- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05128305
Integrert tradisjonell kinesisk og klinisk medisin for kronisk hepatitt B og dens komplikasjoner
Shandong Provincial Integrert tradisjonell kinesisk og klinisk medisin (kronisk hepatitt B og dens komplikasjoner) forebygging og behandlingsprosjekt
Hepatisk encefalopati er den vanligste komplikasjonen etter TIPS, og leverencefalopati forekommer i nesten alle portosystemiske shunts. For pasienter med alvorlig øvre gastrointestinal blødning eller refraktær ascites ved dekompensert kronisk hepatitt B, er transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) en svært effektiv behandling. På grunn av de alvorlige komplikasjonene som hepatisk encefalopati etter TIPS, er den kliniske anvendelsen av TIPS imidlertid begrenset. Litteraturstudier har vist at forekomsten av encefalopati etter TIPS er ca. 35 %. TIPS reduserer portalvena-blodstrømmen inn i leveren ved å etablere en ny kanal. Men samtidig kommer de giftige stoffene fra mage-tarmkanalen og andre organer ikke inn i leveren for å avgifte, og det er mer sannsynlig at de kommer inn i hjernen, noe som fører til hepatisk encefalopati.
Dessuten har studier funnet at leveren og tarmen stammer fra samme kimlag og er nært beslektet med hverandre i anatomi og funksjon. Det er et stort antall mikroorganismer som lever i tarmkanalen. Normalt kan tarmkanalen, som det første forsvaret av menneskekroppen, effektivt hindre bakterier og deres produkter fra å komme inn i blodet. Ved cirrhose og portalhypertensjon forårsaker blodreturforstyrrelser tarmskade. En rekke mikrober og produktendotoksiner som gram-negative bakterier vil komme inn i blodet gjennom skaden, og giftstoffene i det perifere blodet vil komme inn i hjernen og forårsake hepatisk encefalopati.
Forskerteamets tidlige behandlingsplan med integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin beviste at det i stor grad reduserte forekomsten av leverencefalopati etter TIPS. Og forbedre de kliniske symptomene og tegnene til pasienter med levercirrhose, og forbedre livskvaliteten og overlevelsen til pasientene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250010
- he First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Ta kontakt med:
- fengyan Wang, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- TIPS-behandlingskriterier i tråd med 2017-utgaven av "Expert Consensus on Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt" ble valgt for å inkludere pasienter med hepatitt B-cirrhose og Child-pugh grad A og B etter TIPS-kirurgi.
- Pasienter med levercirrhose, portal hypertensjon, blødning fra spiserøret og gastriske varicer; refraktær pleural og ascites på grunn av levercirrhose; ufullstendig portalvene/lokalisert trombose ved levercirrhose eller primær og sekundær forebygging av cirrhose, portalhypertensjon, blødning i spiserør og gastriske varicer.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig blodkoagulasjonsforstyrrelse (PTA≤20%) eller blodplater lavere enn 30×109/L;
- Child-pugh klassifisering av leverfunksjon C;
- De med respirasjons- og sirkulasjonsdysfunksjon;
- De hvis systemiske eller fokale infeksjoner ikke har blitt effektivt kontrollert;
- Pasienter med moderat til alvorlig underernæring;
- Omfattende primære eller metastatiske maligne leversvulster;
- De som er svært allergiske mot produktene og legemidlene som brukes i behandlingsprosessen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: gruppe 1
tradisjonell kinesisk medisin 1 og tradisjonell kinesisk medisin 2 simulant
|
Vi bruker to resepter på tradisjonell kinesisk medisin for å gripe inn i pasienter etter TIPS
Andre navn:
|
Eksperimentell: gruppe 2
tradisjonell kinesisk medisin 1 simulant og tradisjonell kinesisk medisin 2
|
Vi bruker to resepter på tradisjonell kinesisk medisin for å gripe inn i pasienter etter TIPS
Andre navn:
|
Eksperimentell: gruppe 3
tradisjonell kinesisk medisin 1 og tradisjonell kinesisk medisin 2
|
Vi bruker to resepter på tradisjonell kinesisk medisin for å gripe inn i pasienter etter TIPS
Andre navn:
|
Placebo komparator: gruppe 4
tradisjonell kinesisk medisin 1 simulant og tradisjonell kinesisk medisin 2 simulant
|
Vi bruker to resepter på tradisjonell kinesisk medisin for å gripe inn i pasienter etter TIPS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av hepatisk encefalopati
Tidsramme: 12 ukers behandling
|
Forekomsten av hepatisk encefalopati etter 12 ukers behandling.
|
12 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversvikt
- Leverinsuffisiens
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Fibrose
- Hjernesykdommer, metabolske
- Hepatitt
- Hepatitt B
- Hepatitt B, kronisk
- Levercirrhose
- Hepatisk encefalopati
- Hjernesykdommer
Andre studie-ID-numre
- CT-2020-1230
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .