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Le taux de détection global des adénomes peut-il remplacer le taux de détection des adénomes de dépistage ? Étude multicentrique

2 avril 2024 mis à jour par: Evergreen General Hospital, Taiwan

Améliorer les paramètres de détection des adénomes par coloscopie en étendant la mesure de dépistage uniquement à toutes les indications : une étude multicentrique prospective

Il s'agit d'une étude prospective de coloscopie d'équivalence évaluant si le taux global de détection d'adénome (ADR) est une alternative fiable pour le dépistage de l'ADR. L'indication globale comprend les indications de dépistage, de surveillance et de diagnostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique sera menée par 18 coloscopistes de 5 hôpitaux de Taïwan, dont l'hôpital général Evergreen, l'hôpital E-da, l'hôpital E-da Dachang, l'hôpital commémoratif Linkou Chang Gung et l'hôpital commémoratif Keelung Chang Gung, et prévoit de recruter 2700 candidats. participants sur une période de 2 ans. Felix W. Leung du Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System (États-Unis) sera impliqué dans la conception de l'étude et participera aux analyses de données et à la préparation du rapport. Les patients consécutifs âgés de ≥ 50 ans subissant une coloscopie sont éligibles pour l'inscription. Le test immunochimique fécal positif (FIT+) est considéré comme une catégorie d'indication indépendante et les indications de la coloscopie sont classées en 4 groupes : dépistage, surveillance, diagnostic et FIT+. L'indication globale sera subdivisée en groupe global excluant FIT (global-non-FIT) et global incluant le groupe FIT (global-FIT). Dans cette étude, les chercheurs prévoient (1) de comparer les ADR individuels dans 4 catégories d'indications de coloscopie (dépistage, surveillance, diagnostic, FIT+) ; (2) explorer les corrélations entre le dépistage des effets indésirables indésirables et les effets indésirables globaux non-FIT et globaux-FIT, respectivement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 80784
        • Pas encore de recrutement
        • E-Da Dachang Hospital
        • Contact:
      • Kaohsiung, Taïwan, 82445
      • Keelung, Taïwan, 204
        • Pas encore de recrutement
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
      • Taoyuan, Taïwan, 320
        • Recrutement
        • Evergreen General Hospital
        • Contact:
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Pas encore de recrutement
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • North Hills, California, États-Unis, 91343
        • Actif, ne recrute pas
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients âgés de ≥ 50 ans subissant un dépistage, une surveillance, un diagnostic et une coloscopie FIT+ sont éligibles pour participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • les patients consécutifs âgés de ≥ 50 ans subissant une coloscopie sont éligibles pour l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • antécédents familiaux de cancer colorectal (CCR) à haut risque, par exemple polypose adénomateuse familiale, syndrome de CCR héréditaire sans polypose, plusieurs parents au premier degré atteints de CCR ou un seul parent au premier degré atteint de CCR à moins de 60 ans
  • syndrome de polypose dentelée
  • maladie inflammatoire de l'intestin
  • coloscopie pour enlever un gros polype néoplasique
  • lésions obstructives du côlon
  • saignement gastro-intestinal
  • participation actuelle à d'autres études
  • patients hospitalisés
  • retard mental
  • grossesse
  • refus de fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Indication de dépistage
L'indication de dépistage inclut les patients asymptomatiques âgés de ≥ 50 ans sans coloscopie antérieure et à risque moyen de CCR. L'indication de dépistage inclut également les patients asymptomatiques avec une coloscopie antérieure négative.
Autre: Comparaison de l'ADR
Les enquêteurs compareront les effets indésirables en utilisant la définition traditionnelle restreinte au dépistage et l'indication combinée de dépistage, de surveillance et de diagnostic (c'est-à-dire l'indication globale non FIT). L'impact de l'ajout de l'indication FIT+ dans l'indication globale (c'est-à-dire l'indication FIT globale) sur l'ADR sera également évalué.
Indication de surveillance
L'indication de surveillance inclut les patients ayant des antécédents de néoplasmes du côlon, y compris les adénomes conventionnels et les polypes dentelés cliniquement significatifs.
Autre: Comparaison de l'ADR
Les enquêteurs compareront les effets indésirables en utilisant la définition traditionnelle restreinte au dépistage et l'indication combinée de dépistage, de surveillance et de diagnostic (c'est-à-dire l'indication globale non FIT). L'impact de l'ajout de l'indication FIT+ dans l'indication globale (c'est-à-dire l'indication FIT globale) sur l'ADR sera également évalué.
Indication diagnostique
L'indication diagnostique inclut les patients qui signalent des symptômes (par exemple, des douleurs abdominales, un changement des habitudes intestinales ou des saignements rectaux) avant leur premier examen de dépistage et subissent une évaluation d'une anomalie sur une autre étude d'image, une anémie inexpliquée et/ou une perte de poids inexpliquée.
Autre: Comparaison de l'ADR
Les enquêteurs compareront les effets indésirables en utilisant la définition traditionnelle restreinte au dépistage et l'indication combinée de dépistage, de surveillance et de diagnostic (c'est-à-dire l'indication globale non FIT). L'impact de l'ajout de l'indication FIT+ dans l'indication globale (c'est-à-dire l'indication FIT globale) sur l'ADR sera également évalué.
Test immunochimique fécal positif
L'indication FIT+ inclut les patients qui subissent une coloscopie pour des résultats FIT positifs chez les personnes éligibles au dépistage. L'indication FIT+ s'applique également aux personnes ayant un résultat FIT positif et une coloscopie récente.
Autre: Comparaison de l'ADR
Les enquêteurs compareront les effets indésirables en utilisant la définition traditionnelle restreinte au dépistage et l'indication combinée de dépistage, de surveillance et de diagnostic (c'est-à-dire l'indication globale non FIT). L'impact de l'ajout de l'indication FIT+ dans l'indication globale (c'est-à-dire l'indication FIT globale) sur l'ADR sera également évalué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome
Délai: 7 jours
La proportion de participants subissant une coloscopie complète qui ont un ou plusieurs adénomes détectés
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evergreen General Hospital, Taiwan

Collaborateurs

Chang Gung Memorial Hospital
E-DA Hospital
E-Da Dachang Hospital
Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2021

Première publication (Réel)

18 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EGH-2022-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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