Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan övergripande adenomdetekteringsfrekvens ersätta screeningadenomdetektionsfrekvens? Multicenterstudie

2 april 2024 uppdaterad av: Evergreen General Hospital, Taiwan

Förbättring av koloskopi-adenomdetektionsstatistik genom att utöka mätningen endast för screening till alla indikationer: en prospektiv multicenterstudie

Detta är en prospektiv ekvivalenskoloskopistudie som utvärderar om total adenomdetektionsfrekvens (ADR) är ett tillförlitligt alternativ för screening av ADR. Övergripande indikation inkluderar screening, övervakning och diagnostiska indikationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenterstudie kommer att genomföras av 18 koloskopister från 5 sjukhus i Taiwan, inklusive Evergreen allmänsjukhus, E-da sjukhus, E-da Dachang sjukhus, Linkou Chang Gungs minnessjukhus och Keelung Chang Gungs minnessjukhus, och planerar att rekrytera 2700 potentiella deltagare under en 2-årsperiod. Felix W. Leung från Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System (USA) kommer att vara involverad i studiedesignen och kommer att delta i dataanalyser och rapportförberedelser. På varandra följande patienter i åldern ≥50 år som genomgår koloskopi är berättigade till inskrivning. Positivt fekalt immunkemiskt test (FIT+) betraktas som en oberoende indikationskategori och koloskopiindikationerna är kategoriserade i fyra grupper: screening, övervakning, diagnostik och FIT+. Övergripande indikation kommer att delas in i övergripande exkluderande FIT-grupp (övergripande icke-FIT) och övergripande inklusive FIT-grupp (övergripande FIT). I den här studien planerar utredarna att (1) jämföra individuell biverkning mellan fyra indikationskategorier för koloskopi (screening, övervakning, diagnostik, FIT+); (2) utforska sambandet mellan screening av biverkningar och övergripande icke-FIT respektive övergripande FIT-biverkningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • North Hills, California, Förenta staterna, 91343
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80784
        • Har inte rekryterat ännu
        • E-Da Dachang Hospital
        • Kontakt:
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Har inte rekryterat ännu
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan, Taiwan, 320
        • Rekrytering
        • Evergreen General Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Har inte rekryterat ännu
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter i åldern ≥50 år som genomgår screening, övervakning, diagnostik och FIT+ koloskopi är berättigade att delta i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • på varandra följande patienter i åldern ≥50 år som genomgår koloskopi är berättigade till inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • högrisk familjehistoria av kolorektal cancer (CRC), t.ex. familjär adenomatös polypos, ärftligt icke-polypos CRC-syndrom, flera första gradens släktingar med CRC eller en enda första gradens släkting med CRC vid <60 år
  • serrated polyposis syndrom
  • inflammatorisk tarmsjukdom
  • koloskopi för att ta bort en stor neoplastisk polyper
  • obstruktiva lesioner i tjocktarmen
  • gastrointestinala blödningar
  • nuvarande deltagande i andra studier
  • inlagda patienter
  • utvecklingsstörd
  • graviditet
  • vägran att lämna ett skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Screeningindikation
Screeningindikation inkluderar asymtomatiska patienter i åldern ≥50 år utan föregående koloskopi och med genomsnittlig risk för CRC. Screeningindikation inkluderar även asymtomatiska patienter med negativ tidigare koloskopi.
Övrig: Jämförelse av ADR
Utredarna kommer att jämföra biverkningar med traditionell screeningbegränsad definition och kombinerad screening, övervakning och diagnostisk indikation (d.v.s. total icke-FIT-indikation). Effekten av tillägg av FIT+-indikation till den övergripande indikationen (d.v.s. övergripande FIT-indikation) på ADR kommer också att utvärderas.
Övervakningsindikation
Övervakningsindikation inkluderar patienter med tidigare kolonneoplasmer, inklusive konventionella adenom och kliniskt signifikanta tandade polyper.
Övrig: Jämförelse av ADR
Utredarna kommer att jämföra biverkningar med traditionell screeningbegränsad definition och kombinerad screening, övervakning och diagnostisk indikation (d.v.s. total icke-FIT-indikation). Effekten av tillägg av FIT+-indikation till den övergripande indikationen (d.v.s. övergripande FIT-indikation) på ADR kommer också att utvärderas.
Diagnostisk indikation
Diagnostisk indikation inkluderar patienter som rapporterar symtom (t.ex. buksmärtor, förändringar i tarmvanor eller rektal blödning) före sin första screeningundersökning och som genomgår en utvärdering av en abnormitet i annan bildstudie, oförklarlig anemi och/eller oförklarad viktminskning.
Övrig: Jämförelse av ADR
Utredarna kommer att jämföra biverkningar med traditionell screeningbegränsad definition och kombinerad screening, övervakning och diagnostisk indikation (d.v.s. total icke-FIT-indikation). Effekten av tillägg av FIT+-indikation till den övergripande indikationen (d.v.s. övergripande FIT-indikation) på ADR kommer också att utvärderas.
Positivt fekalt immunkemiskt test
FIT+-indikationen inkluderar patienter som genomgår koloskopi för positiva FIT-resultat hos screeningberättigade individer. FIT+ indikation gäller även de med positivt FIT-resultat och nyligen genomförd koloskopi.
Övrig: Jämförelse av ADR
Utredarna kommer att jämföra biverkningar med traditionell screeningbegränsad definition och kombinerad screening, övervakning och diagnostisk indikation (d.v.s. total icke-FIT-indikation). Effekten av tillägg av FIT+-indikation till den övergripande indikationen (d.v.s. övergripande FIT-indikation) på ADR kommer också att utvärderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: 7 dagar
Andelen deltagare som genomgår en fullständig koloskopi som har ett eller flera adenom upptäckt
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Evergreen General Hospital, Taiwan

Samarbetspartners

Chang Gung Memorial Hospital
E-DA Hospital
E-Da Dachang Hospital
Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System

Utredare

  • Huvudutredare: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2021

Första postat (Faktisk)

18 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EGH-2022-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jämförelse av ADR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera