- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05128305
Интегрированная традиционная китайская и клиническая медицина при хроническом гепатите В и его осложнениях
Интегрированный проект традиционной китайской и клинической медицины провинции Шаньдун (хронический гепатит В и его осложнения) по профилактике и лечению
Печеночная энцефалопатия является наиболее частым осложнением после TIPS, и печеночная энцефалопатия встречается почти при всех портосистемных шунтах. Для пациентов с тяжелым кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или рефрактерным асцитом при декомпенсированном хроническом гепатите В очень эффективным методом лечения является трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS). Однако из-за тяжелых осложнений, таких как печеночная энцефалопатия после TIPS, клиническое применение TIPS ограничено. Литературные исследования показали, что частота энцефалопатии после TIPS составляет около 35%. TIPS уменьшает приток крови из воротной вены в печень, создавая новый канал. Но при этом токсические вещества из желудочно-кишечного тракта и других органов не попадают в печень для детоксикации, а скорее попадают в головной мозг, приводя к печеночной энцефалопатии.
Более того, исследования показали, что печень и кишечник происходят из одного и того же зародышевого листка и тесно связаны друг с другом по анатомии и функциям. В желудочно-кишечном тракте обитает большое количество микроорганизмов. В норме кишечный тракт, как первая защита человеческого организма, может эффективно предотвращать попадание бактерий и их продуктов в кровоток. При циррозе печени и портальной гипертензии нарушение кровообращения вызывает поражение кишечника. Ряд микробов и продуктов эндотоксинов, таких как грамотрицательные бактерии, попадут в кровь через повреждение, а токсины в периферической крови попадут в мозг и вызовут печеночную энцефалопатию.
Ранний план лечения исследовательской группы с интегрированной традиционной китайской и западной медициной доказал, что он значительно снижает заболеваемость печеночной энцефалопатией после TIPS. И улучшить клинические симптомы и признаки пациентов с циррозом печени, а также улучшить качество жизни и выживаемость пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250010
- he First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Контакт:
- fengyan Wang, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии лечения TIPS в соответствии с изданием «Консенсуса экспертов по трансъюгулярному внутрипеченочному портосистемному шунтированию» 2017 г. были выбраны для включения пациентов с циррозом гепатита B и степенью A и B по шкале Чайлд-Пью после операции TIPS.
- Больным с циррозом печени, портальной гипертензией, кровотечениями из пищевода и варикозно расширенных вен желудка; рефрактерный плеврит и асцит вследствие цирроза печени; неполный тромбоз воротной вены/локальный тромбоз при циррозе печени или первичная и вторичная профилактика цирроза, портальной гипертензии, кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка.
Критерий исключения:
- Тяжелые нарушения свертывания крови (PTA≤20%) или тромбоциты ниже 30×109/л;
- Классификация функции печени по Чайлд-Пью C;
- Людям с нарушениями дыхания и кровообращения;
- Тем, чьи системные или очаговые инфекции не удалось эффективно контролировать;
- Пациенты с умеренным и тяжелым недоеданием;
- Обширные первичные или метастатические злокачественные опухоли печени;
- Те, у кого сильная аллергия на продукты и лекарства, используемые в процессе лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа 1
традиционная китайская медицина 1 и симулятор традиционной китайской медицины 2
|
Мы используем два рецепта традиционной китайской медицины для лечения пациентов после TIPS.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа 2
традиционная китайская медицина 1 имитация и традиционная китайская медицина 2
|
Мы используем два рецепта традиционной китайской медицины для лечения пациентов после TIPS.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа 3
традиционная китайская медицина 1 и традиционная китайская медицина 2
|
Мы используем два рецепта традиционной китайской медицины для лечения пациентов после TIPS.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: группа 4
симулятор традиционной китайской медицины 1 и симулятор традиционной китайской медицины 2
|
Мы используем два рецепта традиционной китайской медицины для лечения пациентов после TIPS.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость печеночной энцефалопатией
Временное ограничение: 12 недель лечения
|
Частота печеночной энцефалопатии после 12 недель лечения.
|
12 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Фиброз
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Гепатит
- Гепатит Б
- Гепатит В, хронический
- Цирроз печени
- Печеночная энцефалопатия
- Заболевания головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- CT-2020-1230
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .