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Kann die Adenom-Erkennungsrate insgesamt die Screening-Adenom-Erkennungsrate ersetzen? Multizentrische Studie

8. September 2026 aktualisiert von: Evergreen General Hospital, Taiwan

Verbesserung der Metriken zur Erkennung von Adenomen in der Koloskopie durch Ausweitung der reinen Screening-Messung auf alle Indikationen: eine prospektive multizentrische Studie

Dies ist eine prospektive Äquivalenz-Koloskopie-Studie, in der untersucht wird, ob die Gesamt-Adenom-Erkennungsrate (ADR) eine zuverlässige Alternative zum Screening von UAW ist. Die allgemeine Indikation umfasst Screening, Überwachung und diagnostische Indikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Studie wird von 18 Koloskopikern aus 5 Krankenhäusern in Taiwan durchgeführt, darunter das Evergreen General Hospital, das E-da Hospital, das E-da Dachang Hospital, das Linkou Chang Gung Memorial Hospital und das Keelung Chang Gung Memorial Hospital, und es ist geplant, 2700 Interessenten zu rekrutieren Teilnehmer in einem Zeitraum von 2 Jahren. Felix W. Leung vom Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System (USA) wird am Studiendesign beteiligt sein und an der Datenanalyse und Berichterstellung teilnehmen. Konsekutivpatienten im Alter von ≥ 50 Jahren, die sich einer Koloskopie unterziehen, sind für die Aufnahme geeignet. Positiver immunchemischer Stuhltest (FIT+) wird als unabhängige Indikationskategorie angesehen und die Indikationen für die Koloskopie werden in 4 Gruppen eingeteilt: Screening, Überwachung, Diagnostik und FIT+. Die Gesamtindikation wird unterteilt in Gesamt ohne FIT (Gesamt-Nicht-FIT)-Gruppe und Gesamt mit FIT (Gesamt-FIT)-Gruppe. In dieser Studie planen die Prüfärzte, (1) einzelne UAW in 4 Indikationskategorien für die Koloskopie (Screening, Überwachung, Diagnostik, FIT+) zu vergleichen; (2) Korrelationen zwischen Screening-UAW und Gesamt-Non-FIT- bzw. Gesamt-FIT-UAW untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2707

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80784
        • E-Da Dachang Hospital
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 320
        • Evergreen General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • North Hills, California, Vereinigte Staaten, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten im Alter von ≥ 50 Jahren, die sich einem Screening, einer Überwachung, einer Diagnose und einer FIT+-Koloskopie unterziehen, sind für die Aufnahme in diese Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • konsekutive Patienten im Alter von ≥ 50 Jahren, die sich einer Koloskopie unterziehen, sind für die Aufnahme geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Dickdarmkrebs (CRC) in der Familienanamnese mit hohem Risiko, z. B. familiäre adenomatöse Polyposis, erbliches nicht-polypöses CRC-Syndrom, mehrere Verwandte ersten Grades mit CRC oder ein einziger Verwandter ersten Grades mit CRC im Alter von <60 Jahren
  • Serratiertes Polyposis-Syndrom
  • entzündliche Darmerkrankung
  • Koloskopie zur Entfernung eines großen neoplastischen Polypen
  • obstruktive Läsionen des Dickdarms
  • Magen-Darm-Blutungen
  • aktuelle Teilnahme an anderen Studien
  • Krankenhauspatienten
  • mentale Behinderung
  • Schwangerschaft
  • Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Screening-Anzeige
Die Screening-Indikation umfasst asymptomatische Patienten im Alter von ≥ 50 Jahren ohne vorherige Koloskopie und mit durchschnittlichem CRC-Risiko. Die Screening-Indikation schließt auch asymptomatische Patienten mit negativer vorangegangener Koloskopie ein.
Sonstiges: Vergleich von ADR
Die Prüfärzte werden UAW unter Verwendung der traditionellen Screening-eingeschränkten Definition und kombinierter Screening-, Überwachungs- und diagnostischer Indikation (d. h. Gesamt-Nicht-FIT-Indikation) vergleichen. Die Auswirkung der Hinzufügung der FIT+-Indikation zur Gesamtindikation (d. h. Gesamt-FIT-Indikation) auf die UAW wird ebenfalls bewertet.
Überwachungsanzeige
Die Indikation zur Überwachung umfasst Patienten mit früheren Dickdarmneoplasmen, einschließlich herkömmlicher Adenome und klinisch signifikanter gezackter Polypen.
Sonstiges: Vergleich von ADR
Die Prüfärzte werden UAW unter Verwendung der traditionellen Screening-eingeschränkten Definition und kombinierter Screening-, Überwachungs- und diagnostischer Indikation (d. h. Gesamt-Nicht-FIT-Indikation) vergleichen. Die Auswirkung der Hinzufügung der FIT+-Indikation zur Gesamtindikation (d. h. Gesamt-FIT-Indikation) auf die UAW wird ebenfalls bewertet.
Diagnostische Indikation
Die diagnostische Indikation umfasst Patienten, die vor ihrer ersten Screening-Untersuchung über Symptome (z. B. Bauchschmerzen, eine Veränderung der Stuhlgewohnheiten oder rektale Blutungen) berichten und sich einer Bewertung einer Anomalie bei einer anderen Bildstudie, einer ungeklärten Anämie und/oder einem ungeklärten Gewichtsverlust unterziehen.
Sonstiges: Vergleich von ADR
Die Prüfärzte werden UAW unter Verwendung der traditionellen Screening-eingeschränkten Definition und kombinierter Screening-, Überwachungs- und diagnostischer Indikation (d. h. Gesamt-Nicht-FIT-Indikation) vergleichen. Die Auswirkung der Hinzufügung der FIT+-Indikation zur Gesamtindikation (d. h. Gesamt-FIT-Indikation) auf die UAW wird ebenfalls bewertet.
Positiver immunchemischer Stuhltest
Die Indikation FIT+ umfasst Patienten, die sich einer Koloskopie wegen positiver FIT-Ergebnisse bei für das Screening geeigneten Personen unterziehen. Die FIT+-Indikation gilt auch für Personen mit einem positiven FIT-Ergebnis und einer kürzlich durchgeführten Darmspiegelung.
Sonstiges: Vergleich von ADR
Die Prüfärzte werden UAW unter Verwendung der traditionellen Screening-eingeschränkten Definition und kombinierter Screening-, Überwachungs- und diagnostischer Indikation (d. h. Gesamt-Nicht-FIT-Indikation) vergleichen. Die Auswirkung der Hinzufügung der FIT+-Indikation zur Gesamtindikation (d. h. Gesamt-FIT-Indikation) auf die UAW wird ebenfalls bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 7 Tage
Der Anteil der Teilnehmer, die sich einer vollständigen Darmspiegelung unterziehen und bei denen ein oder mehrere Adenome entdeckt wurden
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evergreen General Hospital, Taiwan

Mitarbeiter

Chang Gung Memorial Hospital
E-DA Hospital
E-Da Dachang Hospital
Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGH-2022-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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