- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05128305
Zintegrowana tradycyjna chińska i kliniczna medycyna przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i jego powikłań
Prowincja Shandong Zintegrowana medycyna tradycyjna chińska i kliniczna (przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i jego powikłania) Projekt zapobiegania i leczenia
Encefalopatia wątrobowa jest najczęstszym powikłaniem po TIPS, a encefalopatia wątrobowa występuje w prawie wszystkich przeciekach wrotno-systemowych. U pacjentów z ciężkim krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub opornym na leczenie wodobrzuszem w zdekompensowanym przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B bardzo skuteczną metodą leczenia jest przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS). Jednak ze względu na poważne powikłania, takie jak encefalopatia wątrobowa po TIPS, zastosowanie kliniczne TIPS jest ograniczone. Badania literaturowe wykazały, że częstość występowania encefalopatii po TIPS wynosi około 35%. TIPS zmniejsza przepływ krwi przez żyłę wrotną do wątroby poprzez utworzenie nowego kanału. Ale jednocześnie toksyczne substancje z przewodu pokarmowego i innych narządów nie dostają się do wątroby w celu detoksykacji i częściej przedostają się do mózgu, prowadząc do encefalopatii wątrobowej.
Co więcej, badania wykazały, że wątroba i jelita pochodzą z tego samego listka zarodkowego i są ze sobą blisko spokrewnione pod względem anatomii i funkcji. W przewodzie pokarmowym żyje ogromna liczba mikroorganizmów. Zwykle przewód pokarmowy, jako pierwsza obrona organizmu człowieka, może skutecznie zapobiegać przedostawaniu się bakterii i ich produktów do krwioobiegu. W marskości wątroby i nadciśnieniu wrotnym zaburzenie powrotu krwi powoduje uszkodzenie jelit. Szereg drobnoustrojów i endotoksyn produktów, takich jak bakterie Gram-ujemne, dostanie się do krwi przez uraz, a toksyny z krwi obwodowej dostaną się do mózgu i spowodują encefalopatię wątrobową.
Wczesny plan leczenia zespołu badawczego ze zintegrowaną tradycyjną chińską i zachodnią medycyną dowiódł, że znacznie zmniejszył on częstość występowania encefalopatii wątrobowej po TIPS. I poprawić kliniczne objawy i oznaki pacjentów z marskością wątroby oraz poprawić jakość życia i przeżycie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250010
- he First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Kontakt:
- fengyan Wang, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria leczenia TIPS zgodnie z wydaniem „Konsensusu ekspertów w sprawie przezszyjnego śródwątrobowego przecieku wrotnego” z 2017 r. zostały wybrane tak, aby obejmowały pacjentów z marskością wątroby typu B i stopniem A i B w skali Childa-pugha po operacji TIPS.
- Pacjenci z marskością wątroby, nadciśnieniem wrotnym, krwawieniem z przełyku i żylakami żołądka; oporne zapalenie opłucnej i wodobrzusze spowodowane marskością wątroby; niepełnej żyły wrotnej/zlokalizowanej zakrzepicy w marskości wątroby lub prewencji pierwotnej i wtórnej marskości wątroby, nadciśnienia wrotnego, krwawień z żylaków przełyku i żołądka.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenie krzepnięcia krwi (PTA≤20%) lub liczba płytek krwi poniżej 30×109/l;
- Klasyfikacja czynności wątroby wg Childa-Pugha C;
- Osoby z dysfunkcjami układu oddechowego i krążenia;
- Ci, których ogólnoustrojowe lub ogniskowe infekcje nie zostały skutecznie opanowane;
- Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim niedożywieniem;
- Rozległe pierwotne lub przerzutowe nowotwory złośliwe wątroby;
- Osoby silnie uczulone na produkty i leki stosowane w procesie leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
tradycyjna medycyna chińska 1 i tradycyjna medycyna chińska 2 imitujące
|
Stosujemy dwie recepty tradycyjnej medycyny chińskiej do interwencji u pacjentów po TIPS
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa 2
tradycyjna medycyna chińska 1 imitacja i tradycyjna medycyna chińska 2
|
Stosujemy dwie recepty tradycyjnej medycyny chińskiej do interwencji u pacjentów po TIPS
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa 3
tradycyjna medycyna chińska 1 i tradycyjna medycyna chińska 2
|
Stosujemy dwie recepty tradycyjnej medycyny chińskiej do interwencji u pacjentów po TIPS
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: grupa 4
tradycyjna medycyna chińska 1 imitujący i tradycyjna medycyna chińska 2 imitujący
|
Stosujemy dwie recepty tradycyjnej medycyny chińskiej do interwencji u pacjentów po TIPS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
|
Częstość występowania encefalopatii wątrobowej po 12 tygodniach leczenia.
|
12 tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność wątroby
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zwłóknienie
- Choroby mózgu, metaboliczne
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Marskość wątroby
- Encefalopatia wątrobowa
- Choroby mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-2020-1230
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .