B型慢性肝炎とその合併症に対する漢方医学と臨床医学の統合
山東省漢方統合臨床医学(慢性B型肝炎とその合併症)予防・治療プロジェクト
肝性脳症はTIPS後の最も一般的な合併症であり、肝性脳症はほとんどすべての門脈体循環シャントで発生します。 非代償性慢性 B 型肝炎における重度の上部消化管出血または難治性腹水の患者にとって、経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) は非常に効果的な治療法です。 ただし、TIPS 後の肝性脳症などの重篤な合併症のため、TIPS の臨床応用は限られています。 文献調査によると、TIPS 後の脳症の発生率は約 35% です。 TIPS は、新しいチャネルを確立することにより、肝臓への門脈血流を減少させます。 しかし同時に、消化管や他の臓器からの毒性物質が肝臓に入って解毒されず、脳に入りやすくなり、肝性脳症を引き起こします。
さらに、研究により、肝臓と腸は同じ胚葉に由来し、解剖学的構造と機能において互いに密接に関連していることがわかっています。 腸管にはたくさんの微生物が住んでいます。 通常、腸管は人体の最初の防御として、細菌とその生成物が血流に入るのを効果的に防ぐことができます. 肝硬変および門脈圧亢進症では、血液循環障害が腸の損傷を引き起こします。 一連の微生物やグラム陰性菌などの生成物エンドトキシンが損傷を介して血液に入り、末梢血中の毒素が脳に入り、肝性脳症を引き起こします。
伝統的な中国医学と西洋医学を統合した研究チームの早期治療計画は、TIPS後の肝性脳症の発生率を大幅に低下させることを証明しました。 また、肝硬変患者の臨床症状と徴候を改善し、患者の生活の質と生存率を改善します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250010
- he First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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コンタクト:
- fengyan Wang, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2017年版の「Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shuntに関する専門家コンセンサス」に沿ったTIPS治療基準は、TIPS手術後のB型肝炎肝硬変およびChild-pughグレードAおよびBの患者を含むように選択されました。
- 肝硬変、門脈圧亢進症、食道からの出血、胃静脈瘤の患者;肝硬変による難治性の胸膜および腹水;肝硬変における不完全な門脈/限局性血栓症、または肝硬変、門脈圧亢進症、食道および胃静脈瘤の出血の一次および二次予防。
除外基準:
- 重度の血液凝固障害 (PTA≤20%) または血小板が 30×109/L 未満;
- 肝機能CのChild-pugh分類。
- 呼吸器および循環機能障害のある人;
- 全身または局所感染が効果的に制御されていない人;
- 中程度から重度の栄養失調の患者;
- 広範な原発性または転移性肝悪性腫瘍;
- 施術過程で使用する製品や薬剤にアレルギーをお持ちの方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ 1
漢方1と漢方2の類似品
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TIPS後の患者に介入するために、2つの伝統的な漢方処方を使用します
他の名前:
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実験的:グループ 2
漢方 1 模擬薬と漢方 2
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TIPS後の患者に介入するために、2つの伝統的な漢方処方を使用します
他の名前:
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実験的:グループ 3
漢方1と漢方2
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TIPS後の患者に介入するために、2つの伝統的な漢方処方を使用します
他の名前:
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プラセボコンパレーター:グループ 4
漢方1の擬態と漢方2の擬態
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TIPS後の患者に介入するために、2つの伝統的な漢方処方を使用します
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝性脳症の発生率
時間枠:12週間の治療
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12週間の治療後の肝性脳症の発生率。
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12週間の治療
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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