Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan het totale detectiepercentage voor adenoom het screeningpercentage voor adenoomdetectie vervangen? Multicenter studie

8 september 2026 bijgewerkt door: Evergreen General Hospital, Taiwan

Verbetering van colonoscopie Adenoomdetectiestatistieken door de screening-only-meting uit te breiden naar alle indicaties: een prospectieve multicenter-studie

Dit is een prospectieve equivalentiecolonoscopiestudie die evalueert of het algehele adenoomdetectiepercentage (ADR) een betrouwbaar alternatief is voor het screenen van ADR. Algehele indicatie omvat screening, surveillance en diagnostische indicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter-studie zal worden uitgevoerd door 18 colonoscopisten uit 5 ziekenhuizen in Taiwan, waaronder het algemeen ziekenhuis Evergreen, het E-da-ziekenhuis, het E-da Dachang-ziekenhuis, het Linkou Chang Gung-herdenkingsziekenhuis en het Keelung Chang Gung-herdenkingsziekenhuis. deelnemers in een periode van 2 jaar. Felix W. Leung van Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System (VS) zal worden betrokken bij het ontwerp van de studie en zal deelnemen aan gegevensanalyses en het opstellen van rapporten. Opeenvolgende patiënten van ≥50 jaar die colonoscopie ondergaan, komen in aanmerking voor inschrijving. Positieve fecale immunochemische test (FIT+) wordt beschouwd als een onafhankelijke indicatiecategorie en de colonoscopie-indicaties worden onderverdeeld in 4 groepen: screening, surveillance, diagnostiek en FIT+. Totale indicatie wordt onderverdeeld in overall exclusief FIT (overall-non-FIT) groep en overall inclusief FIT (overall-FIT) groep. In deze studie zijn de onderzoekers van plan om (1) individuele bijwerkingen te vergelijken over 4 indicatiecategorieën voor colonoscopie (screening, surveillance, diagnostiek, FIT+); (2) correlaties onderzoeken tussen screening-bijwerkingen en respectievelijk totaal-niet-FIT- en algemeen-FIT-bijwerkingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2707

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80784
        • E-Da Dachang Hospital
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 320
        • Evergreen General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • North Hills, California, Verenigde Staten, 91343
        • Sepulveda Ambulatory Care Center, VAGLAHS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten van ≥50 jaar die screening, surveillance, diagnostiek en FIT+ colonoscopie ondergaan, komen in aanmerking voor deelname aan deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opeenvolgende patiënten van ≥50 jaar die colonoscopie ondergaan, komen in aanmerking voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • familiegeschiedenis met hoog risico op colorectale kanker (CRC) bijv. familiaire adenomateuze polyposis, erfelijk non-polyposis CRC-syndroom, meerdere eerstegraads familieleden met CRC, of ​​één eerstegraads familielid met CRC op <60 jaar
  • gekarteld polyposis-syndroom
  • inflammatoire darmziekte
  • colonoscopie om een ​​grote neoplastische poliepen te verwijderen
  • obstructieve laesies van de dikke darm
  • maagbloeding
  • huidige deelname aan andere studies
  • gehospitaliseerde patiënten
  • mentale retardatie
  • zwangerschap
  • weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Screening indicatie
De screeningsindicatie omvat asymptomatische patiënten van ≥50 jaar zonder eerdere colonoscopie en met een gemiddeld risico op CRC. Screeningsindicatie omvat ook asymptomatische patiënten met een negatieve voorafgaande colonoscopie.
Ander: Vergelijking van ADR
De onderzoekers zullen bijwerkingen vergelijken met behulp van traditionele screening-beperkte definitie en gecombineerde screening, surveillance en diagnostische indicatie (d.w.z. algehele niet-FIT-indicatie). De impact van toevoeging van FIT+-indicatie aan de algehele indicatie (d.w.z. overall-FIT-indicatie) op ADR zal ook worden beoordeeld.
Surveillance indicatie
Surveillance-indicatie omvat patiënten met eerdere colonneoplasmata, waaronder conventionele adenomen en klinisch significante gekartelde poliepen.
Ander: Vergelijking van ADR
De onderzoekers zullen bijwerkingen vergelijken met behulp van traditionele screening-beperkte definitie en gecombineerde screening, surveillance en diagnostische indicatie (d.w.z. algehele niet-FIT-indicatie). De impact van toevoeging van FIT+-indicatie aan de algehele indicatie (d.w.z. overall-FIT-indicatie) op ADR zal ook worden beoordeeld.
Diagnostische indicatie
Diagnostische indicatie omvat patiënten die vóór hun eerste screeningsonderzoek symptomen melden (bijv. buikpijn, een verandering in de stoelgang of rectale bloeding) en een afwijking ondergaan bij ander beeldonderzoek, onverklaarbare bloedarmoede en/of onverklaarbaar gewichtsverlies.
Ander: Vergelijking van ADR
De onderzoekers zullen bijwerkingen vergelijken met behulp van traditionele screening-beperkte definitie en gecombineerde screening, surveillance en diagnostische indicatie (d.w.z. algehele niet-FIT-indicatie). De impact van toevoeging van FIT+-indicatie aan de algehele indicatie (d.w.z. overall-FIT-indicatie) op ADR zal ook worden beoordeeld.
Positieve fecale immunochemische test
FIT+-indicatie omvat patiënten die colonoscopie ondergaan voor positieve FIT-resultaten bij personen die in aanmerking komen voor screening. De indicatie FIT+ geldt ook voor mensen met een positieve FIT-uitslag en een recente coloscopie.
Ander: Vergelijking van ADR
De onderzoekers zullen bijwerkingen vergelijken met behulp van traditionele screening-beperkte definitie en gecombineerde screening, surveillance en diagnostische indicatie (d.w.z. algehele niet-FIT-indicatie). De impact van toevoeging van FIT+-indicatie aan de algehele indicatie (d.w.z. overall-FIT-indicatie) op ADR zal ook worden beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: 7 dagen
Het percentage deelnemers dat een volledige colonoscopie ondergaat waarbij één of meer adenomen worden ontdekt
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evergreen General Hospital, Taiwan

Medewerkers

Chang Gung Memorial Hospital
E-DA Hospital
E-Da Dachang Hospital
Sepulveda Ambulatory Care Center, Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taoyuan, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EGH-2022-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren