Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integrált hagyományos kínai és klinikai orvoslás a krónikus hepatitis B és szövődményei kezelésére

2021. november 16. frissítette: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Shandong tartományi integrált hagyományos kínai és klinikai orvoslás (krónikus hepatitis B és szövődményei) megelőzési és kezelési projekt

A hepatikus encephalopathia a leggyakoribb szövődmény a TIPS után, és a hepatikus encephalopathia szinte minden portosisztémás shuntban előfordul. Súlyos felső gasztrointesztinális vérzésben vagy refrakter ascitesben szenvedő betegeknél a dekompenzált krónikus hepatitis B-ben a transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt (TIPS) nagyon hatékony kezelés. Azonban a TIPS-t követő súlyos szövődmények, például hepatikus encephalopathia miatt a TIPS klinikai alkalmazása korlátozott. Irodalmi tanulmányok kimutatták, hogy az encephalopathia előfordulása a TIPS után körülbelül 35%. A TIPS új csatorna létrehozásával csökkenti a portális véna véráramlását a májba. Ugyanakkor a gyomor-bél traktusból és más szervekből származó mérgező anyagok nem jutnak be a májba, hogy méregtelenítsék őket, és nagyobb valószínűséggel jutnak be az agyba, ami hepatikus encephalopathiához vezet.

Ezenkívül a vizsgálatok azt találták, hogy a máj és a bél ugyanabból a csírarétegből származik, és anatómiailag és működésükben szorosan összefüggenek egymással. A bélrendszerben nagyszámú mikroorganizmus él. Normális esetben a bélrendszer, mint az emberi szervezet első védelme hatékonyan tudja megakadályozni a baktériumok és termékeik véráramba jutását. Cirrózisban és portális hipertóniában a vérvisszatérési zavar bélkárosodást okoz. A sérülésen keresztül mikrobák és termékendotoxinok sorozata, például Gram-negatív baktériumok jutnak be a vérbe, a perifériás vérben lévő toxinok pedig az agyba, és hepatikus encephalopathiát okoznak.

A kutatócsoport korai kezelési terve az integrált hagyományos kínai és nyugati orvoslással bebizonyította, hogy nagymértékben csökkentette a hepatikus encephalopathia előfordulását a TIPS után. Javítja a májcirrózisban szenvedő betegek klinikai tüneteit és jeleit, valamint javítja a betegek életminőségét és túlélését.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

276

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250010
        • he First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • fengyan Wang, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A TIPS kezelési kritériumait a „Transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shunt szakértői konszenzus” című kiadvány 2017-es kiadásával összhangban úgy választották ki, hogy a TIPS-műtétet követően hepatitis B cirrhosisban és Child-pugh A és B fokozatú betegek is szerepeljenek.
  • Májcirrhosisban, portális hipertóniában, nyelőcsővérzésben és gyomorvarixban szenvedő betegek; májcirrhosis miatti refrakter pleurális és ascites; inkomplett portális véna/lokalizált trombózis májcirrhosisban vagy a cirrhosis primer és szekunder prevenciója, portális hipertónia, nyelőcső és gyomorvarix vérzés.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos véralvadási zavar (PTA≤20%) vagy 30×109/l-nél alacsonyabb vérlemezkeszám;
  • A májfunkció Child-Pugh osztályozása C;
  • Légzési és keringési zavarban szenvedők;
  • Azok, akiknek szisztémás vagy fokális fertőzéseit nem sikerült hatékonyan ellenőrizni;
  • Közepesen súlyos vagy súlyos alultápláltságban szenvedő betegek;
  • Kiterjedt primer vagy metasztatikus máj rosszindulatú daganatok;
  • Azok, akik erősen allergiásak a kezelés során használt termékekre és gyógyszerekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: csoport 1
hagyományos kínai orvoslás 1 és hagyományos kínai orvoslás 2 modellanyag
Két hagyományos kínai orvoslási receptet alkalmazunk a betegek beavatkozására a TIPS után
Más nevek:
  • hagyományos kínai orvoslás1 szimuláns és hagyományos kínai orvoslás 2 szimuláns
Kísérleti: 2. csoport
hagyományos kínai orvoslás 1 szimuláns és hagyományos kínai orvoslás 2
Két hagyományos kínai orvoslási receptet alkalmazunk a betegek beavatkozására a TIPS után
Más nevek:
  • hagyományos kínai orvoslás1 szimuláns és hagyományos kínai orvoslás 2 szimuláns
Kísérleti: csoport 3
hagyományos kínai orvoslás 1 és hagyományos kínai orvoslás 2
Két hagyományos kínai orvoslási receptet alkalmazunk a betegek beavatkozására a TIPS után
Más nevek:
  • hagyományos kínai orvoslás1 szimuláns és hagyományos kínai orvoslás 2 szimuláns
Placebo Comparator: csoport 4
hagyományos kínai orvoslás 1 szimuláns és hagyományos kínai orvoslás 2 modellanyag
Két hagyományos kínai orvoslási receptet alkalmazunk a betegek beavatkozására a TIPS után
Más nevek:
  • hagyományos kínai orvoslás1 szimuláns és hagyományos kínai orvoslás 2 szimuláns

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hepatikus encephalopathia előfordulása
Időkeret: 12 hetes kezelés
A hepatikus encephalopathia előfordulása 12 hetes kezelés után.
12 hetes kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel