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Medicina Tradicional Chinesa e Clínica Integrada para Hepatite B Crônica e suas Complicações

16 de novembro de 2021 atualizado por: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Projeto de Prevenção e Tratamento da Província de Shandong Medicina Tradicional Chinesa e Clínica Integrada (Hepatite B Crônica e suas Complicações)

A encefalopatia hepática é a complicação mais comum após TIPS, e a encefalopatia hepática ocorre em quase todos os shunts portossistêmicos. Para pacientes com hemorragia digestiva alta grave ou ascite refratária na hepatite B crônica descompensada, a derivação portossistêmica intra-hepática transjugular (TIPS) é um tratamento muito eficaz. No entanto, devido às complicações graves, como encefalopatia hepática após o TIPS, a aplicação clínica do TIPS é limitada. Estudos da literatura mostraram que a incidência de encefalopatia após TIPS é de cerca de 35%. O TIPS reduz o fluxo sanguíneo da veia porta para o fígado, estabelecendo um novo canal. Mas, ao mesmo tempo, as substâncias tóxicas do trato gastrointestinal e de outros órgãos não entram no fígado para desintoxicar e têm maior probabilidade de entrar no cérebro, levando à encefalopatia hepática.

Além disso, estudos descobriram que o fígado e o intestino se originam da mesma camada germinativa e estão intimamente relacionados entre si em anatomia e função. Há um grande número de microorganismos que vivem no trato intestinal. Normalmente, o trato intestinal, como primeira defesa do corpo humano, pode efetivamente impedir que as bactérias e seus produtos entrem na corrente sanguínea. Na cirrose e na hipertensão portal, o distúrbio do retorno do sangue causa danos intestinais. Uma série de micróbios e endotoxinas de produto, como bactérias gram-negativas, entrará no sangue através da lesão, e as toxinas no sangue periférico entrarão no cérebro e causarão encefalopatia hepática.

O plano de tratamento precoce da equipe de pesquisa com medicina tradicional chinesa e ocidental integrada provou que reduziu bastante a incidência de encefalopatia hepática após o TIPS. E melhorar os sintomas e sinais clínicos de pacientes com cirrose hepática e melhorar a qualidade de vida e a sobrevida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

276

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250010
        • he First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contato:
          • fengyan Wang, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de tratamento do TIPS de acordo com a edição de 2017 do "Expert Consensus on Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt" foram selecionados para incluir pacientes com cirrose por hepatite B e grau A e B de Child-pugh após cirurgia de TIPS.
  • Pacientes com cirrose hepática, hipertensão portal, sangramento do esôfago e varizes gástricas; pleural refratária e ascite devido à cirrose hepática; veia portal incompleta/trombose localizada na cirrose hepática ou prevenção primária e secundária de cirrose, hipertensão portal, sangramento de esôfago e varizes gástricas.

Critério de exclusão:

  • Distúrbio grave da coagulação sanguínea (PTA≤20%) ou plaquetas abaixo de 30×109/L;
  • Classificação Child-pugh da função hepática C;
  • Aqueles com disfunção respiratória e circulatória;
  • Aqueles cujas infecções sistêmicas ou focais não foram efetivamente controladas;
  • Pacientes com desnutrição moderada a grave;
  • Extensos tumores malignos primários ou metastáticos do fígado;
  • Aqueles que são altamente alérgicos aos produtos e medicamentos utilizados no processo de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo 1
medicina tradicional chinesa 1 e medicina tradicional chinesa 2 simulant
Usamos duas prescrições de medicina tradicional chinesa para intervir em pacientes após TIPS
Outros nomes:
  • simulador de medicina tradicional chinesa 1 e simulador de medicina tradicional chinesa 2
Experimental: grupo 2
simulador de medicina tradicional chinesa 1 e medicina tradicional chinesa 2
Usamos duas prescrições de medicina tradicional chinesa para intervir em pacientes após TIPS
Outros nomes:
  • simulador de medicina tradicional chinesa 1 e simulador de medicina tradicional chinesa 2
Experimental: grupo 3
medicina tradicional chinesa 1 e medicina tradicional chinesa 2
Usamos duas prescrições de medicina tradicional chinesa para intervir em pacientes após TIPS
Outros nomes:
  • simulador de medicina tradicional chinesa 1 e simulador de medicina tradicional chinesa 2
Comparador de Placebo: grupo 4
simulador de medicina tradicional chinesa 1 e simulador de medicina tradicional chinesa 2
Usamos duas prescrições de medicina tradicional chinesa para intervir em pacientes após TIPS
Outros nomes:
  • simulador de medicina tradicional chinesa 1 e simulador de medicina tradicional chinesa 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de encefalopatia hepática
Prazo: 12 semanas de tratamento
A incidência de encefalopatia hepática após 12 semanas de tratamento.
12 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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