Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana tradycyjna chińska i kliniczna medycyna przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i jego powikłań

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Prowincja Shandong Zintegrowana medycyna tradycyjna chińska i kliniczna (przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i jego powikłania) Projekt zapobiegania i leczenia

Encefalopatia wątrobowa jest najczęstszym powikłaniem po TIPS, a encefalopatia wątrobowa występuje w prawie wszystkich przeciekach wrotno-systemowych. U pacjentów z ciężkim krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub opornym na leczenie wodobrzuszem w zdekompensowanym przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B bardzo skuteczną metodą leczenia jest przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS). Jednak ze względu na poważne powikłania, takie jak encefalopatia wątrobowa po TIPS, zastosowanie kliniczne TIPS jest ograniczone. Badania literaturowe wykazały, że częstość występowania encefalopatii po TIPS wynosi około 35%. TIPS zmniejsza przepływ krwi przez żyłę wrotną do wątroby poprzez utworzenie nowego kanału. Ale jednocześnie toksyczne substancje z przewodu pokarmowego i innych narządów nie dostają się do wątroby w celu detoksykacji i częściej przedostają się do mózgu, prowadząc do encefalopatii wątrobowej.

Co więcej, badania wykazały, że wątroba i jelita pochodzą z tego samego listka zarodkowego i są ze sobą blisko spokrewnione pod względem anatomii i funkcji. W przewodzie pokarmowym żyje ogromna liczba mikroorganizmów. Zwykle przewód pokarmowy, jako pierwsza obrona organizmu człowieka, może skutecznie zapobiegać przedostawaniu się bakterii i ich produktów do krwioobiegu. W marskości wątroby i nadciśnieniu wrotnym zaburzenie powrotu krwi powoduje uszkodzenie jelit. Szereg drobnoustrojów i endotoksyn produktów, takich jak bakterie Gram-ujemne, dostanie się do krwi przez uraz, a toksyny z krwi obwodowej dostaną się do mózgu i spowodują encefalopatię wątrobową.

Wczesny plan leczenia zespołu badawczego ze zintegrowaną tradycyjną chińską i zachodnią medycyną dowiódł, że znacznie zmniejszył on częstość występowania encefalopatii wątrobowej po TIPS. I poprawić kliniczne objawy i oznaki pacjentów z marskością wątroby oraz poprawić jakość życia i przeżycie pacjentów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

276

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250010
        • he First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • fengyan Wang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria leczenia TIPS zgodnie z wydaniem „Konsensusu ekspertów w sprawie przezszyjnego śródwątrobowego przecieku wrotnego” z 2017 r. zostały wybrane tak, aby obejmowały pacjentów z marskością wątroby typu B i stopniem A i B w skali Childa-pugha po operacji TIPS.
  • Pacjenci z marskością wątroby, nadciśnieniem wrotnym, krwawieniem z przełyku i żylakami żołądka; oporne zapalenie opłucnej i wodobrzusze spowodowane marskością wątroby; niepełnej żyły wrotnej/zlokalizowanej zakrzepicy w marskości wątroby lub prewencji pierwotnej i wtórnej marskości wątroby, nadciśnienia wrotnego, krwawień z żylaków przełyku i żołądka.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenie krzepnięcia krwi (PTA≤20%) lub liczba płytek krwi poniżej 30×109/l;
  • Klasyfikacja czynności wątroby wg Childa-Pugha C;
  • Osoby z dysfunkcjami układu oddechowego i krążenia;
  • Ci, których ogólnoustrojowe lub ogniskowe infekcje nie zostały skutecznie opanowane;
  • Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim niedożywieniem;
  • Rozległe pierwotne lub przerzutowe nowotwory złośliwe wątroby;
  • Osoby silnie uczulone na produkty i leki stosowane w procesie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
tradycyjna medycyna chińska 1 i tradycyjna medycyna chińska 2 imitujące
Stosujemy dwie recepty tradycyjnej medycyny chińskiej do interwencji u pacjentów po TIPS
Inne nazwy:
  • płyn modelowy imitujący tradycyjną medycynę chińską 1 i płyn modelowy imitujący tradycyjną medycynę chińską 2
Eksperymentalny: grupa 2
tradycyjna medycyna chińska 1 imitacja i tradycyjna medycyna chińska 2
Stosujemy dwie recepty tradycyjnej medycyny chińskiej do interwencji u pacjentów po TIPS
Inne nazwy:
  • płyn modelowy imitujący tradycyjną medycynę chińską 1 i płyn modelowy imitujący tradycyjną medycynę chińską 2
Eksperymentalny: grupa 3
tradycyjna medycyna chińska 1 i tradycyjna medycyna chińska 2
Stosujemy dwie recepty tradycyjnej medycyny chińskiej do interwencji u pacjentów po TIPS
Inne nazwy:
  • płyn modelowy imitujący tradycyjną medycynę chińską 1 i płyn modelowy imitujący tradycyjną medycynę chińską 2
Komparator placebo: grupa 4
tradycyjna medycyna chińska 1 imitujący i tradycyjna medycyna chińska 2 imitujący
Stosujemy dwie recepty tradycyjnej medycyny chińskiej do interwencji u pacjentów po TIPS
Inne nazwy:
  • płyn modelowy imitujący tradycyjną medycynę chińską 1 i płyn modelowy imitujący tradycyjną medycynę chińską 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
Częstość występowania encefalopatii wątrobowej po 12 tygodniach leczenia.
12 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj