Geïntegreerde traditionele Chinese en klinische geneeskunde voor chronische hepatitis B en de complicatie ervan
Shandong Provinciaal Geïntegreerde Traditionele Chinese en Klinische Geneeskunde (Chronische Hepatitis B en Zijn Complicaties) Preventie- en Behandelingsproject
Hepatische encefalopathie is de meest voorkomende complicatie na TIPS, en hepatische encefalopathie komt voor bij bijna alle portosystemische shunts. Voor patiënten met ernstige gastro-intestinale bloedingen of refractaire ascites bij gedecompenseerde chronische hepatitis B is transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) een zeer effectieve behandeling. Vanwege de ernstige complicaties zoals hepatische encefalopathie na TIPS is de klinische toepassing van TIPS echter beperkt. Literatuurstudies hebben aangetoond dat de incidentie van encefalopathie na TIPS ongeveer 35% is. TIPS vermindert de doorbloeding van de vena portae naar de lever door een nieuw kanaal tot stand te brengen. Maar tegelijkertijd komen de giftige stoffen uit het maagdarmkanaal en andere organen niet in de lever om te ontgiften, en komen ze eerder in de hersenen terecht, wat leidt tot hepatische encefalopathie.
Bovendien hebben studies aangetoond dat de lever en de darm afkomstig zijn uit dezelfde kiemlaag en nauw verwant zijn aan elkaar in anatomie en functie. In het darmkanaal leven een groot aantal micro-organismen. Normaal gesproken kan het darmkanaal, als eerste verdediging van het menselijk lichaam, effectief voorkomen dat bacteriën en hun producten in de bloedbaan terechtkomen. Bij cirrose en portale hypertensie veroorzaakt bloedretourstoornis darmbeschadiging. Een reeks microben en product-endotoxinen zoals gramnegatieve bacteriën zullen het bloed binnendringen door de verwonding, en de toxines in het perifere bloed zullen de hersenen binnendringen en hepatische encefalopathie veroorzaken.
Het vroege behandelplan van het onderzoeksteam met geïntegreerde traditionele Chinese en westerse geneeskunde bewees dat het de incidentie van hepatische encefalopathie na TIPS aanzienlijk verminderde. En verbeter de klinische symptomen en tekens van patiënten met levercirrose, en verbeter de levenskwaliteit en overleving van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250010
- he First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Contact:
- fengyan Wang, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- TIPS-behandelingscriteria in overeenstemming met de 2017-editie van de "Expert Consensus on Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt" werden geselecteerd om patiënten met hepatitis B-cirrose en Child-pugh graad A en B na TIPS-operatie op te nemen.
- Patiënten met levercirrose, portale hypertensie, bloeding uit de slokdarm en maagvarices; refractaire pleurale en ascites als gevolg van levercirrose; onvolledige poortader/lokale trombose bij levercirrose of primaire en secundaire preventie van cirrose, portale hypertensie, slokdarm- en maagvaricesbloeding.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige bloedstollingsstoornis (PTA≤20%) of bloedplaatjes lager dan 30×109/L;
- Child-pugh-classificatie van leverfunctie C;
- Degenen met ademhalings- en bloedsomloopstoornissen;
- Degenen bij wie systemische of focale infecties niet effectief onder controle zijn;
- Patiënten met matige tot ernstige ondervoeding;
- Uitgebreide primaire of gemetastaseerde kwaadaardige levertumoren;
- Degenen die zeer allergisch zijn voor de producten en medicijnen die in het behandelingsproces worden gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep 1
traditionele chinese geneeskunde 1 en traditionele chinese geneeskunde 2 simulant
|
We gebruiken twee recepten voor traditionele Chinese medicijnen om in te grijpen bij patiënten na TIPS
Andere namen:
|
|
Experimenteel: groep 2
traditionele Chinese geneeskunde 1 simulant en traditionele Chinese geneeskunde 2
|
We gebruiken twee recepten voor traditionele Chinese medicijnen om in te grijpen bij patiënten na TIPS
Andere namen:
|
|
Experimenteel: groep 3
traditionele chinese geneeskunde 1 en traditionele chinese geneeskunde 2
|
We gebruiken twee recepten voor traditionele Chinese medicijnen om in te grijpen bij patiënten na TIPS
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: groep 4
traditionele chinese geneeskunde 1 simulant en traditionele chinese geneeskunde 2 simulant
|
We gebruiken twee recepten voor traditionele Chinese medicijnen om in te grijpen bij patiënten na TIPS
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
|
De incidentie van hepatische encefalopathie na 12 weken behandeling.
|
12 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Leverfalen
- Leverinsufficiëntie
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Hepatitis, chronisch
- Fibrose
- Hersenziekten, Metabool
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B, chronisch
- Levercirrose
- Hepatische encefalopathie
- Hersenziekten
Andere studie-ID-nummers
- CT-2020-1230
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .