Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerad traditionell kinesisk och klinisk medicin för kronisk hepatit B och dess komplikationer

16 november 2021 uppdaterad av: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Shandong Provincial Integrerad traditionell kinesisk och klinisk medicin (kronisk hepatit B och dess komplikationer) förebyggande och behandlingsprojekt

Hepatisk encefalopati är den vanligaste komplikationen efter TIPS, och leverencefalopati förekommer i nästan alla portosystemiska shunts. För patienter med svår övre gastrointestinal blödning eller refraktär ascites i den dekompenserade kroniska hepatit B är transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) en mycket effektiv behandling. Men på grund av de allvarliga komplikationerna såsom leverencefalopati efter TIPS, är den kliniska tillämpningen av TIPS begränsad. Litteraturstudier har visat att förekomsten av encefalopati efter TIPS är cirka 35 %. TIPS minskar portalvenens blodflöde in i levern genom att etablera en ny kanal. Men samtidigt kommer de giftiga ämnena från mag-tarmkanalen och andra organ inte in i levern för att avgifta, och är mer benägna att komma in i hjärnan, vilket leder till leverencefalopati.

Dessutom har studier funnit att levern och tarmen härstammar från samma groddlager och är nära besläktade med varandra i anatomi och funktion. Det finns ett stort antal mikroorganismer som lever i tarmkanalen. Normalt kan tarmkanalen, som människokroppens första försvar, effektivt förhindra att bakterier och deras produkter kommer in i blodomloppet. Vid cirros och portal hypertoni orsakar blodåtergångsstörning tarmskador. En serie av mikrober och produkt endotoxiner som gram-negativa bakterier kommer in i blodet genom skadan, och toxiner i det perifera blodet kommer in i hjärnan och orsaka leverencefalopati inträffade.

Forskargruppens tidiga behandlingsplan med integrerad traditionell kinesisk och västerländsk medicin visade att den kraftigt minskade förekomsten av leverencefalopati efter TIPS. Och förbättra de kliniska symtomen och tecknen hos patienter med levercirros, och förbättra patienters livskvalitet och överlevnad.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

276

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250010
        • he First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
          • fengyan Wang, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • TIPS-behandlingskriterier i linje med 2017 års upplaga av "Expert Consensus on Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt" valdes ut för att inkludera patienter med hepatit B-cirros och Child-pugh grad A och B efter TIPS-kirurgi.
  • Patienter med levercirros, portal hypertoni, blödning från matstrupe och magvaricer; refraktär pleural och ascites på grund av levercirros; ofullständig portalven/lokaliserad trombos vid levercirrhos eller primär och sekundär prevention av cirros, portalhypertoni, blödning i matstrupe och magvaricer.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig blodkoagulationsstörning (PTA≤20%) eller blodplättar lägre än 30×109/L;
  • Child-pugh klassificering av leverfunktion C;
  • De med andnings- och cirkulationsstörningar;
  • De vars systemiska eller fokala infektioner inte har kontrollerats effektivt;
  • Patienter med måttlig till svår undernäring;
  • Omfattande primära eller metastaserande maligna levertumörer;
  • De som är mycket allergiska mot de produkter och läkemedel som används i behandlingsprocessen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp 1
traditionell kinesisk medicin 1 och traditionell kinesisk medicin 2 simulant
Vi använder två traditionella kinesiska medicinrecept för att ingripa hos patienter efter TIPS
Andra namn:
  • traditionell kinesisk medicin1-simulant och traditionell kinesisk medicin 2-simulant
Experimentell: grupp 2
traditionell kinesisk medicin 1 simulant och traditionell kinesisk medicin 2
Vi använder två traditionella kinesiska medicinrecept för att ingripa hos patienter efter TIPS
Andra namn:
  • traditionell kinesisk medicin1-simulant och traditionell kinesisk medicin 2-simulant
Experimentell: grupp 3
traditionell kinesisk medicin 1 och traditionell kinesisk medicin 2
Vi använder två traditionella kinesiska medicinrecept för att ingripa hos patienter efter TIPS
Andra namn:
  • traditionell kinesisk medicin1-simulant och traditionell kinesisk medicin 2-simulant
Placebo-jämförare: grupp 4
traditionell kinesisk medicin 1-simulant och traditionell kinesisk medicin 2-simulant
Vi använder två traditionella kinesiska medicinrecept för att ingripa hos patienter efter TIPS
Andra namn:
  • traditionell kinesisk medicin1-simulant och traditionell kinesisk medicin 2-simulant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av leverencefalopati
Tidsram: 12 veckors behandling
Incidensen av leverencefalopati efter 12 veckors behandling.
12 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2021

Första postat (Faktisk)

19 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera