- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05128305
Integrovaná tradiční čínská a klinická medicína pro chronickou hepatitidu B a její komplikace
Projekt prevence a léčby integrované tradiční čínské a klinické medicíny provincie Shandong (chronická hepatitida B a její komplikace)
Jaterní encefalopatie je nejčastější komplikací po TIPS a jaterní encefalopatie se vyskytuje téměř u všech portosystémových zkratů. U pacientů se závažným krvácením do horní části gastrointestinálního traktu nebo refrakterním ascitem u dekompenzované chronické hepatitidy B je velmi účinnou léčbou transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS). Vzhledem k závažným komplikacím, jako je jaterní encefalopatie po TIPS, je však klinická aplikace TIPS omezená. Literární studie prokázaly, že výskyt encefalopatie po TIPS je asi 35 %. TIPS snižuje průtok krve portální žílou do jater vytvořením nového kanálu. Zároveň však toxické látky z gastrointestinálního traktu a dalších orgánů nevstupují do jater, aby se detoxikovaly, a je pravděpodobnější, že se dostanou do mozku, což vede k jaterní encefalopatii.
Studie navíc zjistily, že játra a střevo pocházejí ze stejné zárodečné vrstvy a úzce spolu souvisí v anatomii a funkci. Ve střevním traktu žije velké množství mikroorganismů. Normálně dokáže střevní trakt jako první obrana lidského těla účinně zabránit bakteriím a jejich produktům vstoupit do krevního oběhu. U cirhózy a portální hypertenze způsobuje porucha návratu krve poškození střev. Řada mikrobů a produktových endotoxinů, jako jsou gramnegativní bakterie, pronikne do krve poraněním a toxiny v periferní krvi se dostanou do mozku a způsobí jaterní encefalopatii.
Včasný léčebný plán výzkumného týmu s integrovanou tradiční čínskou a západní medicínou prokázal, že výrazně snížil výskyt jaterní encefalopatie po TIPS. A zlepšit klinické příznaky a známky pacientů s jaterní cirhózou a zlepšit kvalitu života a přežití pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250010
- he First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Kontakt:
- fengyan Wang, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria léčby TIPS v souladu s vydáním „Expert Consensus on Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt“ z roku 2017 byla vybrána tak, aby zahrnovala pacienty s cirhózou hepatitidy B a Child-Pugh stupněm A a B po operaci TIPS.
- Pacienti s jaterní cirhózou, portální hypertenzí, krvácením z jícnu a žaludečních varixů; refrakterní pleurální a ascites v důsledku jaterní cirhózy; neúplná portální žíla/lokalizovaná trombóza u jaterní cirhózy nebo primární a sekundární prevence cirhózy, portální hypertenze, krvácení z jícnu a žaludečních varixů.
Kritéria vyloučení:
- Těžká porucha srážlivosti krve (PTA≤20 %) nebo počet krevních destiček nižší než 30×109/l;
- Child-pugh klasifikace funkce jater C;
- Osoby s respirační a oběhovou dysfunkcí;
- Ti, jejichž systémové nebo fokální infekce nebyly účinně kontrolovány;
- Pacienti se středně těžkou až těžkou podvýživou;
- Rozsáhlé primární nebo metastatické jaterní maligní nádory;
- Ti, kteří jsou vysoce alergičtí na produkty a léky používané v procesu léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: skupina 1
Simulant tradiční čínské medicíny 1 a tradiční čínské medicíny 2
|
K zásahu u pacientů po TIPS používáme dva recepty tradiční čínské medicíny
Ostatní jména:
|
Experimentální: skupina 2
tradiční čínská medicína 1 simulant a tradiční čínská medicína 2
|
K zásahu u pacientů po TIPS používáme dva recepty tradiční čínské medicíny
Ostatní jména:
|
Experimentální: skupina 3
tradiční čínská medicína 1 a tradiční čínská medicína 2
|
K zásahu u pacientů po TIPS používáme dva recepty tradiční čínské medicíny
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: skupina 4
Simulant tradiční čínské medicíny 1 a simulant tradiční čínské medicíny 2
|
K zásahu u pacientů po TIPS používáme dva recepty tradiční čínské medicíny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt jaterní encefalopatie
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Výskyt jaterní encefalopatie po 12 týdnech léčby.
|
12 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Hepatitida, chronická
- Fibróza
- Nemoci mozku, Metabolické
- Hepatitida
- Žloutenka typu B
- Hepatitida B, chronická
- Cirhóza jater
- Jaterní encefalopatie
- Onemocnění mozku
Další identifikační čísla studie
- CT-2020-1230
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .