Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná tradiční čínská a klinická medicína pro chronickou hepatitidu B a její komplikace

16. listopadu 2021 aktualizováno: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Projekt prevence a léčby integrované tradiční čínské a klinické medicíny provincie Shandong (chronická hepatitida B a její komplikace)

Jaterní encefalopatie je nejčastější komplikací po TIPS a jaterní encefalopatie se vyskytuje téměř u všech portosystémových zkratů. U pacientů se závažným krvácením do horní části gastrointestinálního traktu nebo refrakterním ascitem u dekompenzované chronické hepatitidy B je velmi účinnou léčbou transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS). Vzhledem k závažným komplikacím, jako je jaterní encefalopatie po TIPS, je však klinická aplikace TIPS omezená. Literární studie prokázaly, že výskyt encefalopatie po TIPS je asi 35 %. TIPS snižuje průtok krve portální žílou do jater vytvořením nového kanálu. Zároveň však toxické látky z gastrointestinálního traktu a dalších orgánů nevstupují do jater, aby se detoxikovaly, a je pravděpodobnější, že se dostanou do mozku, což vede k jaterní encefalopatii.

Studie navíc zjistily, že játra a střevo pocházejí ze stejné zárodečné vrstvy a úzce spolu souvisí v anatomii a funkci. Ve střevním traktu žije velké množství mikroorganismů. Normálně dokáže střevní trakt jako první obrana lidského těla účinně zabránit bakteriím a jejich produktům vstoupit do krevního oběhu. U cirhózy a portální hypertenze způsobuje porucha návratu krve poškození střev. Řada mikrobů a produktových endotoxinů, jako jsou gramnegativní bakterie, pronikne do krve poraněním a toxiny v periferní krvi se dostanou do mozku a způsobí jaterní encefalopatii.

Včasný léčebný plán výzkumného týmu s integrovanou tradiční čínskou a západní medicínou prokázal, že výrazně snížil výskyt jaterní encefalopatie po TIPS. A zlepšit klinické příznaky a známky pacientů s jaterní cirhózou a zlepšit kvalitu života a přežití pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

276

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250010
        • he First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • fengyan Wang, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria léčby TIPS v souladu s vydáním „Expert Consensus on Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt“ z roku 2017 byla vybrána tak, aby zahrnovala pacienty s cirhózou hepatitidy B a Child-Pugh stupněm A a B po operaci TIPS.
  • Pacienti s jaterní cirhózou, portální hypertenzí, krvácením z jícnu a žaludečních varixů; refrakterní pleurální a ascites v důsledku jaterní cirhózy; neúplná portální žíla/lokalizovaná trombóza u jaterní cirhózy nebo primární a sekundární prevence cirhózy, portální hypertenze, krvácení z jícnu a žaludečních varixů.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká porucha srážlivosti krve (PTA≤20 %) nebo počet krevních destiček nižší než 30×109/l;
  • Child-pugh klasifikace funkce jater C;
  • Osoby s respirační a oběhovou dysfunkcí;
  • Ti, jejichž systémové nebo fokální infekce nebyly účinně kontrolovány;
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou podvýživou;
  • Rozsáhlé primární nebo metastatické jaterní maligní nádory;
  • Ti, kteří jsou vysoce alergičtí na produkty a léky používané v procesu léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina 1
Simulant tradiční čínské medicíny 1 a tradiční čínské medicíny 2
K zásahu u pacientů po TIPS používáme dva recepty tradiční čínské medicíny
Ostatní jména:
  • simulant tradiční čínské medicíny1 a simulant tradiční čínské medicíny 2
Experimentální: skupina 2
tradiční čínská medicína 1 simulant a tradiční čínská medicína 2
K zásahu u pacientů po TIPS používáme dva recepty tradiční čínské medicíny
Ostatní jména:
  • simulant tradiční čínské medicíny1 a simulant tradiční čínské medicíny 2
Experimentální: skupina 3
tradiční čínská medicína 1 a tradiční čínská medicína 2
K zásahu u pacientů po TIPS používáme dva recepty tradiční čínské medicíny
Ostatní jména:
  • simulant tradiční čínské medicíny1 a simulant tradiční čínské medicíny 2
Komparátor placeba: skupina 4
Simulant tradiční čínské medicíny 1 a simulant tradiční čínské medicíny 2
K zásahu u pacientů po TIPS používáme dva recepty tradiční čínské medicíny
Ostatní jména:
  • simulant tradiční čínské medicíny1 a simulant tradiční čínské medicíny 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jaterní encefalopatie
Časové okno: 12 týdnů léčby
Výskyt jaterní encefalopatie po 12 týdnech léčby.
12 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit