- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05128305
Integroitu perinteinen kiinalainen ja kliininen lääketiede krooniseen B-hepatiittiin ja sen komplikaatioihin
Shandongin maakunnan integroitu perinteinen kiinalainen ja kliininen lääketiede (krooninen hepatiitti B ja sen komplikaatiot) ehkäisy- ja hoitoprojekti
Maksaenkefalopatia on yleisin komplikaatio TIPS:n jälkeen, ja hepaattista enkefalopatiaa esiintyy lähes kaikissa portosysteemisissä shunteissa. Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) on erittäin tehokas hoito potilaille, joilla on vaikea ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto tai refraktaarinen askites dekompensoituneessa kroonisessa hepatiitti B:ssä. TIPS:n jälkeisten vakavien komplikaatioiden, kuten maksan enkefalopatian, vuoksi TIPS:n kliininen käyttö on kuitenkin rajallista. Kirjallisuustutkimukset ovat osoittaneet, että enkefalopatian ilmaantuvuus TIPS:n jälkeen on noin 35 %. TIPS vähentää portaalilaskimon verenvirtausta maksaan perustamalla uuden kanavan. Mutta samaan aikaan maha-suolikanavasta ja muista elimistä tulevat myrkylliset aineet eivät pääse maksaan puhdistamaan myrkkyjä, ja ne pääsevät todennäköisemmin aivoihin, mikä johtaa hepaattiseen enkefalopatiaan.
Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että maksa ja suolisto ovat peräisin samasta itukerroksesta ja liittyvät läheisesti toisiinsa anatomialtaan ja toiminnaltaan. Suolistossa elää suuri määrä mikro-organismeja. Normaalisti suolikanava, joka on ihmiskehon ensimmäinen puolustuskeino, voi tehokkaasti estää bakteerien ja niiden tuotteiden pääsyn verenkiertoon. Kirroosissa ja portaalihypertensiossa verenkiertohäiriö aiheuttaa suolistovaurioita. Useita mikrobeja ja tuotteen endotoksiineja, kuten gramnegatiivisia bakteereja, pääsee vereen vamman kautta, ja perifeerisen veren myrkkyjä pääsee aivoihin ja aiheuttaa maksaenkefalopatiaa.
Tutkimusryhmän varhainen hoitosuunnitelma integroidun perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen kanssa osoitti, että se vähensi huomattavasti hepaattisen enkefalopatian ilmaantuvuutta TIPS-hoidon jälkeen. Ja parantaa maksakirroosipotilaiden kliinisiä oireita ja oireita sekä parantaa potilaiden elämänlaatua ja eloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250010
- he First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- fengyan Wang, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TIPS-hoitokriteerit vuoden 2017 painoksen "Expert Consensus on Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt" mukaisesti valittiin potilaat, joilla on hepatiitti B -kirroosi ja Child-pugh -aste A ja B TIPS-leikkauksen jälkeen.
- Potilaat, joilla on maksakirroosi, portaaliverenpaine, ruokatorven verenvuoto ja mahalaukun suonikohjut; tulenkestävä keuhkopussi ja maksakirroosista johtuva askites; epätäydellinen porttilaskimo/paikallinen tromboosi maksakirroosissa tai kirroosin primaarinen ja sekundaarinen ehkäisy, porttihypertensio, ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen verenvuoto.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea veren hyytymishäiriö (PTA≤20 %) tai verihiutaleet alle 30×109/l;
- Maksan toiminnan Child-Pugh-luokitus C;
- Henkilöt, joilla on hengitys- ja verenkiertohäiriöitä;
- Ne, joiden systeemisiä tai fokaalisia infektioita ei ole saatu tehokkaasti hallintaan;
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea aliravitsemus;
- Laajat primaariset tai metastaattiset maksan pahanlaatuiset kasvaimet;
- Ne, jotka ovat erittäin allergisia hoitoprosessissa käytetyille tuotteille ja lääkkeille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ryhmä 1
perinteinen kiinalainen lääketiede 1 ja perinteinen kiinalainen lääketiede 2 simulantti
|
Käytämme kahta perinteisen kiinalaisen lääketieteen reseptiä puuttuaksemme potilaisiin TIPS:n jälkeen
Muut nimet:
|
Kokeellinen: ryhmä 2
perinteinen kiinalainen lääketiede 1 simulantti ja perinteinen kiinalainen lääketiede 2
|
Käytämme kahta perinteisen kiinalaisen lääketieteen reseptiä puuttuaksemme potilaisiin TIPS:n jälkeen
Muut nimet:
|
Kokeellinen: ryhmä 3
perinteinen kiinalainen lääketiede 1 ja perinteinen kiinalainen lääketiede 2
|
Käytämme kahta perinteisen kiinalaisen lääketieteen reseptiä puuttuaksemme potilaisiin TIPS:n jälkeen
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: ryhmä 4
perinteinen kiinalainen lääketiede 1 simulantti ja perinteinen kiinalainen lääketiede 2 simulantti
|
Käytämme kahta perinteisen kiinalaisen lääketieteen reseptiä puuttuaksemme potilaisiin TIPS:n jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maksan enkefalopatian esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
Maksaenkefalopatian ilmaantuvuus 12 viikon hoidon jälkeen.
|
12 viikkoa hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Fibroosi
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Hepatiitti
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
- Maksakirroosi
- Hepaattinen enkefalopatia
- Aivojen sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-2020-1230
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .