Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu perinteinen kiinalainen ja kliininen lääketiede krooniseen B-hepatiittiin ja sen komplikaatioihin

tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Shandongin maakunnan integroitu perinteinen kiinalainen ja kliininen lääketiede (krooninen hepatiitti B ja sen komplikaatiot) ehkäisy- ja hoitoprojekti

Maksaenkefalopatia on yleisin komplikaatio TIPS:n jälkeen, ja hepaattista enkefalopatiaa esiintyy lähes kaikissa portosysteemisissä shunteissa. Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) on erittäin tehokas hoito potilaille, joilla on vaikea ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto tai refraktaarinen askites dekompensoituneessa kroonisessa hepatiitti B:ssä. TIPS:n jälkeisten vakavien komplikaatioiden, kuten maksan enkefalopatian, vuoksi TIPS:n kliininen käyttö on kuitenkin rajallista. Kirjallisuustutkimukset ovat osoittaneet, että enkefalopatian ilmaantuvuus TIPS:n jälkeen on noin 35 %. TIPS vähentää portaalilaskimon verenvirtausta maksaan perustamalla uuden kanavan. Mutta samaan aikaan maha-suolikanavasta ja muista elimistä tulevat myrkylliset aineet eivät pääse maksaan puhdistamaan myrkkyjä, ja ne pääsevät todennäköisemmin aivoihin, mikä johtaa hepaattiseen enkefalopatiaan.

Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että maksa ja suolisto ovat peräisin samasta itukerroksesta ja liittyvät läheisesti toisiinsa anatomialtaan ja toiminnaltaan. Suolistossa elää suuri määrä mikro-organismeja. Normaalisti suolikanava, joka on ihmiskehon ensimmäinen puolustuskeino, voi tehokkaasti estää bakteerien ja niiden tuotteiden pääsyn verenkiertoon. Kirroosissa ja portaalihypertensiossa verenkiertohäiriö aiheuttaa suolistovaurioita. Useita mikrobeja ja tuotteen endotoksiineja, kuten gramnegatiivisia bakteereja, pääsee vereen vamman kautta, ja perifeerisen veren myrkkyjä pääsee aivoihin ja aiheuttaa maksaenkefalopatiaa.

Tutkimusryhmän varhainen hoitosuunnitelma integroidun perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen kanssa osoitti, että se vähensi huomattavasti hepaattisen enkefalopatian ilmaantuvuutta TIPS-hoidon jälkeen. Ja parantaa maksakirroosipotilaiden kliinisiä oireita ja oireita sekä parantaa potilaiden elämänlaatua ja eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

276

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250010
        • he First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • fengyan Wang, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TIPS-hoitokriteerit vuoden 2017 painoksen "Expert Consensus on Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt" mukaisesti valittiin potilaat, joilla on hepatiitti B -kirroosi ja Child-pugh -aste A ja B TIPS-leikkauksen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on maksakirroosi, portaaliverenpaine, ruokatorven verenvuoto ja mahalaukun suonikohjut; tulenkestävä keuhkopussi ja maksakirroosista johtuva askites; epätäydellinen porttilaskimo/paikallinen tromboosi maksakirroosissa tai kirroosin primaarinen ja sekundaarinen ehkäisy, porttihypertensio, ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen verenvuoto.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea veren hyytymishäiriö (PTA≤20 %) tai verihiutaleet alle 30×109/l;
  • Maksan toiminnan Child-Pugh-luokitus C;
  • Henkilöt, joilla on hengitys- ja verenkiertohäiriöitä;
  • Ne, joiden systeemisiä tai fokaalisia infektioita ei ole saatu tehokkaasti hallintaan;
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea aliravitsemus;
  • Laajat primaariset tai metastaattiset maksan pahanlaatuiset kasvaimet;
  • Ne, jotka ovat erittäin allergisia hoitoprosessissa käytetyille tuotteille ja lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä 1
perinteinen kiinalainen lääketiede 1 ja perinteinen kiinalainen lääketiede 2 simulantti
Käytämme kahta perinteisen kiinalaisen lääketieteen reseptiä puuttuaksemme potilaisiin TIPS:n jälkeen
Muut nimet:
  • perinteinen kiinalainen lääketiede1 simulantti ja perinteinen kiinalainen lääketiede 2 simulantti
Kokeellinen: ryhmä 2
perinteinen kiinalainen lääketiede 1 simulantti ja perinteinen kiinalainen lääketiede 2
Käytämme kahta perinteisen kiinalaisen lääketieteen reseptiä puuttuaksemme potilaisiin TIPS:n jälkeen
Muut nimet:
  • perinteinen kiinalainen lääketiede1 simulantti ja perinteinen kiinalainen lääketiede 2 simulantti
Kokeellinen: ryhmä 3
perinteinen kiinalainen lääketiede 1 ja perinteinen kiinalainen lääketiede 2
Käytämme kahta perinteisen kiinalaisen lääketieteen reseptiä puuttuaksemme potilaisiin TIPS:n jälkeen
Muut nimet:
  • perinteinen kiinalainen lääketiede1 simulantti ja perinteinen kiinalainen lääketiede 2 simulantti
Placebo Comparator: ryhmä 4
perinteinen kiinalainen lääketiede 1 simulantti ja perinteinen kiinalainen lääketiede 2 simulantti
Käytämme kahta perinteisen kiinalaisen lääketieteen reseptiä puuttuaksemme potilaisiin TIPS:n jälkeen
Muut nimet:
  • perinteinen kiinalainen lääketiede1 simulantti ja perinteinen kiinalainen lääketiede 2 simulantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan enkefalopatian esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
Maksaenkefalopatian ilmaantuvuus 12 viikon hoidon jälkeen.
12 viikkoa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa