- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05128305
Integreret traditionel kinesisk og klinisk medicin til kronisk hepatitis B og dens komplikation
Shandong-provinsen integreret traditionel kinesisk og klinisk medicin (kronisk hepatitis B og dens komplikationer) forebyggelses- og behandlingsprojekt
Hepatisk encefalopati er den mest almindelige komplikation efter TIPS, og hepatisk encefalopati forekommer i næsten alle portosystemiske shunts. For patienter med svær øvre gastrointestinal blødning eller refraktær ascites i den dekompenserede kroniske hepatitis B er transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) en meget effektiv behandling. Men på grund af de alvorlige komplikationer såsom hepatisk encefalopati efter TIPS, er den kliniske anvendelse af TIPS begrænset. Litteraturstudier har vist, at forekomsten af encefalopati efter TIPS er omkring 35 %. TIPS reducerer portalvenens blodgennemstrømning ind i leveren ved at etablere en ny kanal. Men samtidig kommer de giftige stoffer fra mave-tarmkanalen og andre organer ikke ind i leveren for at afgifte og er mere tilbøjelige til at komme ind i hjernen, hvilket fører til hepatisk encefalopati.
Desuden har undersøgelser fundet ud af, at leveren og tarmen stammer fra det samme kimlag og er tæt beslægtet med hinanden i anatomi og funktion. Der lever et stort antal mikroorganismer i tarmkanalen. Normalt kan tarmkanalen, som det første forsvar af den menneskelige krop, effektivt forhindre bakterier og deres produkter i at trænge ind i blodbanen. Ved skrumpelever og portalhypertension forårsager blodreturforstyrrelse tarmskader. En række mikrober og produkt endotoksiner såsom gram-negative bakterier vil trænge ind i blodet gennem skaden, og toksinerne i det perifere blod vil trænge ind i hjernen og forårsage hepatisk encefalopati sket.
Forskerholdets tidlige behandlingsplan med integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin viste, at det i høj grad reducerede forekomsten af hepatisk encefalopati efter TIPS. Og forbedre de kliniske symptomer og tegn på patienter med levercirrhose og forbedre patienternes livskvalitet og overlevelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250010
- he First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Kontakt:
- fengyan Wang, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- TIPS-behandlingskriterier i overensstemmelse med 2017-udgaven af "Expert Consensus on Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt" blev udvalgt til at inkludere patienter med hepatitis B cirrhose og Child-pugh grad A og B efter TIPS-kirurgi.
- Patienter med levercirrhose, portal hypertension, blødning fra spiserøret og gastriske varicer; refraktær pleura og ascites på grund af levercirrhose; ufuldstændig portvene/lokaliseret trombose ved levercirrhose eller primær og sekundær forebyggelse af skrumpelever, portalhypertension, blødning i spiserør og gastriske varices.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig blodkoagulationsforstyrrelse (PTA≤20%) eller blodplader lavere end 30×109/L;
- Child-pugh klassificering af leverfunktion C;
- Dem med respiratorisk og kredsløbsdysfunktion;
- De, hvis systemiske eller fokale infektioner ikke er blevet effektivt kontrolleret;
- Patienter med moderat til svær underernæring;
- Omfattende primære eller metastatiske maligne levertumorer;
- Dem, der er meget allergiske over for de produkter og lægemidler, der bruges i behandlingsprocessen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe 1
traditionel kinesisk medicin 1 og traditionel kinesisk medicin 2 simulant
|
Vi bruger to traditionelle kinesiske medicinrecepter til at gribe ind over for patienter efter TIPS
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: gruppe 2
traditionel kinesisk medicin 1 simulant og traditionel kinesisk medicin 2
|
Vi bruger to traditionelle kinesiske medicinrecepter til at gribe ind over for patienter efter TIPS
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: gruppe 3
traditionel kinesisk medicin 1 og traditionel kinesisk medicin 2
|
Vi bruger to traditionelle kinesiske medicinrecepter til at gribe ind over for patienter efter TIPS
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: gruppe 4
traditionel kinesisk medicin 1 simulant og traditionel kinesisk medicin 2 simulant
|
Vi bruger to traditionelle kinesiske medicinrecepter til at gribe ind over for patienter efter TIPS
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af hepatisk encefalopati
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Forekomsten af hepatisk encefalopati efter 12 ugers behandling.
|
12 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversvigt
- Leverinsufficiens
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Hepatitis, kronisk
- Fibrose
- Hjernesygdomme, metaboliske
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B, kronisk
- Levercirrhose
- Hepatisk encefalopati
- Hjernesygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-2020-1230
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .