Medicina tradizionale cinese e clinica integrata per l'epatite cronica B e le sue complicanze
Progetto di prevenzione e trattamento della medicina tradizionale cinese e clinica integrata della provincia di Shandong (epatite cronica B e sue complicanze)
L'encefalopatia epatica è la complicanza più comune dopo TIPS e l'encefalopatia epatica si verifica in quasi tutti gli shunt portosistemici. Per i pazienti con sanguinamento gastrointestinale superiore grave o ascite refrattaria nell'epatite cronica B scompensata, lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) è un trattamento molto efficace. Tuttavia, a causa delle gravi complicanze come l'encefalopatia epatica dopo la TIPS, l'applicazione clinica della TIPS è limitata. Studi di letteratura hanno dimostrato che l'incidenza di encefalopatia dopo TIPS è di circa il 35%. TIPS riduce il flusso sanguigno della vena porta nel fegato stabilendo un nuovo canale. Ma allo stesso tempo, le sostanze tossiche del tratto gastrointestinale e di altri organi non entrano nel fegato per disintossicarsi e hanno maggiori probabilità di entrare nel cervello, portando all'encefalopatia epatica.
Inoltre, gli studi hanno scoperto che il fegato e l'intestino provengono dallo stesso strato germinale e sono strettamente correlati l'uno all'altro nell'anatomia e nella funzione. Ci sono un gran numero di microrganismi che vivono nel tratto intestinale. Normalmente, il tratto intestinale, come prima difesa del corpo umano, può efficacemente impedire ai batteri e ai loro prodotti di entrare nel flusso sanguigno. Nella cirrosi e nell'ipertensione portale, il disturbo del ritorno del sangue provoca danni intestinali. Una serie di microbi e di endotossine prodotte come i batteri gram-negativi entreranno nel sangue attraverso la lesione e le tossine nel sangue periferico entreranno nel cervello e causeranno l'encefalopatia epatica.
Il piano di trattamento precoce del team di ricerca con la medicina tradizionale cinese e occidentale integrata ha dimostrato di ridurre notevolmente l'incidenza dell'encefalopatia epatica dopo la TIPS. E migliorare i sintomi e i segni clinici dei pazienti con cirrosi epatica e migliorare la qualità della vita e la sopravvivenza dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250010
- he First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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Contatto:
- fengyan Wang, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di trattamento TIPS in linea con l'edizione 2017 del "Expert Consensus on Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt" sono stati selezionati per includere pazienti con cirrosi da epatite B e grado Child-pugh A e B dopo chirurgia TIPS.
- Pazienti con cirrosi epatica, ipertensione portale, sanguinamento dall'esofago e varici gastriche; pleurico refrattario e ascite dovuta a cirrosi epatica; vena porta incompleta/trombosi localizzata nella cirrosi epatica o prevenzione primaria e secondaria della cirrosi, dell'ipertensione portale, del sanguinamento dell'esofago e delle varici gastriche.
Criteri di esclusione:
- Grave disturbo della coagulazione del sangue (PTA≤20%) o piastrine inferiori a 30×109/L;
- Classificazione Child-pugh della funzionalità epatica C;
- Quelli con disfunzione respiratoria e circolatoria;
- Coloro le cui infezioni sistemiche o focali non sono state efficacemente controllate;
- Pazienti con malnutrizione da moderata a grave;
- Tumori epatici maligni primari o metastatici estesi;
- Coloro che sono altamente allergici ai prodotti e ai farmaci utilizzati nel processo di trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo 1
medicina tradizionale cinese 1 e medicina tradizionale cinese 2 simulante
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Usiamo due prescrizioni della medicina tradizionale cinese per intervenire nei pazienti dopo TIPS
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo 2
medicina tradizionale cinese 1 simulante e medicina tradizionale cinese 2
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Usiamo due prescrizioni della medicina tradizionale cinese per intervenire nei pazienti dopo TIPS
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo 3
medicina tradizionale cinese 1 e medicina tradizionale cinese 2
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Usiamo due prescrizioni della medicina tradizionale cinese per intervenire nei pazienti dopo TIPS
Altri nomi:
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Comparatore placebo: gruppo 4
medicina tradizionale cinese 1 simulante e medicina tradizionale cinese 2 simulante
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Usiamo due prescrizioni della medicina tradizionale cinese per intervenire nei pazienti dopo TIPS
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza dell'encefalopatia epatica
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
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L'incidenza di encefalopatia epatica dopo 12 settimane di trattamento.
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12 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Epatite cronica
- Fibrosi
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Epatite
- Epatite B
- Epatite B, cronica
- Cirrosi epatica
- Encefalopatia epatica
- Malattie del cervello
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-2020-1230
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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