiiviset vauriot
  • maha-suolikanavan verenvuoto
  • osallistuminen muihin tutkimuksiin
  • sairaalahoidossa olevia potilaita
  • kehitysvammaisuus
  • raskaus
  • kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Seulontaosoitus
Seulonta-aiheeseen kuuluvat oireettomat ≥50-vuotiaat potilaat, joilla ei ole aikaisempaa kolonoskopiaa ja joilla on keskimääräinen CRC-riski. Seulonta-aiheeseen kuuluvat myös oireettomat potilaat, joilla on negatiivinen aikaisempi kolonoskopia.
Muut: ADR:n vertailu
Tutkijat vertaavat haittavaikutuksia käyttämällä perinteistä seulontarajoitettua määritelmää ja yhdistettyä seulonta-, seuranta- ja diagnostista indikaatiota (eli yleistä ei-FIT-indikaatiota). Arvioidaan myös FIT+-indikaatioiden lisäämisen kokonaisindikaatioon (eli yleis-FIT-indikaatioon) vaikutus ADR-oireisiin.
Valvontaosoitus
Valvonta-aiheeseen kuuluvat potilaat, joilla on aiemmin ollut paksusuolen kasvaimia, mukaan lukien tavanomaiset adenoomat ja kliinisesti merkittävät hammastetut polyypit.
Muut: ADR:n vertailu
Tutkijat vertaavat haittavaikutuksia käyttämällä perinteistä seulontarajoitettua määritelmää ja yhdistettyä seulonta-, seuranta- ja diagnostista indikaatiota (eli yleistä ei-FIT-indikaatiota). Arvioidaan myös FIT+-indikaatioiden lisäämisen kokonaisindikaatioon (eli yleis-FIT-indikaatioon) vaikutus ADR-oireisiin.
Diagnostinen indikaatio
Diagnostinen käyttöaihe sisältää potilaat, jotka raportoivat oireista (esim. vatsakipu, muutos suolistotottumuksissa tai peräsuolen verenvuoto) ennen ensimmäistä seulontatutkimustaan ​​ja joutuvat arvioimaan poikkeavuutta muissa kuvatutkimuksissa, selittämätöntä anemiaa ja/tai selittämätöntä painonpudotusta.
Muut: ADR:n vertailu
Tutkijat vertaavat haittavaikutuksia käyttämällä perinteistä seulontarajoitettua määritelmää ja yhdistettyä seulonta-, seuranta- ja diagnostista indikaatiota (eli yleistä ei-FIT-indikaatiota). Arvioidaan myös FIT+-indikaatioiden lisäämisen kokonaisindikaatioon (eli yleis-FIT-indikaatioon) vaikutus ADR-oireisiin.
Positiivinen ulosteen immunokemiallinen testi
FIT+-indikaatio sisältää potilaat, joille tehdään kolonoskopia positiivisten FIT-tulosten saamiseksi seulontakelpoisilla henkilöillä. FIT+-indikaatio koskee myös niitä, joilla on positiivinen FIT-tulos ja äskettäin tehty kolonoskopia.
Muut: ADR:n vertailu
Tutkijat vertaavat haittavaikutuksia käyttämällä perinteistä seulontarajoitettua määritelmää ja yhdistettyä seulonta-, seuranta- ja diagnostista indikaatiota (eli yleistä ei-FIT-indikaatiota). Arvioidaan myös FIT+-indikaatioiden lisäämisen kokonaisindikaatioon (eli yleis-FIT-indikaatioon) vaikutus ADR-oireisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 7 päivää
Niiden osallistujien osuus, joille tehdään täydellinen kolonoskopia ja joilla on havaittu yksi tai useampi adenooma
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Evergreen General Hospital, Taiwan

Yhteistyökumppanit

Chang Gung Memorial Hospital
E-DA Hospital
E-Da Dachang Hospital
Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System

Tutkijat

  • Päätutkija: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EGH-2022-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADR:n vertailu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa