- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05128305
Integrált hagyományos kínai és klinikai orvoslás a krónikus hepatitis B és szövődményei kezelésére
Shandong tartományi integrált hagyományos kínai és klinikai orvoslás (krónikus hepatitis B és szövődményei) megelőzési és kezelési projekt
A hepatikus encephalopathia a leggyakoribb szövődmény a TIPS után, és a hepatikus encephalopathia szinte minden portosisztémás shuntban előfordul. Súlyos felső gasztrointesztinális vérzésben vagy refrakter ascitesben szenvedő betegeknél a dekompenzált krónikus hepatitis B-ben a transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt (TIPS) nagyon hatékony kezelés. Azonban a TIPS-t követő súlyos szövődmények, például hepatikus encephalopathia miatt a TIPS klinikai alkalmazása korlátozott. Irodalmi tanulmányok kimutatták, hogy az encephalopathia előfordulása a TIPS után körülbelül 35%. A TIPS új csatorna létrehozásával csökkenti a portális véna véráramlását a májba. Ugyanakkor a gyomor-bél traktusból és más szervekből származó mérgező anyagok nem jutnak be a májba, hogy méregtelenítsék őket, és nagyobb valószínűséggel jutnak be az agyba, ami hepatikus encephalopathiához vezet.
Ezenkívül a vizsgálatok azt találták, hogy a máj és a bél ugyanabból a csírarétegből származik, és anatómiailag és működésükben szorosan összefüggenek egymással. A bélrendszerben nagyszámú mikroorganizmus él. Normális esetben a bélrendszer, mint az emberi szervezet első védelme hatékonyan tudja megakadályozni a baktériumok és termékeik véráramba jutását. Cirrózisban és portális hipertóniában a vérvisszatérési zavar bélkárosodást okoz. A sérülésen keresztül mikrobák és termékendotoxinok sorozata, például Gram-negatív baktériumok jutnak be a vérbe, a perifériás vérben lévő toxinok pedig az agyba, és hepatikus encephalopathiát okoznak.
A kutatócsoport korai kezelési terve az integrált hagyományos kínai és nyugati orvoslással bebizonyította, hogy nagymértékben csökkentette a hepatikus encephalopathia előfordulását a TIPS után. Javítja a májcirrózisban szenvedő betegek klinikai tüneteit és jeleit, valamint javítja a betegek életminőségét és túlélését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250010
- he First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- fengyan Wang, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A TIPS kezelési kritériumait a „Transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shunt szakértői konszenzus” című kiadvány 2017-es kiadásával összhangban úgy választották ki, hogy a TIPS-műtétet követően hepatitis B cirrhosisban és Child-pugh A és B fokozatú betegek is szerepeljenek.
- Májcirrhosisban, portális hipertóniában, nyelőcsővérzésben és gyomorvarixban szenvedő betegek; májcirrhosis miatti refrakter pleurális és ascites; inkomplett portális véna/lokalizált trombózis májcirrhosisban vagy a cirrhosis primer és szekunder prevenciója, portális hipertónia, nyelőcső és gyomorvarix vérzés.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos véralvadási zavar (PTA≤20%) vagy 30×109/l-nél alacsonyabb vérlemezkeszám;
- A májfunkció Child-Pugh osztályozása C;
- Légzési és keringési zavarban szenvedők;
- Azok, akiknek szisztémás vagy fokális fertőzéseit nem sikerült hatékonyan ellenőrizni;
- Közepesen súlyos vagy súlyos alultápláltságban szenvedő betegek;
- Kiterjedt primer vagy metasztatikus máj rosszindulatú daganatok;
- Azok, akik erősen allergiásak a kezelés során használt termékekre és gyógyszerekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: csoport 1
hagyományos kínai orvoslás 1 és hagyományos kínai orvoslás 2 modellanyag
|
Két hagyományos kínai orvoslási receptet alkalmazunk a betegek beavatkozására a TIPS után
Más nevek:
|
Kísérleti: 2. csoport
hagyományos kínai orvoslás 1 szimuláns és hagyományos kínai orvoslás 2
|
Két hagyományos kínai orvoslási receptet alkalmazunk a betegek beavatkozására a TIPS után
Más nevek:
|
Kísérleti: csoport 3
hagyományos kínai orvoslás 1 és hagyományos kínai orvoslás 2
|
Két hagyományos kínai orvoslási receptet alkalmazunk a betegek beavatkozására a TIPS után
Más nevek:
|
Placebo Comparator: csoport 4
hagyományos kínai orvoslás 1 szimuláns és hagyományos kínai orvoslás 2 modellanyag
|
Két hagyományos kínai orvoslási receptet alkalmazunk a betegek beavatkozására a TIPS után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hepatikus encephalopathia előfordulása
Időkeret: 12 hetes kezelés
|
A hepatikus encephalopathia előfordulása 12 hetes kezelés után.
|
12 hetes kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májelégtelenség
- Májelégtelenség
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Fibrózis
- Agyi betegségek, anyagcsere
- Májgyulladás
- Hepatitisz B
- Hepatitis B, krónikus
- Májzsugorodás
- Májencephalopathia
- Agyi betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT-2020-1230
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .