- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05128305
Integrerad traditionell kinesisk och klinisk medicin för kronisk hepatit B och dess komplikationer
Shandong Provincial Integrerad traditionell kinesisk och klinisk medicin (kronisk hepatit B och dess komplikationer) förebyggande och behandlingsprojekt
Hepatisk encefalopati är den vanligaste komplikationen efter TIPS, och leverencefalopati förekommer i nästan alla portosystemiska shunts. För patienter med svår övre gastrointestinal blödning eller refraktär ascites i den dekompenserade kroniska hepatit B är transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) en mycket effektiv behandling. Men på grund av de allvarliga komplikationerna såsom leverencefalopati efter TIPS, är den kliniska tillämpningen av TIPS begränsad. Litteraturstudier har visat att förekomsten av encefalopati efter TIPS är cirka 35 %. TIPS minskar portalvenens blodflöde in i levern genom att etablera en ny kanal. Men samtidigt kommer de giftiga ämnena från mag-tarmkanalen och andra organ inte in i levern för att avgifta, och är mer benägna att komma in i hjärnan, vilket leder till leverencefalopati.
Dessutom har studier funnit att levern och tarmen härstammar från samma groddlager och är nära besläktade med varandra i anatomi och funktion. Det finns ett stort antal mikroorganismer som lever i tarmkanalen. Normalt kan tarmkanalen, som människokroppens första försvar, effektivt förhindra att bakterier och deras produkter kommer in i blodomloppet. Vid cirros och portal hypertoni orsakar blodåtergångsstörning tarmskador. En serie av mikrober och produkt endotoxiner som gram-negativa bakterier kommer in i blodet genom skadan, och toxiner i det perifera blodet kommer in i hjärnan och orsaka leverencefalopati inträffade.
Forskargruppens tidiga behandlingsplan med integrerad traditionell kinesisk och västerländsk medicin visade att den kraftigt minskade förekomsten av leverencefalopati efter TIPS. Och förbättra de kliniska symtomen och tecknen hos patienter med levercirros, och förbättra patienters livskvalitet och överlevnad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250010
- he First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Kontakt:
- fengyan Wang, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- TIPS-behandlingskriterier i linje med 2017 års upplaga av "Expert Consensus on Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt" valdes ut för att inkludera patienter med hepatit B-cirros och Child-pugh grad A och B efter TIPS-kirurgi.
- Patienter med levercirros, portal hypertoni, blödning från matstrupe och magvaricer; refraktär pleural och ascites på grund av levercirros; ofullständig portalven/lokaliserad trombos vid levercirrhos eller primär och sekundär prevention av cirros, portalhypertoni, blödning i matstrupe och magvaricer.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig blodkoagulationsstörning (PTA≤20%) eller blodplättar lägre än 30×109/L;
- Child-pugh klassificering av leverfunktion C;
- De med andnings- och cirkulationsstörningar;
- De vars systemiska eller fokala infektioner inte har kontrollerats effektivt;
- Patienter med måttlig till svår undernäring;
- Omfattande primära eller metastaserande maligna levertumörer;
- De som är mycket allergiska mot de produkter och läkemedel som används i behandlingsprocessen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: grupp 1
traditionell kinesisk medicin 1 och traditionell kinesisk medicin 2 simulant
|
Vi använder två traditionella kinesiska medicinrecept för att ingripa hos patienter efter TIPS
Andra namn:
|
Experimentell: grupp 2
traditionell kinesisk medicin 1 simulant och traditionell kinesisk medicin 2
|
Vi använder två traditionella kinesiska medicinrecept för att ingripa hos patienter efter TIPS
Andra namn:
|
Experimentell: grupp 3
traditionell kinesisk medicin 1 och traditionell kinesisk medicin 2
|
Vi använder två traditionella kinesiska medicinrecept för att ingripa hos patienter efter TIPS
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: grupp 4
traditionell kinesisk medicin 1-simulant och traditionell kinesisk medicin 2-simulant
|
Vi använder två traditionella kinesiska medicinrecept för att ingripa hos patienter efter TIPS
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomsten av leverencefalopati
Tidsram: 12 veckors behandling
|
Incidensen av leverencefalopati efter 12 veckors behandling.
|
12 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversvikt
- Leverinsufficiens
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Hepatit, kronisk
- Fibros
- Hjärnsjukdomar, metaboliska
- Hepatit
- Hepatit B
- Hepatit B, kronisk
- Levercirros
- Hepatisk encefalopati
- Hjärnsjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- CT-2020-1230
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .