- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05128305
Medicina Tradicional Chinesa e Clínica Integrada para Hepatite B Crônica e suas Complicações
Projeto de Prevenção e Tratamento da Província de Shandong Medicina Tradicional Chinesa e Clínica Integrada (Hepatite B Crônica e suas Complicações)
A encefalopatia hepática é a complicação mais comum após TIPS, e a encefalopatia hepática ocorre em quase todos os shunts portossistêmicos. Para pacientes com hemorragia digestiva alta grave ou ascite refratária na hepatite B crônica descompensada, a derivação portossistêmica intra-hepática transjugular (TIPS) é um tratamento muito eficaz. No entanto, devido às complicações graves, como encefalopatia hepática após o TIPS, a aplicação clínica do TIPS é limitada. Estudos da literatura mostraram que a incidência de encefalopatia após TIPS é de cerca de 35%. O TIPS reduz o fluxo sanguíneo da veia porta para o fígado, estabelecendo um novo canal. Mas, ao mesmo tempo, as substâncias tóxicas do trato gastrointestinal e de outros órgãos não entram no fígado para desintoxicar e têm maior probabilidade de entrar no cérebro, levando à encefalopatia hepática.
Além disso, estudos descobriram que o fígado e o intestino se originam da mesma camada germinativa e estão intimamente relacionados entre si em anatomia e função. Há um grande número de microorganismos que vivem no trato intestinal. Normalmente, o trato intestinal, como primeira defesa do corpo humano, pode efetivamente impedir que as bactérias e seus produtos entrem na corrente sanguínea. Na cirrose e na hipertensão portal, o distúrbio do retorno do sangue causa danos intestinais. Uma série de micróbios e endotoxinas de produto, como bactérias gram-negativas, entrará no sangue através da lesão, e as toxinas no sangue periférico entrarão no cérebro e causarão encefalopatia hepática.
O plano de tratamento precoce da equipe de pesquisa com medicina tradicional chinesa e ocidental integrada provou que reduziu bastante a incidência de encefalopatia hepática após o TIPS. E melhorar os sintomas e sinais clínicos de pacientes com cirrose hepática e melhorar a qualidade de vida e a sobrevida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250010
- he First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Contato:
- fengyan Wang, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de tratamento do TIPS de acordo com a edição de 2017 do "Expert Consensus on Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt" foram selecionados para incluir pacientes com cirrose por hepatite B e grau A e B de Child-pugh após cirurgia de TIPS.
- Pacientes com cirrose hepática, hipertensão portal, sangramento do esôfago e varizes gástricas; pleural refratária e ascite devido à cirrose hepática; veia portal incompleta/trombose localizada na cirrose hepática ou prevenção primária e secundária de cirrose, hipertensão portal, sangramento de esôfago e varizes gástricas.
Critério de exclusão:
- Distúrbio grave da coagulação sanguínea (PTA≤20%) ou plaquetas abaixo de 30×109/L;
- Classificação Child-pugh da função hepática C;
- Aqueles com disfunção respiratória e circulatória;
- Aqueles cujas infecções sistêmicas ou focais não foram efetivamente controladas;
- Pacientes com desnutrição moderada a grave;
- Extensos tumores malignos primários ou metastáticos do fígado;
- Aqueles que são altamente alérgicos aos produtos e medicamentos utilizados no processo de tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo 1
medicina tradicional chinesa 1 e medicina tradicional chinesa 2 simulant
|
Usamos duas prescrições de medicina tradicional chinesa para intervir em pacientes após TIPS
Outros nomes:
|
Experimental: grupo 2
simulador de medicina tradicional chinesa 1 e medicina tradicional chinesa 2
|
Usamos duas prescrições de medicina tradicional chinesa para intervir em pacientes após TIPS
Outros nomes:
|
Experimental: grupo 3
medicina tradicional chinesa 1 e medicina tradicional chinesa 2
|
Usamos duas prescrições de medicina tradicional chinesa para intervir em pacientes após TIPS
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: grupo 4
simulador de medicina tradicional chinesa 1 e simulador de medicina tradicional chinesa 2
|
Usamos duas prescrições de medicina tradicional chinesa para intervir em pacientes após TIPS
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de encefalopatia hepática
Prazo: 12 semanas de tratamento
|
A incidência de encefalopatia hepática após 12 semanas de tratamento.
|
12 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Hepatite Crônica
- Fibrose
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Hepatite
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
- Cirrose hepática
- Encefalopatia hepática
- Doenças Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- CT-2020-1230
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .