Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert tradisjonell kinesisk og klinisk medisin for kronisk hepatitt B og dens komplikasjoner

16. november 2021 oppdatert av: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Shandong Provincial Integrert tradisjonell kinesisk og klinisk medisin (kronisk hepatitt B og dens komplikasjoner) forebygging og behandlingsprosjekt

Hepatisk encefalopati er den vanligste komplikasjonen etter TIPS, og leverencefalopati forekommer i nesten alle portosystemiske shunts. For pasienter med alvorlig øvre gastrointestinal blødning eller refraktær ascites ved dekompensert kronisk hepatitt B, er transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) en svært effektiv behandling. På grunn av de alvorlige komplikasjonene som hepatisk encefalopati etter TIPS, er den kliniske anvendelsen av TIPS imidlertid begrenset. Litteraturstudier har vist at forekomsten av encefalopati etter TIPS er ca. 35 %. TIPS reduserer portalvena-blodstrømmen inn i leveren ved å etablere en ny kanal. Men samtidig kommer de giftige stoffene fra mage-tarmkanalen og andre organer ikke inn i leveren for å avgifte, og det er mer sannsynlig at de kommer inn i hjernen, noe som fører til hepatisk encefalopati.

Dessuten har studier funnet at leveren og tarmen stammer fra samme kimlag og er nært beslektet med hverandre i anatomi og funksjon. Det er et stort antall mikroorganismer som lever i tarmkanalen. Normalt kan tarmkanalen, som det første forsvaret av menneskekroppen, effektivt hindre bakterier og deres produkter fra å komme inn i blodet. Ved cirrhose og portalhypertensjon forårsaker blodreturforstyrrelser tarmskade. En rekke mikrober og produktendotoksiner som gram-negative bakterier vil komme inn i blodet gjennom skaden, og giftstoffene i det perifere blodet vil komme inn i hjernen og forårsake hepatisk encefalopati.

Forskerteamets tidlige behandlingsplan med integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin beviste at det i stor grad reduserte forekomsten av leverencefalopati etter TIPS. Og forbedre de kliniske symptomene og tegnene til pasienter med levercirrhose, og forbedre livskvaliteten og overlevelsen til pasientene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250010
        • he First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • fengyan Wang, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TIPS-behandlingskriterier i tråd med 2017-utgaven av "Expert Consensus on Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt" ble valgt for å inkludere pasienter med hepatitt B-cirrhose og Child-pugh grad A og B etter TIPS-kirurgi.
  • Pasienter med levercirrhose, portal hypertensjon, blødning fra spiserøret og gastriske varicer; refraktær pleural og ascites på grunn av levercirrhose; ufullstendig portalvene/lokalisert trombose ved levercirrhose eller primær og sekundær forebygging av cirrhose, portalhypertensjon, blødning i spiserør og gastriske varicer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig blodkoagulasjonsforstyrrelse (PTA≤20%) eller blodplater lavere enn 30×109/L;
  • Child-pugh klassifisering av leverfunksjon C;
  • De med respirasjons- og sirkulasjonsdysfunksjon;
  • De hvis systemiske eller fokale infeksjoner ikke har blitt effektivt kontrollert;
  • Pasienter med moderat til alvorlig underernæring;
  • Omfattende primære eller metastatiske maligne leversvulster;
  • De som er svært allergiske mot produktene og legemidlene som brukes i behandlingsprosessen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe 1
tradisjonell kinesisk medisin 1 og tradisjonell kinesisk medisin 2 simulant
Vi bruker to resepter på tradisjonell kinesisk medisin for å gripe inn i pasienter etter TIPS
Andre navn:
  • tradisjonell kinesisk medisin1 simulant og tradisjonell kinesisk medisin 2 simulant
Eksperimentell: gruppe 2
tradisjonell kinesisk medisin 1 simulant og tradisjonell kinesisk medisin 2
Vi bruker to resepter på tradisjonell kinesisk medisin for å gripe inn i pasienter etter TIPS
Andre navn:
  • tradisjonell kinesisk medisin1 simulant og tradisjonell kinesisk medisin 2 simulant
Eksperimentell: gruppe 3
tradisjonell kinesisk medisin 1 og tradisjonell kinesisk medisin 2
Vi bruker to resepter på tradisjonell kinesisk medisin for å gripe inn i pasienter etter TIPS
Andre navn:
  • tradisjonell kinesisk medisin1 simulant og tradisjonell kinesisk medisin 2 simulant
Placebo komparator: gruppe 4
tradisjonell kinesisk medisin 1 simulant og tradisjonell kinesisk medisin 2 simulant
Vi bruker to resepter på tradisjonell kinesisk medisin for å gripe inn i pasienter etter TIPS
Andre navn:
  • tradisjonell kinesisk medisin1 simulant og tradisjonell kinesisk medisin 2 simulant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av hepatisk encefalopati
Tidsramme: 12 ukers behandling
Forekomsten av hepatisk encefalopati etter 12 ukers behandling.
12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere