Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret traditionel kinesisk og klinisk medicin til kronisk hepatitis B og dens komplikation

16. november 2021 opdateret af: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Shandong-provinsen integreret traditionel kinesisk og klinisk medicin (kronisk hepatitis B og dens komplikationer) forebyggelses- og behandlingsprojekt

Hepatisk encefalopati er den mest almindelige komplikation efter TIPS, og hepatisk encefalopati forekommer i næsten alle portosystemiske shunts. For patienter med svær øvre gastrointestinal blødning eller refraktær ascites i den dekompenserede kroniske hepatitis B er transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) en meget effektiv behandling. Men på grund af de alvorlige komplikationer såsom hepatisk encefalopati efter TIPS, er den kliniske anvendelse af TIPS begrænset. Litteraturstudier har vist, at forekomsten af ​​encefalopati efter TIPS er omkring 35 %. TIPS reducerer portalvenens blodgennemstrømning ind i leveren ved at etablere en ny kanal. Men samtidig kommer de giftige stoffer fra mave-tarmkanalen og andre organer ikke ind i leveren for at afgifte og er mere tilbøjelige til at komme ind i hjernen, hvilket fører til hepatisk encefalopati.

Desuden har undersøgelser fundet ud af, at leveren og tarmen stammer fra det samme kimlag og er tæt beslægtet med hinanden i anatomi og funktion. Der lever et stort antal mikroorganismer i tarmkanalen. Normalt kan tarmkanalen, som det første forsvar af den menneskelige krop, effektivt forhindre bakterier og deres produkter i at trænge ind i blodbanen. Ved skrumpelever og portalhypertension forårsager blodreturforstyrrelse tarmskader. En række mikrober og produkt endotoksiner såsom gram-negative bakterier vil trænge ind i blodet gennem skaden, og toksinerne i det perifere blod vil trænge ind i hjernen og forårsage hepatisk encefalopati sket.

Forskerholdets tidlige behandlingsplan med integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin viste, at det i høj grad reducerede forekomsten af ​​hepatisk encefalopati efter TIPS. Og forbedre de kliniske symptomer og tegn på patienter med levercirrhose og forbedre patienternes livskvalitet og overlevelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250010
        • he First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • fengyan Wang, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TIPS-behandlingskriterier i overensstemmelse med 2017-udgaven af ​​"Expert Consensus on Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt" blev udvalgt til at inkludere patienter med hepatitis B cirrhose og Child-pugh grad A og B efter TIPS-kirurgi.
  • Patienter med levercirrhose, portal hypertension, blødning fra spiserøret og gastriske varicer; refraktær pleura og ascites på grund af levercirrhose; ufuldstændig portvene/lokaliseret trombose ved levercirrhose eller primær og sekundær forebyggelse af skrumpelever, portalhypertension, blødning i spiserør og gastriske varices.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig blodkoagulationsforstyrrelse (PTA≤20%) eller blodplader lavere end 30×109/L;
  • Child-pugh klassificering af leverfunktion C;
  • Dem med respiratorisk og kredsløbsdysfunktion;
  • De, hvis systemiske eller fokale infektioner ikke er blevet effektivt kontrolleret;
  • Patienter med moderat til svær underernæring;
  • Omfattende primære eller metastatiske maligne levertumorer;
  • Dem, der er meget allergiske over for de produkter og lægemidler, der bruges i behandlingsprocessen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe 1
traditionel kinesisk medicin 1 og traditionel kinesisk medicin 2 simulant
Vi bruger to traditionelle kinesiske medicinrecepter til at gribe ind over for patienter efter TIPS
Andre navne:
  • traditionel kinesisk medicin1 simulant og traditionel kinesisk medicin 2 simulant
Eksperimentel: gruppe 2
traditionel kinesisk medicin 1 simulant og traditionel kinesisk medicin 2
Vi bruger to traditionelle kinesiske medicinrecepter til at gribe ind over for patienter efter TIPS
Andre navne:
  • traditionel kinesisk medicin1 simulant og traditionel kinesisk medicin 2 simulant
Eksperimentel: gruppe 3
traditionel kinesisk medicin 1 og traditionel kinesisk medicin 2
Vi bruger to traditionelle kinesiske medicinrecepter til at gribe ind over for patienter efter TIPS
Andre navne:
  • traditionel kinesisk medicin1 simulant og traditionel kinesisk medicin 2 simulant
Placebo komparator: gruppe 4
traditionel kinesisk medicin 1 simulant og traditionel kinesisk medicin 2 simulant
Vi bruger to traditionelle kinesiske medicinrecepter til at gribe ind over for patienter efter TIPS
Andre navne:
  • traditionel kinesisk medicin1 simulant og traditionel kinesisk medicin 2 simulant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​hepatisk encefalopati
Tidsramme: 12 ugers behandling
Forekomsten af ​​hepatisk encefalopati efter 12 ugers behandling.
12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2021

Først opslået (Faktiske)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner